- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05719675
Gesundheitsinterventionsprogramm zur Therapietreue bei Menschen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus.
Efecto de un Programa de atención Para la Salud Sobre la Adherencia al Tratamiento en Personas Con Diabetes Mellitus Tipo 2 de Reciente diagnóstico
Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist eine Gruppe von Stoffwechselstörungen, die durch Hyperglykämie ohne Behandlung gekennzeichnet sind und in der mexikanischen Bevölkerung an erster Stelle der Prävalenz und Sterblichkeit stehen. Therapietreue ist ein zentrales Element zur Vermeidung von Krankheitskomplikationen, wobei die aktive Beteiligung des Patienten an seiner Behandlung von grundlegender Bedeutung ist. Trotz der Bemühungen des institutionellen Gesundheitswesens, dieses Element zu fördern, gibt es in den Richtlinien für die klinische Praxis, die sich an Menschen mit T2DM richten, keine Klarheit darüber, wie dies erreicht werden kann.
Das Ziel dieses Projekts wird es sein, die Wirkung einer auf der Kontingenzverhaltensanalyse basierenden Intervention auf die Therapietreue, die Lebensqualität und den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit neu diagnostiziertem T2DM zu bewerten.
Vorexperimentelles Design mit Pretest- und Posttest-Messungen. Die abhängige Variable ist eine auf der Kontingenzverhaltensanalyse basierende Intervention.
Die unabhängigen Variablen sind Therapietreue, Lebensqualität und Blutzuckerspiegel.
Die Leistungsberechnung schlägt ein n = 38 vor, wobei eine sequenzielle Nicht-Wahrscheinlichkeits-Stichprobe verwendet wird.
Personen über 18 Jahren mit weniger als 5 Jahren T2DM-Diagnose werden eingeschlossen.
Pretest- und Posttest-Unterschiede, Effektstärke und Korrelationen zwischen Messvariablen werden analysiert.
Es wird erwartet, dass die auf der Kontingenzverhaltensanalyse basierende Intervention die aktive Teilnahme von Menschen mit T2DM fördern und ihre Therapietreue, ihren Blutzuckerspiegel und ihre Lebensqualität verbessern wird.
In Anbetracht der Tatsache, dass die Richtlinien für die klinische Praxis die Bedeutung der therapeutischen Einhaltung durch die aktive Beteiligung des Patienten und seiner Umgebung betonen, wird erwartet, dass dieses Projekt die Werkzeuge für Verhaltensänderungen bereitstellt, die bisher nicht in der öffentlichen Gesundheit in Mexiko enthalten sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) in Mexiko die dritthäufigste Todesursache bei Männern und die zweithäufigste Ursache bei Frauen. Darüber hinaus wurde aufgrund des unzureichenden Managements von T2DM während der Covid-19-Pandemie im Zeitraum Januar-August 2020 eine Übersterblichkeit von 35,6 % beobachtet. Die Auswirkungen der Krankheit auf die Gesundheit der Menschen spiegeln sich auch in der Morbidität durch diabetische Komplikationen und Komorbiditäten im Zusammenhang mit T2DM wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Dyslipidämien, Übergewicht und Adipositas wider. Bei diabetischen Begleiterkrankungen und Komplikationen muss berücksichtigt werden, dass diese teilweise gar nicht auf eine unzureichende Selbstversorgung des Patienten zurückzuführen sind, sondern Teil des natürlichen Krankheitsverlaufs im Alter sind. Unabhängig davon, ob der Ursprung diabetischer Komplikationen auf das unzureichende Selbstversorgungsverhalten des Patienten oder auf das natürliche Fortschreiten der Krankheit zurückzuführen ist, muss die Person mit T2DM umfassende Anleitung erhalten, um mit Krankheitszuständen, Behandlung und Selbstversorgung durch Präventionsstrategien fertig zu werden und Diabetesschulung.
In dieser Hinsicht hat das mexikanische Gesundheitssystem in den letzten zehn Jahren verschiedene Anstrengungen unternommen, um dieses Problem anzugehen. Entweder durch nationale Gesundheitsprogramme auf Bundes- und Landesebene oder durch die Umsetzung der mexikanischen Clinical Practice Guidelines (mCPG) für das Management von Patienten mit T2DM. Trotz dieser Implementierungen wurde jedoch in einem Zeitraum von 9 Jahren (2011-2020) ein Anstieg der registrierten Todesrate aufgrund von T2DM von 7,0 pro zehntausend Einwohner im Jahr 2011 auf 8,2 im Jahr 2020 beobachtet, was darauf hindeutet, dass eine Änderung der Eine auf diese Bevölkerungsgruppe ausgerichtete Pflegepraxis ist erforderlich. Vielleicht ist eines der Hauptprobleme, das eine Änderung in der Praxis verhindert, der Glaube, dass es ausreicht, den Menschen einfach Informationen über die Gesundheitsversorgung zur Verfügung zu stellen, damit sie diese in ihrem täglichen Leben umsetzen können. Allerdings wird seit Jahren darauf hingewiesen und demonstriert, dass dies nicht ausreicht, sondern dass es auch notwendig ist, den Menschen die passenden Strategien zur Entwicklung neuer Pflegeverhaltensweisen an die Hand zu geben. Um dies zu erreichen, hat die Latin American Diabetes Association empfohlen, dass Programme die aktive Teilnahme von Menschen mit T2DM fördern, eine Empfehlung, die sich sogar in einigen Gesundheitsprogrammen in Mexiko widerspiegelt. Dies führt zum zweiten Problem, das die Entwicklung einer echten Gesundheitsfürsorge behindert, die die aktive Beteiligung ihrer Nutzer fördert: die professionelle Ausbildung. In Mexiko wird der Psychologe nur als Gesundheitsdienstleister für die Rehabilitation des erwachsenen Patienten mit Amputation der unteren Extremitäten aufgrund von T2DM, bei der Nachsorge der Verschreibung von körperlicher Betätigung, als Teil von Pflegemaßnahmen zur Kontrolle von T2DM in der erwachsenen Bevölkerung angesehen und in der Prävention und Diagnose von T2DM bei pädiatrischen Patienten. Dies geschieht trotz der Tatsache, dass die meisten Programme und mCPGs die Bedeutung der psychologischen Bewertung und Intervention für die Änderung von Risikoverhalten und die Entwicklung gesunder Gewohnheiten betonen. Da Psychologen jedoch formell nicht für die Durchführung von Aufklärungsstrategien berücksichtigt werden, werden diese Aufgaben anderen Fachkräften wie Ärzten, Krankenschwestern, Ernährungsberatern und Sozialarbeitern übertragen, die zwar über die Ausbildung verfügen, um Informationen über Diabetes bereitzustellen, jedoch nicht über eine angemessene Ausbildung verfügen Förderung der notwendigen Verhaltensänderung bei der Entwicklung gesunder Gewohnheiten und Förderung der aktiven Beteiligung von Patienten mit T2DM bei der Suche nach Lösungen für kontextuelle Barrieren, Förderung der Gesundheitsversorgung in ihrem täglichen Leben durch Deprofessionalisierungsarbeit.
Es wäre zu erwarten, dass dieses Interventionsmodell durch die Verbesserung der TA von Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus die Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer in Bereichen wie Diabeteskontrolle, Angst im Zusammenhang mit der Krankheit, soziale Belastung und sexuelle Funktion verbessern würde und Energie, sowie im glykämischen Niveau, hauptsächlich. Darüber hinaus kann diese Art von Interventionsvorschlägen einen doppelten Nutzen in Bezug auf die Wirksamkeit bieten, indem sie die situativen Aspekte modifizieren, die eine angemessene Einhaltung der Behandlung bei Menschen mit T2DM verhindern; und in Bezug auf die Effizienz, indem es ermöglicht wird, eine Arbeit durchzuführen, bei der die Teilnehmer zu Gesundheitsförderern ausgebildet werden können, und somit die Verbreitung von Gesundheitsdiensten durch die Vermittlung von Teilnehmern in den ihnen nahestehenden Sektoren zu erhöhen, und dies aufgrund institutioneller Einschränkungen Die Bevölkerung hat keinen direkten Zugang zu ihnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Estado De México, Mexiko
- Facultad de Estudios Superiores Iztacala, Universidad Nacional Autónoma de México.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre.
- Weniger als 5 Jahre mit der Diagnose Diabetes Mellitus Typ 2.
- Fähigkeit, für 60-90 Minuten in persönlichen Sitzungen anwesend zu sein.
- Da Menschen mit T2DM häufig mehrere Komorbiditäten haben, wird diese Studie außerdem Personen einschließen, die auch an Bluthochdruck, Übergewicht/Adipositas oder Dyslipidämie leiden, da diese im National Health Survey (INSP, 2021) als Komorbiditäten mit angesehen wurden die größte Wirkung auf nationaler Ebene.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene Komplikationen, die auf eine schlechte Diabeteskontrolle zurückzuführen sind, wie Neuropathie, Retinopathie, Nephropathie oder Amputationen der unteren Extremitäten aufgrund einer schlechten Kontrolle der Krankheit. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die Intervention in ein Sekundärpräventionsschema eingefügt ist, bei dem das Ziel darin besteht, dass Menschen mit T2DM das Risiko von Komplikationen verringern (Seguí et al., 2011).
- Weigerung des Teilnehmers, an den Interventionssitzungen teilzunehmen.
- Eine von einem Gesundheitsexperten diagnostizierte psychische oder psychiatrische Störung, die eine aktive Teilnahme an den Workshops verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Ein Gesundheitsmodell für Menschen mit Diabetes mellitus Typ 2, basierend auf der Kontingenz-Verhaltensanalyse (CBA).
Das CCA-Modell wurde in einer mexikanischen Population von Ribes et al. konstruiert. (1986) und später in Handbüchern von Rodriguez (2002) operationalisiert.
Es hat sich als geeignete Alternative für die Arbeit mit Menschen mit T2DM erwiesen (Ocampo et al., 2017; Rodriguez et al., 2015; Rodriguez et al., 2016; Rivera et al., 2008; Rodriguez et al., 2013; Rosales et al., 2021).
Für diese Intervention wurde ein Anwendungshandbuch für den Interventionsmoderator entwickelt und von einem Expertengremium aus den Bereichen Pflege, Endokrinologie, Diabetologie und Sozialarbeit mit Erfahrung in der Betreuung von Menschen mit T2DM evaluiert.
Im Allgemeinen wurden sie gebeten, die Kongruenz und Angemessenheit der in den Sitzungen vorgeschlagenen Aktivitäten zur Verbesserung der Therapietreue bei Menschen mit T2DM zu bewerten.
Außerdem bewerteten sie, ob die Anzahl der Sitzungen für die Ziele des Forschungsprojekts angemessen war.
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Die allgemeine Gliederung der Intervention gliedert sich in drei Phasen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Therapeutische Adhärenz-Skala für Patienten mit chronischen Krankheiten basierend auf explizitem Verhalten (Soria et al., 2009) wird verwendet.
Das Instrument umfasst 21 Items, bei denen die Antworten auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten dargestellt werden, wobei berücksichtigt wird, dass eine Person eine gute Therapietreue zeigt, je näher sie an 100 liegt.
Ursprünglich wurde die Gesamtskala in der mexikanischen Bevölkerung konstruiert und validiert, wo sie ein Cronbachs Alpha von 0,919 aufwies.
und dieser Zuverlässigkeitskoeffizient lag zwischen 0,883 und 0,902
für jeden seiner Artikel.
Bezüglich der Dimensionen, aus denen sich die Skala zusammensetzt, nennen die Autoren drei Faktoren: Kontrolle über Medikamente und Nahrungsaufnahme (α= .877),
Verhaltensmedizinische Nachsorge (α= .798)
und Selbstwirksamkeit (α = 0,850).
Die erste bezieht sich auf die Überwachung der Medikamenteneinnahme und der Einhaltung der Diät; die zweite bezieht sich auf langfristiges Gesundheitsversorgungsverhalten, wie z. B. die Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen; und der dritte Faktor misst die Überzeugung der Person, dass das, was sie tut, einen positiven Einfluss auf ihre Gesundheit hat.
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3 Monate
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|
Nüchternglukose
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es wird ein Accu-Chek Active Kapillarglukose-Kit verwendet, das für Plasmamessungen kalibriert und für die Anwendung an der Außenseite des Körpers (Finger, Handfläche oder Unterarm) konzipiert ist.
|
3 Monate
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die validierte Version des Diabetes-39-Fragebogens (López-Carmona und Rodríguez-Moctezuma, 2006) wird bei mexikanischen Patienten verwendet.
Der Fragebogen enthält 39 Items, gruppiert in fünf Abschnitte: Energie und Mobilität (α = .92),
Diabeteskontrolle (α = 0,83),
Angst-Sorge (α = .80),
Soziale Belastung (α = .83),
und Sexualfunktion (α = 0,93).
Der Gesamtfragebogen hatte seinerseits eine hohe Reliabilität (α = .95).
Die Teilnehmer antworten auf einer Skala von 1 bis 7, wie stark ihre Lebensqualität im letzten Monat beeinträchtigt wurde, basierend auf den Aktivitäten, die zu jedem Item gestellt wurden, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Beeinträchtigung widerspiegelt.
Darüber hinaus enthält es zwei abschließende Items, in denen die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seiner allgemeinen Lebensqualität und des Schweregrads des Diabetes bewertet wird.
Die Minimalwerte der Skala beginnen bei 0 Punkten und erreichen maximal 100 Punkte, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektives Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Monate
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Diese Skala bewertet die Lebenszufriedenheit und den positiven Affekt.
Die Kurzversion umfasst acht Items mit sechs asymmetrischen Antwortmöglichkeiten; In der ursprünglichen Studie wurde α = 0,948 für die Subskala Lebenszufriedenheit, α = 0,964 für die Subskala für positive Affekte und α = 0,970 für die Gesamtskala angegeben.
Die Interpretation der Skala basiert auf dem Durchschnitt der in den Items erzielten Punktzahlen, sodass der erreichbare Mindestwert 1 Punkt und der Höchstwert 6 Punkte beträgt, wobei eine Punktzahl nahe sechs eine bessere Bewertung des subjektiven Guten anzeigt -Sein der Teilnehmer.
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3 Monate
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Selbst wahrgenommene Gesundheit (SPH-12)
Zeitfenster: 3 Monate
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Diese Skala bewertet die psychische Gesundheit (α = 0,951), die körperliche Gesundheit (α = 0,907) und den gesunden Lebensstil (α = 0,926) mit sechs asymmetrischen Antwortmöglichkeiten.
Die Gesamtskala hat ein α = 0,933.
Diese Skala wurde in der mexikanischen Bevölkerung konstruiert und validiert.
Die Interpretation der Skala basiert auf dem Durchschnitt der in den Items erzielten Punktzahlen, sodass der erreichbare Mindestwert 1 Punkt und der Höchstwert 6 Punkte beträgt, wobei eine Punktzahl nahe sechs eine bessere Bewertung in Bezug auf die Selbstbewertung anzeigt. wahrgenommene Gesundheit der Teilnehmer.
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3 Monate
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Depression
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Beck-Depressionsskala in ihrer standardisierten Version für die mexikanische Bevölkerung wurde verwendet, um den Grad der depressiven Symptomatik bei Menschen mit Diabetes mellitus Typ II zu messen.
Diese Skala hat drei Faktoren: (1) Negative Einstellungen zu sich selbst, definiert durch Pessimismus, Selbstmordgedanken, Versagensgefühle, Selbstvorwürfe und persönlichen Ekel, (2) Leistungsbeeinträchtigung, definiert als Hemmung und Müdigkeit vor der Arbeit, und (3) Somatische Veränderungen , verstanden unter anderem als Anorexie, Gewichtsverlust und Schlafstörungen.
In dieser Skala werden jedem der Items Werte von 0 bis 3 zugeordnet.
Die Werte jedes Elements werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 63 Punkten liegen kann.
Ein Gesamtwert zwischen 0 und 7 wird als minimale Angst interpretiert, von 8 bis 15 als leicht, von 16 bis 25 als mäßig und von 26 bis 63 als stark.
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3 Monate
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Sozialhilfe
Zeitfenster: 3 Monate
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Es wurde die Zimet Multidimensional Scale of Perceived Social Support angewendet, die die Wahrnehmung sozialer Unterstützung misst.
Es wird durch 12 Elemente bestätigt, die in drei Faktoren gruppiert sind, die sich auf Quellen sozialer Unterstützung beziehen: Familie, Freunde und wichtige andere.
Da die ursprüngliche Skala aus vier Antwortalternativen im Likert-Format besteht, wurde in dieser Studie eine Likert-Skala mit sechs Antwortoptionen verwendet, um die Variabilität der Antworten der Teilnehmer zu maximieren.
Die Interpretation der Skala basiert auf dem Durchschnitt der in den Items erzielten Punktzahlen, sodass der erreichbare Mindestwert 1 Punkt und der Höchstwert 6 Punkte beträgt, wobei eine Punktzahl nahe sechs eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung anzeigt.
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3 Monate
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Sodhi-Fragebogen zum Lebensstil
Zeitfenster: 3 Monate
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Angewendet wird der Lifestyle-Fragebogen, der Informationen zu verschiedenen Lebensbereichen der Teilnehmenden wie Ernährung, körperliche Aktivität und Freizeit, Drogenabhängigkeit, emotionaler Zustand, Wahrnehmung und Umgang mit der Krankheit und familiäre Beziehung sammelt.
Dieser Fragebogen besteht aus 38 Items mit fünf Likert-Antwortoptionen.
Die Interpretation des Fragebogens basiert auf dem Durchschnitt der in den Items erzielten Punktzahlen, sodass der zu erreichende Mindestwert 1 Punkt und der Höchstwert 5 Punkte beträgt, wobei eine höhere Punktzahl auf einen gesunden Lebensstil hinweist.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Georgina E Bazán-Riverón, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 522006894
- CE/FESI/052022/1519 (Andere Kennung: Ethics committee of the Iztacala School of Higher Education.)
- 1012331 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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