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新たに診断された 2 型糖尿病患者の治療アドヒアランスに関するヘルスケア介入プログラム。

2023年11月27日 更新者:José Fernando Mora Romo、Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Efecto de un Programa de atención Para la Salud Sobre la Adherencia al Tratamiento en Personas Con Diabetes Mellitus Tipo 2 de Reciente diagnóstico

2 型真性糖尿病 (T2DM) は、メキシコの人口における有病率と死亡率の最初の場所に位置する、治療がない場合の高血糖を特徴とする代謝障害のグループです。 治療へのアドヒアランスは、患者の治療への積極的な参加が基本となる疾患の合併症を防ぐための中心的な要素です。 この要素を推進する医療機関の取り組みにもかかわらず、2 型糖尿病患者の注意を喚起することを目的とした臨床診療ガイドラインには、それを達成する方法が明確にされていません。

このプロジェクトの目的は、新たに診断された 2 型糖尿病患者の治療順守、生活の質、血糖値に対する偶発行動分析に基づく介入の効果を評価することです。

事前テストおよび事後テスト測定による事前実験設計。 従属変数は、偶発行動分析に基づく介入になります。

独立変数は、治療の順守、生活の質、および血糖値です。

検出力の計算では、連続した非確率サンプリングを使用して、n = 38 が示唆されています。

2 型糖尿病の診断歴が 5 年未満の 18 歳以上の人が含まれます。

テスト前とテスト後の違い、効果の大きさ、測定変数間の相関関係が分析されます。

偶発行動分析に基づく介入は、2 型糖尿病患者の積極的な参加を促し、治療への遵守、血糖値、生活の質を改善することが期待されています。

臨床診療ガイドラインが、患者とその環境の積極的な参加による治療アドヒアランスの重要性を強調していることを考慮すると、このプロジェクトは、これまでメキシコの公衆衛生には含まれていなかった行動変容のためのツールを提供することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

現在、メキシコの 2 型糖尿病 (T2DM) は、男性では死亡原因の第 3 位、女性では第 2 位です。 さらに、Covid-19 パンデミック中の T2DM の不適切な管理により、2020 年 1 月から 8 月の期間に 35.6% の過剰死亡率が観察されました。 この病気が人々の健康に及ぼす影響は、糖尿病合併症や心血管疾患、脂質異常症、過体重、肥満などの 2 型糖尿病に関連する併存疾患による罹患率にも反映されています。 糖尿病の併存疾患や合併症の場合、患者側のセルフケアが不十分なためではなく、加齢に伴う疾患の自然な進行の一部である場合があることを考慮しなければなりません。 しかし、糖尿病合併症の原因が患者の不適切なセルフケア行動によるものであるか、病気の自然な進行によるものであるかにかかわらず、2 型糖尿病の人は、予防戦略を通じて病状、治療、およびセルフケアに対処するための包括的なガイダンスを受ける必要があります。そして糖尿病教育。

この点で、過去 10 年間、メキシコの医療制度はこの問題に対処するためにさまざまな努力をしてきました。 連邦および州レベルでの国家医療プログラム、または 2 型糖尿病患者の管理のためのメキシコの臨床診療ガイドライン (mCPG) の実施を通じて。 しかし、これらの実施にもかかわらず、2011 年から 2020 年までの 9 年間で、2 型糖尿病による登録死亡率が 2011 年の 1 万人当たり 7.0 から 2020 年には 8.2 に増加したことが観察されました。この集団に向けられたケアの実践が必要です。 おそらく、実践の変化を妨げている主な問題の 1 つは、ヘルスケアに関する情報を人々に提供するだけで十分であり、日常生活でそれを実行できるようになるという信念です。 しかし、これだけでは十分ではなく、新しいケア行動を開発するための適切な戦略を人々に提供することも必要であることが何年にもわたって指摘され、実証されてきました。 これを達成するために、ラテンアメリカ糖尿病協会は、プログラムが 2 型糖尿病患者の積極的な参加を奨励することを推奨しており、この推奨はメキシコの一部の健康プログラムにも反映されています。 これは、ユーザーの積極的な参加を促進する真のヘルスケアの開発を妨げている 2 つ目の問題、つまり専門的なトレーニングにつながります。 メキシコでは、心理学の専門家は、2 型糖尿病による下肢切断者の成人患者のリハビリテーション、運動処方のフォローアップ、成人人口における 2 型糖尿病の制御のための看護介入の一環としてのみ、医療提供者と見なされます。 、および小児患者における 2 型糖尿病の予防と診断。 これは、ほとんどのプログラムと mCPG がリスク行動の修正と健康的な習慣の開発のための心理的評価と介入の重要性を強調しているという事実にもかかわらず発生します。 しかし、心理学の専門家が教育戦略を実行することを正式に考慮しないことにより、これらのタスクは、糖尿病に関する情報を提供するための訓練を受けているものの、糖尿病に関する適切な訓練を受けていない医師、看護師、栄養士、ソーシャルワーカーなどの他の専門家に委ねられています。健康的な習慣の開発に必要な行動の修正を促進し、2型糖尿病患者の積極的な参加を促進して、専門化を排除する作業を通じて日常生活におけるヘルスケアを促進します。

この介入モデルは、2 型糖尿病患者の TA を改善することにより、糖尿病のコントロール、疾患に関連する不安、社会的負担、性機能などの分野における参加者の生活の質の評価を改善することが期待されます。主にエネルギー、および血糖レベルで。 さらに、このタイプの介入提案は、2型糖尿病患者の治療への十分な遵守を妨げる状況的側面を修正することにより、有効性の点で二重の利点を提供できます。効率の観点から、参加者が健康促進者として訓練を受けることができる作業を実行できるようにすることで、参加者に近いセクターの参加者の仲介を通じて健康サービスの普及を促進し、制度上の制限により、これは人口はそれらに直接アクセスできません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Estado De México、メキシコ
        • Facultad de Estudios Superiores Iztacala, Universidad Nacional Autónoma de México.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 2型糖尿病と診断されてから5年未満。
  3. 対面セッションで60〜90分間存在する能力。
  4. さらに、2 型糖尿病患者にはいくつかの併存疾患があることが一般的であるため、国民健康調査 (INSP、2021 年) ではこれらが 2 型糖尿病との併存疾患であると考えられていたため、この研究には高血圧、過体重/肥満、または脂質異常症も有する人々が含まれます。全国レベルで最大の影響力。

除外基準:

  1. 神経障害、網膜症、腎症などの糖尿病のコントロール不良に起因する現在の合併症、または疾患のコントロール不良による下肢切断。 これは、2 型糖尿病患者が合併症を発症するリスクを軽減することを目的とした二次予防計画に介入が組み込まれているためです (Seguí et al., 2011)。
  2. 参加者による介入セッションへの参加の拒否。
  3. ワークショップへの積極的な参加を妨げる心理的または精神障害を医療専門家によって診断されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
Contingency Behavioral Analysis (CBA) に基づく、2 型糖尿病患者のヘルスケア モデル。 CCA モデルは、Ribes らによってメキシコの人口で構築されました。 (1986)、後にロドリゲス (2002) によってマニュアルで運用化されました。 これは、2 型糖尿病患者の治療に適した代替手段であることが証明されています (Ocampo et al., 2017; Rodriguez et al., 2015; Rodriguez et al., 2016; Rivera et al., 2008; Rodriguez et al., 2013; Rosales et al., 2021)。 この介入のために、介入ファシリテーターを対象としたアプリケーション マニュアルが作成され、2 型糖尿病患者のケアの経験を持つ看護、内分泌学、糖尿病学、ソーシャル ワークの分野の専門家のパネルによって評価されました。 一般に、2 型糖尿病患者の治療へのアドヒアランスを改善するために、セッションで提案された活動の適合性と妥当性を評価するように依頼されました。 さらに、研究プロジェクトの目的に対してセッション数が適切かどうかを評価しました。

介入の概要は、次の 3 つの段階に分けられます。

  1. 性質の変化。患者が治療を行う際に遭遇する障害について正確な情報を得ることを目的とし、問題に焦点を当てて、患者が治療を行う際に直面する行動の実現を引き起こす要因のいくつかを変更することにより、疾患の認識を達成することを目的とします。治療のアドヒアランスを妨げます。
  2. 病気の適切な管理のための医療チームの指示と一致する健康的な習慣の開発に焦点を当てた、自分自身の行動の変更。
  3. 参加者のスキルの開発に焦点を当てた、他者の行動の変更。健康増進戦略を通じて、身近な人々の行動を修正できるようにします。
他の名前:
  • コンティンジェンシー行動分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療アドヒアランス
時間枠:3ヶ月
明確な行動に基づく慢性疾患患者の治療遵守尺度 (Soria et al., 2009) が使用されます。 この尺度には 21 項目があり、回答は 0 から 100 点のスケールで示され、100 に近いほど治療への順守が良好であると見なされます。 もともと、総スケールはメキシコの人口で構築され、検証されました.919のCronbach's Alphaを示しました。 この信頼係数は .883 ~ .902 の範囲でした その項目ごとに。 スケールを構成する次元に関して、著者は次の 3 つの要因を報告しています。 行動医学的フォローアップ (α= .798) および自己効力感 (α= .850)。 1つ目は、投薬の摂取と食事の順守を監視することです。 2つ目は、フォローアップ訪問への出席など、長期的なヘルスケア行動を指します。第 3 の要因は、自分の行動が自分の健康にプラスの影響を与えるという個人の信念を測定します。
3ヶ月
空腹時血糖
時間枠:3ヶ月
血漿測定用に較正され、体の外側(指、手のひら、または前腕)で使用するように設計されたAccu-Chek Activeキャピラリーグルコースキットが使用されます。
3ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:3ヶ月
糖尿病-39 アンケートの検証済みバージョン (López-Carmona および Rodríguez-Moctezuma、2006 年) は、メキシコの患者に使用されます。 アンケートには、エネルギーとモビリティ (α = .92)、 糖尿病コントロール (α = .83), 不安-懸念 (α = .80), 社会的負担 (α = .83), 性機能 (α = .93)。 その部分については、アンケート全体の信頼性は高かった (α = .95)。 参加者は、先月、各項目に沿って提示された活動に基づいて、生活の質がどの程度影響を受けたかを 1 から 7 のスケールで回答します。スコアが高いほど影響が大きいことを示します。 さらに、患者の全体的な生活の質と糖尿病の重症度に対する患者の認識が評価される 2 つの最終項目が含まれています。 スケールの最小値は 0 ポイントから始まり、最大 100 ポイントに達し、値が高いほど生活の質への影響が大きいことを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的幸福
時間枠:3ヶ月
この尺度は、人生の満足度と肯定的な影響を評価します。 短いバージョンには、6 つの非対称の回答オプションを持つ 8 つの項目が含まれています。元の研究では、α = .948 が生活満足サブスケールで報告され、α = .964 が肯定的な影響サブスケールで、α = .970 が合計スケールで報告されました。 スケールの解釈は、項目で得られたスコアの平均に基づいているため、取得できる最小値は 1 点、最大値は 6 点であり、スコアが 6 に近いほど主観的井戸の評価が高いことを示します。 -参加者であること。
3ヶ月
自己認識された健康 (SPH-12)
時間枠:3ヶ月
このスケールは、心理的健康 (α =.951)、身体的健康 (α =.907)、健康的なライフスタイル (α =.926) を 6 つの非対称アンサー オプションで評価します。 合計スケールは α =.933 です。 このスケールは、メキシコの人口で構築され、検証されました。 尺度の解釈は項目で得られた点数の平均に基づいているため、得られる最小値は 1 点、最大値は 6 点であり、6 点に近いほど自己評価が高いことを示します。参加者の健康意識。
3ヶ月
うつ
時間枠:3ヶ月
メキシコ人集団向けに標準化されたバージョンのベックうつ病スケールは、II型糖尿病患者のうつ病症状の程度を測定するために使用されました。 この尺度には次の 3 つの要素があります。(1) 悲観主義、自殺願望、失敗感、自責の念、および個人的な嫌悪感によって定義される自分自身に対する否定的な態度、(2) 仕事前の抑圧および疲労として定義されるパフォーマンス障害、および (3) 身体的変化、食欲不振、体重減少、睡眠障害などと理解されています。 この尺度では、0 から 3 までの値が各項目に割り当てられます。 各項目の値が合計され、0 ~ 63 ポイントの合計スコアが得られます。 合計スコアが 0 ~ 7 の場合は最小レベルの不安と解釈され、8 ~ 15 は軽度、16 ~ 25 は中等度、26 ~ 63 は重度と解釈されます。
3ヶ月
ソーシャルサポート
時間枠:3ヶ月
社会的支援の認識を測定する、認識された社会的支援のジメット多次元スケールが適用されました。 それは、社会的支援の源である家族、友人、重要な他者を指す 3 つの要因にグループ化された 12 の項目によって適合されます。 元の尺度はリッカート形式の 4 つの応答選択肢で構成されているため、参加者の応答の変動性を最大化するために、この研究では 6 つの応答選択肢を持つリッカート型尺度が使用されました。 スケールの解釈は、項目で得られたスコアの平均に基づいているため、取得できる最小値は 1 点、最大値は 6 点であり、スコアが 6 に近いほど、ソーシャル サポートがより大きく認識されていることを示します。
3ヶ月
ソディライフスタイルアンケート
時間枠:3ヶ月
食事、身体活動と余暇時間、薬物中毒、感情状態、病気の認識と管理、家族関係など、参加者の生活のさまざまな分野に関する情報を収集するライフスタイルアンケートが適用されます。 このアンケートは 38 項目で構成されており、5 つのリッカート型の回答オプションがあります。 アンケートの解釈は各項目で得られた点数の平均値に基づくため、得られる最小値は 1 点、最大値は 5 点であり、点数が高いほど健康的な生活を送っていることを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Georgina E Bazán-Riverón、Universidad Nacional Autonoma de Mexico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年3月3日

研究の完了 (実際)

2023年5月17日

試験登録日

最初に提出

2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月30日

最初の投稿 (実際)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 522006894
  • CE/FESI/052022/1519 (その他の識別子:Ethics committee of the Iztacala School of Higher Education.)
  • 1012331 (その他の助成金/資金番号:Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、研究プロジェクトの著者への要求に応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

公開から 6 か月後から、最大 24 か月間データにアクセスできるようになります。 延長はケースバイケースで検討します。

IPD 共有アクセス基準

治験 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 詳細について、またはリクエストを送信するには、j_fmora@hotmail.com までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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