Effektivitet og sikkerhed af mesenkymale navlestrengsstamceller i behandlingen af langvarig COVID-19
17. november 2023 opdateret af: Shanghai East Hospital
Effekt og sikkerhed af mesenkymale navlestrengsstamceller i behandlingen af langvarig COVID-19: en randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret undersøgelse
At udforske effektiviteten og sikkerheden af mesenkymale navlestrengsstamceller i behandlingen af langvarig COVID-19
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai East Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen varierer fra 18 til 85 (inklusive), uanset køn.
- Patienter med bekræftet SARS-CoV-2-infektion i henhold til konsensus i de kinesiske diagnostiske kriterier for COVID-19 (Tentative tiende udgave).
- Patienter med symptomer på lang COVID-19 3 måneder fra starten af COVID-19, varer i mindst 2 måneder, og symptomerne kan ikke forklares med andre sygdomme.
- Forventes at leve længere end 1 år.
- Meld dig frivilligt til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskriv det skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der bruger immunsuppressive lægemidler eller langvarige immunsuppressive lægemidler efter organtransplantation.
- T-lymfocytabnormitet, HIV-positiv.
- Meget allergisk eller har en historie med svær allergi.
- Gravide og ammende kvinder.
- Patienter med svær autoimmun sygdomshistorie;
- Patienter med ukontrollerede kroniske sygdomme eller alvorlige komplikationer;
- Patienter med ondartede tumorer;
- Patienter med lungeemboli, akut koronarsyndrom, cerebral emboli eller med høj risiko for tromboemboli;
- Patienter med alvorlig organdysfunktion
- Andre situationer, som forskerne mener ikke egner sig til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9% normal saltvand
|
Intravenøs injektion tre gange med en måneds interval
|
|
Eksperimentel: UC-MSC'er
|
Intravenøs injektion tre gange med en måneds interval
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks min gåafstande
Tidsramme: Ændringer fra basislinjeindeks på dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Den maksimale afstand en person kan gå på 6 min og fungerer som en udholdenhedsgangmåling.
|
Ændringer fra basislinjeindeks på dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Ændringer fra basislinjeindekset på dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Lungefunktionen vurderet ved hjælp af FEV1, FEV1/FVC og DLco
|
Ændringer fra basislinjeindekset på dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i niveauet af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Ændringer fra basisniveauerne på dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Niveauerne af inflammatoriske cytokiner
|
Ændringer fra basisniveauerne på dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180
|
|
Ændringer i scorerne for Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: Ændringer fra baseline-scorerne på dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Graden af træthed
|
Ændringer fra baseline-scorerne på dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- DFSC-2023(CR)-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .