Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet for mesenkymale navlestrengsstamceller i behandling av lang covid-19

17. november 2023 oppdatert av: Shanghai East Hospital

Effekt og sikkerhet for mesenkymale navlestrengsstamceller i behandlingen av langvarig covid-19: en randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert studie

For å utforske effektiviteten og sikkerheten til mesenkymale stamceller i navlestrengen i behandlingen av langvarig COVID-19

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai East Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alderen varierer fra 18 til 85 (inklusive), uavhengig av kjønn.
  2. Pasienter med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, i henhold til konsensus i de kinesiske diagnostiske kriteriene for COVID-19 (Tentativ tiende utgave).
  3. Pasienter med symptomer på lang covid-19 3 måneder fra utbruddet av covid-19, varer i minst 2 måneder, og symptomene kan ikke forklares med andre sykdommer.
  4. Forventes å leve lenger enn 1 år.
  5. Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske studien og signer det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som bruker immundempende legemidler eller langvarige immundempende legemidler etter organtransplantasjon.
  2. T-lymfocyttavvik, HIV-positiv.
  3. Svært allergisk eller har en historie med alvorlig allergi.
  4. Gravide og ammende kvinner.
  5. Pasienter med alvorlig autoimmun sykdomshistorie;
  6. Pasienter med ukontrollerte kroniske sykdommer eller alvorlige komplikasjoner;
  7. Pasienter med ondartede svulster;
  8. Pasienter med lungeemboli, akutt koronarsyndrom, cerebral emboli eller med høy risiko for tromboemboli;
  9. Pasienter med alvorlig organdysfunksjon
  10. Andre situasjoner som forskerne mener ikke egner seg for å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0,9 % normal saltvann
Biologisk: UC-MSC-er
Intravenøs injeksjon tre ganger med en måneds intervall
Eksperimentell: UC-MSC-er
Biologisk: UC-MSC-er
Intravenøs injeksjon tre ganger med en måneds intervall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks min gangavstander
Tidsramme: Endringer fra grunnlinjeindeksen på dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180
Den maksimale avstanden en person kan gå på 6 min og fungerer som et utholdenhets-gåmål.
Endringer fra grunnlinjeindeksen på dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180
Lungefunksjon
Tidsramme: Endringer fra grunnlinjeindeksen på dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180
Lungefunksjonen vurdert ved hjelp av FEV1, FEV1/FVC og DLco
Endringer fra grunnlinjeindeksen på dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivåene av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Endringer fra grunnlinjenivåene på dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180
Nivåene av inflammatoriske cytokiner
Endringer fra grunnlinjenivåene på dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180
Endringer i poengsummen til Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: Endringer fra grunnlinjepoengene på dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180
Graden av tretthet
Endringer fra grunnlinjepoengene på dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFSC-2023(CR)-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere