Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku při léčbě dlouhého COVID-19

17. listopadu 2023 aktualizováno: Shanghai East Hospital

Účinnost a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku při léčbě dlouhého COVID-19: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie

Prozkoumat účinnost a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku při léčbě dlouhého onemocnění COVID-19

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai East Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk se pohybuje od 18 do 85 let (včetně), bez ohledu na pohlaví.
  2. Pacienti s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 podle konsenzu čínských diagnostických kritérií pro COVID-19 (předběžné desáté vydání).
  3. Pacienti s příznaky dlouhodobého COVID-19 3 měsíce od začátku onemocnění COVID-19, trvající minimálně 2 měsíce a příznaky nelze vysvětlit jiným onemocněním.
  4. Očekává se, že bude žít déle než 1 rok.
  5. Dobrovolně se zúčastněte této klinické studie a podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří užívají imunosupresiva nebo dlouhodobě imunosupresiva po transplantaci orgánů.
  2. Abnormality T lymfocytů, HIV pozitivní.
  3. Vysoce alergický nebo máte v anamnéze těžkou alergii.
  4. Těhotné a kojící ženy.
  5. Pacienti se závažným autoimunitním onemocněním v anamnéze;
  6. Pacienti s nekontrolovanými chronickými onemocněními nebo vážnými komplikacemi;
  7. Pacienti s maligními nádory;
  8. Pacienti s plicní embolií, akutním koronárním syndromem, cerebrální embolií nebo s vysokým rizikem tromboembolie;
  9. Pacienti s těžkou orgánovou dysfunkcí
  10. Jiné situace, o kterých si vědci myslí, že nejsou pro účast v této studii vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok
Biologický: UC-MSC
Intravenózní injekce třikrát s intervalem jednoho měsíce
Experimentální: UC-MSC
Biologický: UC-MSC
Intravenózní injekce třikrát s intervalem jednoho měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šest minut chůze
Časové okno: Změny oproti základnímu indexu v den 30, den 60, den 90 a den 180
Maximální vzdálenost, kterou může člověk ujít za 6 minut a slouží jako měřítko vytrvalostní chůze.
Změny oproti základnímu indexu v den 30, den 60, den 90 a den 180
Funkce plic
Časové okno: Změny od základního indexu v den 30, den 60, den 90 a den 180
Funkce plic byla hodnocena pomocí FEV1, FEV1/FVC a DLco
Změny od základního indexu v den 30, den 60, den 90 a den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin zánětlivých cytokinů
Časové okno: Změny oproti základním úrovním v den 30, den 60, den 90 a den 180
Hladiny zánětlivých cytokinů
Změny oproti základním úrovním v den 30, den 60, den 90 a den 180
Změny skóre Multidimenzionálního inventáře únavy
Časové okno: Změny od základního skóre v den 30, den 60, den 90 a den 180
Stupeň únavy
Změny od základního skóre v den 30, den 60, den 90 a den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFSC-2023(CR)-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit