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Efficacité et innocuité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans le traitement du long COVID-19

17 novembre 2023 mis à jour par: Shanghai East Hospital

Efficacité et innocuité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans le traitement du long COVID-19 : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle

Explorer l'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans le traitement du long COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai East Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge varie de 18 à 85 ans (inclus), quel que soit le sexe.
  2. Patients atteints d'une infection confirmée par le SRAS-CoV-2, selon le consensus des critères de diagnostic chinois pour le COVID-19 (dixième édition provisoire).
  3. Patients présentant des symptômes de COVID-19 longs 3 mois après le début de COVID-19, durant au moins 2 mois, et les symptômes ne peuvent pas être expliqués par d'autres maladies.
  4. On s'attend à vivre plus d'un an.
  5. Portez-vous volontaire pour participer à cette étude clinique et signez le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui utilisent des médicaments immunosuppresseurs ou des médicaments immunosuppresseurs à long terme après une transplantation d'organe.
  2. Anomalie des lymphocytes T, VIH positif.
  3. Très allergique ou ayant des antécédents d'allergie sévère.
  4. Femmes enceintes et allaitantes.
  5. Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune sévère ;
  6. Patients atteints de maladies chroniques non contrôlées ou de complications graves ;
  7. Patients atteints de tumeurs malignes ;
  8. Patients présentant une embolie pulmonaire, un syndrome coronarien aigu, une embolie cérébrale ou à risque élevé de thromboembolie ;
  9. Patients présentant un dysfonctionnement organique sévère
  10. Autres situations que les chercheurs pensent ne pas convenir pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
0,9 % de solution saline normale
Biologique: UC-MSC
Injection intraveineuse trois fois à un mois d'intervalle
Expérimental: UC-MSC
Biologique: UC-MSC
Injection intraveineuse trois fois à un mois d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Six minutes à pied
Délai: Changements par rapport à l'indice de référence au jour 30, au jour 60, au jour 90 et au jour 180
La distance maximale qu'une personne peut parcourir en 6 minutes et agit comme une mesure d'endurance de la marche.
Changements par rapport à l'indice de référence au jour 30, au jour 60, au jour 90 et au jour 180
Fonction pulmonaire
Délai: Changements par rapport à l'indice de référence au jour 30, au jour 60, au jour 90 et au jour 180
La fonction pulmonaire évaluée à l'aide de FEV1, FEV1/FVC et DLco
Changements par rapport à l'indice de référence au jour 30, au jour 60, au jour 90 et au jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des niveaux de cytokines inflammatoires
Délai: Changements par rapport aux niveaux de référence au jour 30, au jour 60, au jour 90 et au jour 180
Les niveaux de cytokines inflammatoires
Changements par rapport aux niveaux de référence au jour 30, au jour 60, au jour 90 et au jour 180
Changements des scores de l'Inventaire de Fatigue Multidimensionnelle
Délai: Changements par rapport aux scores de base au jour 30, au jour 60, au jour 90 et au jour 180
Le degré de fatigue
Changements par rapport aux scores de base au jour 30, au jour 60, au jour 90 et au jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai East Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFSC-2023(CR)-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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