Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij de behandeling van lange COVID-19

17 november 2023 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij de behandeling van lange COVID-19: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde studie

Om de werkzaamheid en veiligheid van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng te onderzoeken bij de behandeling van lange COVID-19

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai East Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd varieert van 18 tot en met 85 jaar, ongeacht het geslacht.
  2. Patiënten met bevestigde SARS-CoV-2-infectie, volgens de consensus van de Chinese diagnostische criteria voor COVID-19 (voorlopige tiende editie).
  3. Patiënten met symptomen van langdurige COVID-19 3 maanden vanaf het begin van COVID-19, die minstens 2 maanden aanhouden, en de symptomen kunnen niet worden verklaard door andere ziekten.
  4. Wordt verwacht langer dan 1 jaar te leven.
  5. Meld u aan om deel te nemen aan deze klinische studie en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die immunosuppressiva of langdurige immunosuppressiva gebruiken na orgaantransplantatie.
  2. T-lymfocytafwijking, hiv-positief.
  3. Zeer allergisch of een voorgeschiedenis van ernstige allergie.
  4. Zwangere en zogende vrouwen.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige auto-immuunziekte;
  6. Patiënten met ongecontroleerde chronische ziekten of ernstige complicaties;
  7. Patiënten met kwaadaardige tumoren;
  8. Patiënten met longembolie, acuut coronair syndroom, hersenembolie of een hoog risico op trombo-embolie;
  9. Patiënten met ernstige orgaandisfunctie
  10. Andere situaties die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% normale zoutoplossing
Biologisch: UC-MSC's
Driemaal intraveneuze injectie met een interval van een maand
Experimenteel: UC-MSC's
Biologisch: UC-MSC's
Driemaal intraveneuze injectie met een interval van een maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten loopafstanden
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basisindex op dag 30, dag 60, dag 90 en dag 180
De maximale afstand die een persoon in 6 minuten kan lopen en fungeert als duurloopmaat.
Veranderingen ten opzichte van de basisindex op dag 30, dag 60, dag 90 en dag 180
Longfunctie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de baseline-index op dag 30, dag 60, dag 90 en dag 180
De longfunctie beoordeeld met behulp van FEV1, FEV1/FVC en DLco
Veranderingen ten opzichte van de baseline-index op dag 30, dag 60, dag 90 en dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de niveaus van ontstekingscytokines
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijnniveaus op dag 30, dag 60, dag 90 en dag 180
De niveaus van inflammatoire cytokines
Veranderingen ten opzichte van de basislijnniveaus op dag 30, dag 60, dag 90 en dag 180
Veranderingen van de scores van Multidimensional Fatigue Inventory
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijnscores op dag 30, dag 60, dag 90 en dag 180
De mate van vermoeidheid
Veranderingen ten opzichte van de basislijnscores op dag 30, dag 60, dag 90 en dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFSC-2023(CR)-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren