脐带间充质干细胞治疗长 COVID-19 的疗效和安全性
2023年11月17日 更新者：Shanghai East Hospital
脐带间充质干细胞治疗长 COVID-19 的疗效和安全性：一项随机、双盲、平行对照研究
探讨脐带间充质干细胞治疗长COVID-19的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200000
- Shanghai East Hosptial
-
接触：
- Zhongming Liu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄从18岁到85岁（含），不分性别。
- 确诊SARS-CoV-2感染的患者，根据中国COVID-19诊断标准（试行第十版）的共识。
- COVID-19 发病 3 个月后出现长 COVID-19 症状的患者，至少持续 2 个月，且症状不能用其他疾病解释。
- 预计寿命超过 1 年。
- 自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 正在使用免疫抑制药物或器官移植后长期服用免疫抑制药物者。
- T淋巴细胞异常，HIV阳性。
- 高度过敏或有严重过敏史。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 有严重自身免疫病史的患者；
- 患有无法控制的慢性疾病或严重并发症的患者；
- 恶性肿瘤患者；
- 肺栓塞、急性冠脉综合征、脑栓塞或血栓栓塞高危患者；
- 严重器官功能障碍患者
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
0.9% 生理盐水
|
静脉注射3次，间隔1个月
|
|
实验性的：间充质干细胞
|
静脉注射3次，间隔1个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
六分钟步行距离
大体时间：第 30 天、第 60 天、第 90 天和第 180 天时基线指数的变化
|
一个人在 6 分钟内可以步行的最大距离，用作耐力步行测量。
|
第 30 天、第 60 天、第 90 天和第 180 天时基线指数的变化
|
|
肺功能
大体时间：第 30 天、第 60 天、第 90 天和第 180 天时基线指数的变化
|
使用 FEV1、FEV1/FVC 和 DLco 评估肺功能
|
第 30 天、第 60 天、第 90 天和第 180 天时基线指数的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症细胞因子水平的变化
大体时间：第 30 天、第 60 天、第 90 天和第 180 天时基线水平的变化
|
炎性细胞因子水平
|
第 30 天、第 60 天、第 90 天和第 180 天时基线水平的变化
|
|
多维疲劳量表评分变化
大体时间：第 30 天、第 60 天、第 90 天和第 180 天时基线分数的变化
|
疲劳程度
|
第 30 天、第 60 天、第 90 天和第 180 天时基线分数的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月7日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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