新诊断 2 型糖尿病患者治疗依从性的医疗保健干预计划。
Efecto de un Programa de atención Para la Salud Sobre la Adherencia al Tratamiento en Personas Con Diabetes Mellitus Tipo 2 de Reciente diagnóstico
2 型糖尿病 (T2DM) 是一组代谢紊乱，其特征是在没有治疗的情况下出现高血糖，在墨西哥人口中位居患病率和死亡率的首位。 坚持治疗是预防疾病并发症的核心要素，其中患者积极参与他或她的治疗是根本。 尽管医疗保健机构努力促进这一要素，但旨在引起 T2DM 患者注意的临床实践指南中并未明确说明如何实现这一要素。
该项目的目的是评估基于应急行为分析的干预措施对新诊断的 T2DM 患者的治疗依从性、生活质量和血糖水平的影响。
具有前测和后测测量的预实验设计。 因变量将是基于权变行为分析的干预。
自变量将是坚持治疗、生活质量和血糖水平。
功效计算表明 n = 38，使用顺序非概率抽样。
将包括 18 岁以上且 T2DM 诊断时间少于 5 年的人。
将分析测量变量之间的前测和后测差异、影响大小和相关性。
预计基于应急行为分析的干预将鼓励 T2DM 患者的积极参与，提高他们对治疗的依从性、血糖水平和生活质量。
考虑到临床实践指南强调通过患者及其环境的积极参与来坚持治疗的重要性，预计该项目将提供迄今为止墨西哥公共卫生中尚未包括的行为改变工具。
研究概览
详细说明
目前，墨西哥的 2 型糖尿病 (T2DM) 是男性第三大死因和女性第二大死因。 此外，由于在 Covid-19 大流行期间对 T2DM 的管理不力，在 2020 年 1 月至 8 月期间观察到 35.6% 的超额死亡率。 该疾病对人们健康的影响还通过糖尿病并发症和与 T2DM 相关的并发症（如心血管疾病、血脂异常、超重和肥胖）反映在发病率上。 在糖尿病合并症和并发症的情况下，必须考虑到有时它们并不是真正由于患者自我保健不足造成的，而是随着每个人年龄的增长而自然发展的一部分。 然而，无论糖尿病并发症的起源是由于患者自我保健行为不足还是疾病的自然进展，T2DM 患者都需要接受全面的指导，以通过预防策略应对疾病状况、治疗和自我保健和糖尿病教育。
在这方面，在过去十年中，墨西哥卫生系统为解决这一问题做出了各种努力。 通过联邦和州一级的国家医疗保健计划，或通过实施墨西哥临床实践指南 (mCPG) 来管理 T2DM 患者。 然而，尽管实施了这些措施，但在 9 年期间（2011-2020 年），已观察到 T2DM 登记死亡率从 2011 年的每万居民 7.0 人增加到 2020 年的 8.2 人，这表明针对这一人群的护理实践是必要的。 也许阻碍实践改变的主要问题之一是人们认为只要向人们提供有关医疗保健的信息就足以使他们能够在日常生活中实施它。 然而，多年来一直有人指出并证明这还不够，还有必要为人们提供适当的策略来发展新的护理行为。 为实现这一目标，拉丁美洲糖尿病协会建议项目鼓励 T2DM 患者积极参与，这一建议甚至反映在墨西哥的一些健康项目中。 这导致了第二个阻碍促进用户积极参与的真正医疗保健发展的问题：专业培训。 在墨西哥，心理学专业人士被视为医疗保健提供者，仅在 T2DM 成年下肢截肢患者的康复方面，在体育锻炼处方的后续行动中，作为控制成年人 T2DM 的护理干预措施的一部分，以及预防和诊断儿科患者的 T2DM。 尽管大多数计划和 mCPG 都强调心理评估和干预对于改变危险行为和养成健康习惯的重要性，但这种情况还是会发生。 然而，由于没有正式考虑由心理学专业人士来执行教育策略，这些任务被委托给其他专业人士，如医生、护士、营养师和社会工作者，他们虽然接受过提供糖尿病信息的培训，但没有接受过足够的培训以在养成健康习惯的过程中促进必要的行为改变，促进 T2DM 患者积极参与寻找环境障碍的解决方案，通过非专业化工作促进日常生活中的医疗保健。
预计这种干预模式，通过改善 2 型糖尿病患者的 TA，将改善参与者对他们在糖尿病控制、与疾病相关的焦虑、社会负担、性功能等方面的生活质量的评估和能量，以及血糖水平，主要是。 此外，这种类型的干预建议可以通过改变那些阻碍 T2DM 患者充分坚持治疗的情境方面，在有效性方面提供双重好处；在效率方面，通过允许开展一项工作，参与者可以作为健康促进者接受培训，从而通过与他们关系密切的部门的参与者进行调解来增加健康服务的传播，并且由于体制限制，这人口无法直接接触到它们。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Estado De México、墨西哥
- Facultad de Estudios Superiores Iztacala, Universidad Nacional Autónoma de México.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁。
- 诊断为 2 型糖尿病不到 5 年。
- 能够在面对面的会议中出席 60-90 分钟。
- 此外，由于 T2DM 患者通常有多种合并症，因此这项研究将包括同时患有高血压、超重/肥胖或血脂异常的人，因为在国家健康调查（INSP，2021 年）中，这些被认为是与在国家层面影响最大。
排除标准：
- 目前存在因糖尿病控制不佳引起的任何并发症，如神经病变、视网膜病变、肾病或因疾病控制不佳导致的下肢截肢。 这是因为该干预措施被纳入二级预防计划，其目的是让 T2DM 患者降低发生并发症的风险（Seguí 等人，2011 年）。
- 参与者拒绝参加干预会议。
- 被卫生专业人员诊断出患有心理或精神疾病，无法积极参与研讨会。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
基于应急行为分析 (CBA) 的 2 型糖尿病患者医疗保健模型。
CCA 模型由 Ribes 等人在墨西哥人群中构建。 (1986)，后来由 Rodriguez (2002) 在手册中实施。
它已被证明是与 T2DM 患者一起工作的合适替代方案（Ocampo 等人，2017 年；Rodriguez 等人，2015 年；Rodriguez 等人，2016 年；Rivera 等人，2008 年；Rodriguez 等人，2013 年；罗萨莱斯等人，2021 年）。
对于这种干预，由护理、内分泌学、糖尿病学和社会工作领域具有 T2DM 患者护理经验的专家小组开发和评估了针对干预促进者的应用手册。
总的来说，他们被要求评估会议中提出的活动的一致性和充分性，以提高 T2DM 患者对治疗的依从性。
此外，他们还评估了会议次数是否足以实现研究项目的目标。
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干预的总体纲要分为三个阶段：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗依从性
大体时间：3个月
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将使用基于外显行为的慢性病患者治疗依从性量表（Soria 等人，2009 年）。
该工具有 21 个项目，答案以 0 到 100 分的等级呈现，考虑到一个人表现出良好的治疗依从性，越接近 100。
最初，总量表是在墨西哥人群中构建和验证的，它呈现出 0.919 的 Cronbach 阿尔法系数，
这个可靠性系数介于 .883 和 .902 之间
对于它的每个项目。
关于构成量表的维度，作者报告了三个因素：对药物和食物摄入量的控制 (α= .877)，
行为医学随访 (α= .798)
和自我效能 (α= .850)。
第一个是指监测药物摄入量和饮食依从性；二是长期的保健行为，如复诊；第三个因素衡量的是一个人相信他所做的事情对他或她的健康有积极影响。
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3个月
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空腹血糖
大体时间：3个月
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将使用针对血浆测量校准并设计用于身体外部（手指、手掌或前臂）的 Accu-Chek Active 毛细血管葡萄糖试剂盒。
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3个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：3个月
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经验证的 Diabetes-39 问卷（López-Carmona 和 Rodríguez-Moctezuma，2006 年）将用于墨西哥患者。
调查问卷包含 39 个项目，分为五个部分：能源和流动性 (α = .92)、
糖尿病控制 (α = .83)，
焦虑-关注 (α = .80)，
社会负担 (α = .83),
和性功能 (α = .93)。
就其本身而言，总问卷具有很高的可靠性 (α = .95)。
参与者根据每个项目提出的活动，以 1 到 7 的等级回答，在过去一个月中，他们的生活质量受到了多少影响，分数越高，影响越大。
此外，它还包含两个最终项目，其中对患者对其整体生活质量和糖尿病严重程度的看法进行了评级。
量表的最小值从 0 分开始，最高可达 100 分，数值越高表明对生活质量的影响越大。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观幸福感
大体时间：3个月
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该量表评估生活满意度和积极影响。
简短版包括八个项目和六个不对称的答案选项；在最初的研究中，生活满意度子量表的 α =.948，积极影响子量表的 α =.964，总量表的 α =.970。
量表的解释是根据项目中得到的分数的平均值，所以可以得到的最小值是1分，最大值是6分，其中接近6的分数表示对主观井的评价较好- 参与者的存在。
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3个月
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自觉健康 (SPH-12)
大体时间：3个月
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该量表使用六个不对称答案选项评估心理健康 (α =.951)、身体健康 (α =.907) 和健康生活方式 (α =.926)。
总规模的 α =.933。
该量表是在墨西哥人群中构建和验证的。
量表的解释是基于项目中所获得分数的平均值，因此可以获得的最小值是 1 分，最大值是 6 分，其中接近 6 的分数表示对自我的评价较好。参与者的健康感知。
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3个月
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沮丧
大体时间：3个月
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贝克抑郁量表，在其针对墨西哥人群的标准化版本中，用于测量 II 型糖尿病患者的抑郁症状程度。
该量表包含三个因素：(1) 对自己的负面态度，定义为悲观、自杀念头、失败感、自责和个人厌恶，(2) 绩效障碍定义为工作前的抑制和疲劳，以及 (3) 躯体变化，被理解为厌食症、体重减轻和睡眠问题等。
在这个量表中，从 0 到 3 的值分配给每个项目。
将每个项目的值相加以获得总分，总分范围为 0 到 63 分。
总分在 0 到 7 之间被解释为最低程度的焦虑，从 8 到 15 为轻度，从 16 到 25 为中度，从 26 到 63 为重度。
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3个月
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社会支持
大体时间：3个月
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应用 Zimet 感知社会支持多维量表，测量社会支持的感知。
它由 12 个项目组成，这些项目分为三个因素，涉及社会支持的来源：家庭、朋友和重要的其他人。
由于原始量表由四个李克特格式的响应选项组成，为了最大限度地提高参与者响应的可变性，本研究使用了具有六个响应选项的李克特式量表。
量表的解释是基于项目中所获得分数的平均值，因此可以获得的最小值是 1 分，最大值是 6 分，其中接近 6 的分数表示感知到的社会支持更大。
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3个月
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Sodhi 生活方式问卷
大体时间：3个月
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将应用生活方式问卷，收集参与者生活不同方面的信息，例如饮食、身体活动和休闲时间、吸毒成瘾、情绪状态、对疾病的看法和管理以及家庭关系。
本问卷由 38 个项目组成，有 5 个李克特式回答选项。
问卷的解释是根据各项目得分的平均值，因此可得的最低值为1分，最高为5分，分数越高表示生活方式越健康。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Georgina E Bazán-Riverón、Universidad Nacional Autonoma de Mexico
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 522006894
- CE/FESI/052022/1519 (其他标识符：Ethics committee of the Iztacala School of Higher Education.)
- 1012331 (其他赠款/资助编号：Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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