Eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales del cordón umbilical en el tratamiento de la COVID-19 prolongada
17 de noviembre de 2023 actualizado por: Shanghai East Hospital
Eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales del cordón umbilical en el tratamiento de la COVID-19 prolongada: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo
Explorar la eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales del cordón umbilical en el tratamiento de la COVID-19 prolongada
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai East Hosptial
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad oscila entre los 18 y los 85 años (ambos inclusive), independientemente del sexo.
- Pacientes con infección confirmada por SARS-CoV-2, según el consenso de los criterios diagnósticos chinos para COVID-19 (décima edición tentativa).
- Pacientes con síntomas de COVID-19 prolongado 3 meses desde el inicio de COVID-19, con una duración de al menos 2 meses, y los síntomas no pueden explicarse por otras enfermedades.
- Se espera que viva más de 1 año.
- Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio clínico y firme el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que están usando medicamentos inmunosupresores o medicamentos inmunosupresores a largo plazo después del trasplante de órganos.
- Anomalía de los linfocitos T, VIH positivo.
- Altamente alérgico o tiene antecedentes de alergia severa.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes graves;
- Pacientes con enfermedades crónicas no controladas o complicaciones graves;
- Pacientes con tumores malignos;
- Pacientes con embolia pulmonar, síndrome coronario agudo, embolia cerebral o alto riesgo de tromboembolia;
- Pacientes con disfunción orgánica severa
- Otras situaciones que los investigadores piensan que no son adecuadas para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal al 0,9 %
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Inyección intravenosa tres veces con intervalo de un mes
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Experimental: UC-MSC
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Inyección intravenosa tres veces con intervalo de un mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancias a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambios desde el índice de referencia en el día 30, el día 60, el día 90 y el día 180
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La distancia máxima que una persona puede caminar en 6 minutos y actúa como una medida de caminata de resistencia.
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Cambios desde el índice de referencia en el día 30, el día 60, el día 90 y el día 180
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambios desde el índice de referencia en el día 30, el día 60, el día 90 y el día 180
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La función pulmonar evaluada mediante FEV1, FEV1/FVC y DLco
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Cambios desde el índice de referencia en el día 30, el día 60, el día 90 y el día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Cambios desde los niveles de referencia en el día 30, el día 60, el día 90 y el día 180
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Los niveles de citoquinas inflamatorias
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Cambios desde los niveles de referencia en el día 30, el día 60, el día 90 y el día 180
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Cambios de las puntuaciones del Inventario de Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones de referencia en el día 30, el día 60, el día 90 y el día 180
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El grado de fatiga
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Cambios con respecto a las puntuaciones de referencia en el día 30, el día 60, el día 90 y el día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- DFSC-2023(CR)-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .