- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05719675
Vårdinterventionsprogram om behandlingsföljsamhet hos personer med nydiagnostiserad typ 2-diabetes mellitus.
Efecto de un Programa de atención Para la Salud Sobre la Adherencia al Tratamiento en Personas Con Diabetes Mellitus Tipo 2 de Reciente diagnóstico
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är en grupp av metabola störningar som kännetecknas av hyperglykemi i frånvaro av behandling, placerad på de första platserna för prevalens och dödlighet i den mexikanska befolkningen. Att följa behandlingen är en central del för att förebygga komplikationer av sjukdomen, där patientens aktiva deltagande i sin behandling är grundläggande. Trots institutionella hälsovårdsansträngningar för att främja detta element, finns det ingen klarhet i riktlinjerna för klinisk praxis som riktar sig till personer med T2DM om hur man uppnår det.
Syftet med detta projekt kommer att vara att utvärdera effekten av en intervention baserad på Contingency Behaviour Analysis på behandlingsföljsamhet, livskvalitet och glykemisk nivå hos personer med nydiagnostiserad T2DM.
Pre-experimentell design med för- och eftertestmått. Den beroende variabeln kommer att vara en intervention baserad på beredskapsbeteendeanalys.
De oberoende variablerna kommer att vara följsamhet till behandling, livskvalitet och glykemisk nivå.
Effektberäkningen föreslår att n = 38, med sekventiell icke-sannolikhetssampling.
Personer äldre än 18 år med mindre än 5 års T2DM-diagnos kommer att inkluderas.
För- och eftertestskillnader, effektstorlek och korrelationer mellan mätvariabler kommer att analyseras.
Det förväntas att interventionen baserad på beredskapsbeteendeanalys kommer att uppmuntra aktivt deltagande av personer med T2DM, vilket förbättrar deras följsamhet till behandling, glykemisk nivå och livskvalitet.
Med tanke på att riktlinjerna för klinisk praxis betonar vikten av terapeutisk efterlevnad genom aktivt deltagande av patienten och hans/hennes omgivning, förväntas det att detta projekt kommer att tillhandahålla de verktyg för beteendeförändring som hittills inte ingår i folkhälsan i Mexiko.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är typ 2-diabetes mellitus (T2DM) i Mexiko den tredje vanligaste dödsorsaken hos män och den näst vanligaste orsaken till kvinnor. Dessutom, på grund av den otillräckliga hanteringen av T2DM under Covid-19-pandemin, observerades en överdödlighet på 35,6 % under perioden januari-augusti 2020. Sjukdomens inverkan på människors hälsa återspeglas också i sjuklighet genom diabetiska komplikationer och samsjukligheter relaterade till T2DM såsom hjärt-kärlsjukdomar, dyslipidemier, övervikt och fetma. När det gäller diabeteskomorbiditeter och komplikationer måste man beakta att de ibland inte egentligen beror på otillräcklig egenvård från patientens sida, utan är en del av sjukdomens naturliga utveckling när varje person åldras. Men oavsett om orsaken till diabeteskomplikationer beror på patientens otillräckliga egenvårdsbeteenden eller på sjukdomens naturliga utveckling, behöver personen med T2DM få omfattande vägledning för att hantera sjukdomstillstånd, behandling och egenvård genom förebyggande strategier och diabetesutbildning.
I detta avseende har det mexikanska hälsosystemet under det senaste decenniet gjort olika ansträngningar för att ta itu med denna fråga. Antingen genom nationella hälsovårdsprogram på federal och statlig nivå, eller genom implementering av mexikanska riktlinjer för klinisk praxis (mCPG) för hantering av patienter med T2DM. Trots dessa implementeringar har dock under en period av 9 år (2011-2020) en ökning av den registrerade dödligheten på grund av T2DM observerats från 7,0 per tiotusen invånare 2011 till 8,2 år 2020, vilket tyder på att en förändring i utövande av vård riktad till denna befolkning är nödvändig. Ett av huvudproblemen som förhindrar en förändring i praktiken är kanske tron att det räcker med att helt enkelt förse människor med information om hälso- och sjukvård så att de kan implementera den i sitt dagliga liv. Men i åratal har det påpekats och visat sig att detta inte var tillräckligt, utan att det också var nödvändigt att förse människor med lämpliga strategier för utveckling av nya vårdbeteenden. För att uppnå detta har Latin American Diabetes Association rekommenderat att program uppmuntrar aktivt deltagande av personer med T2DM, en rekommendation som till och med återspeglas i vissa hälsoprogram i Mexiko. Detta leder till det andra problemet som hindrar utvecklingen av verklig hälsovård som främjar användarnas aktiva deltagande: professionell utbildning. I Mexiko betraktas psykologen som en vårdgivare endast vid rehabilitering av den vuxen amputerade patienten i nedre extremiteter på grund av T2DM, vid uppföljning av ordination av fysisk träning, som en del av omvårdnadsinterventioner för kontroll av T2DM i den vuxna befolkningen , och i förebyggande och diagnos av T2DM hos pediatriska patienter. Detta sker trots att de flesta program och mCPG betonar vikten av psykologisk bedömning och intervention för modifiering av riskbeteenden och utveckling av hälsosamma vanor. Men genom att inte överväga att psykologpersonal formellt ska genomföra utbildningsstrategier, förvisas dessa uppgifter till andra yrkesverksamma såsom läkare, sjuksköterskor, nutritionister och socialarbetare som, även om de har utbildning för att ge information om diabetes, inte har tillräcklig utbildning för att främja den nödvändiga beteendeförändringen i utvecklingen av hälsosamma vanor och främja det aktiva deltagandet av patienter med T2DM i sökandet efter lösningar på kontextuella barriärer, främja hälsovård i deras dagliga liv genom avprofessionaliseringsarbete.
Man kan förvänta sig att denna interventionsmodell, genom att förbättra TA hos personer med typ 2-diabetes mellitus, skulle förbättra deltagarnas utvärdering av deras livskvalitet inom områden som diabeteskontroll, ångest relaterad till sjukdomen, social börda, sexuell funktion och energi, såväl som i glykemisk nivå, främst. Dessutom kan denna typ av interventionsförslag erbjuda en dubbel fördel i termer av effektivitet genom att modifiera de situationsaspekter som hindrar en adekvat efterlevnad av behandling hos personer med T2DM; och i termer av effektivitet, genom att tillåta att utföra ett arbete där deltagarna kan utbildas till hälsofrämjare, och därmed öka spridningen av hälsotjänster genom förmedling av deltagare i de sektorer som står dem nära och att, på grund av institutionella begränsningar, detta befolkningen inte har direkt tillgång till dem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Estado De México, Mexiko
- Facultad de Estudios Superiores Iztacala, Universidad Nacional Autónoma de México.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år.
- Har mindre än 5 år med diagnosen diabetes mellitus typ 2.
- Möjlighet att vara närvarande i 60-90 minuter vid möten ansikte mot ansikte.
- Dessutom, eftersom det är vanligt att personer med T2DM har flera komorbiditeter, kommer denna studie att inkludera personer som också har högt blodtryck, övervikt/fetma eller dyslipidemi, eftersom dessa i National Health Survey (INSP, 2021) ansågs vara samsjukligheterna med störst inverkan på nationell nivå.
Exklusions kriterier:
- Att ha någon nuvarande komplikation som härrör från dålig diabeteskontroll såsom neuropati, retinopati, nefropati eller amputationer av nedre extremiteter på grund av dålig kontroll av sjukdomen. Detta beror på att insatsen sätts in inom ett sekundärpreventionsprogram, där syftet är att personer med T2DM ska minska risken för att utveckla komplikationer (Seguí et al., 2011).
- Deltagarens vägran att delta i interventionssessionerna.
- Att ha en psykologisk eller psykiatrisk störning diagnostiserad av en vårdpersonal som förhindrar aktivt deltagande i workshops.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
En vårdmodell för personer med typ 2-diabetes mellitus, baserad på beredskapsbeteendeanalys (CBA).
CCA-modellen konstruerades i en mexikansk population av Ribes et al. (1986), och senare operationaliserad i manualer av Rodriguez (2002).
Det har visat sig vara ett lämpligt alternativ för att arbeta med personer med T2DM (Ocampo et al., 2017; Rodriguez et al., 2015; Rodriguez et al., 2016; Rivera et al., 2008; Rodriguez et al., 2013; Rosales et al., 2021).
För denna insats har en applikationsmanual riktad till interventionsfacilitatorn utvecklats och utvärderats av en panel av experter inom området omvårdnad, endokrinologi, diabetologi och socialt arbete med erfarenhet av vård av personer med T2DM.
I allmänhet ombads de att utvärdera överensstämmelsen och lämpligheten av de aktiviteter som föreslagits under sessionerna för att förbättra följsamheten till behandling hos personer med T2DM.
Dessutom utvärderade de om antalet sessioner var tillräckligt för forskningsprojektets mål.
|
Insatsens översikt är uppdelad i tre faser:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 3 månader
|
Therapeutic Adherence-skalan för patienter med kroniska sjukdomar baserad på explicita beteenden (Soria et al., 2009) kommer att användas.
Instrumentet har 21 punkter där svaren presenteras på en skala från 0 till 100 poäng, med tanke på att en person uppvisar god följsamhet till behandling ju närmare 100.
Ursprungligen konstruerades och validerades den totala skalan i den mexikanska befolkningen, där den presenterade en Cronbachs alfa på .919,
och denna tillförlitlighetskoefficient varierade mellan .883 och .902
för var och en av dess föremål.
När det gäller dimensionerna som utgör skalan rapporterar författarna tre faktorer: Kontroll över medicinering och födointag (α=.877),
Beteendemedicinsk uppföljning (α= 0,798)
och själveffektivitet (α=0,850).
Den första hänvisar till övervakning av medicinintag och följsamhet till dieten; den andra hänvisar till långsiktiga beteenden inom sjukvården, såsom närvaro vid uppföljningsbesök; och den tredje faktorn mäter personens övertygelse om att det han gör har en positiv inverkan på hans eller hennes hälsa.
|
3 månader
|
|
Fasteglukos
Tidsram: 3 månader
|
Ett Accu-Chek Active kapillärglukoskit kalibrerat för plasmamätningar och designat för att användas på utsidan av kroppen (finger, handflata eller underarm) kommer att användas.
|
3 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
Den validerade versionen av frågeformuläret Diabetes-39 (López-Carmona och Rodríguez-Moctezuma, 2006) kommer att användas på mexikanska patienter.
Frågeformuläret innehåller 39 punkter grupperade i fem sektioner: Energi och Mobilitet (α = .92),
Diabeteskontroll (α = 0,83),
Ångest-oro (α = 0,80),
Social börda (α = 0,83),
och sexuell funktion (α = 0,93).
Det totala frågeformuläret hade å sin sida en hög reliabilitet (α = .95).
Deltagarna svarar på en skala från 1 till 7 hur mycket, under den senaste månaden, deras livskvalitet har påverkats baserat på aktiviteterna längs varje punkt, där ett högre betyg reflekterar en större påverkan.
Dessutom innehåller den två sista punkter där patientens uppfattning om sin övergripande livskvalitet och svårighetsgraden av diabetes bedöms.
Skalans minimivärden börjar med 0 poäng och når maximalt 100 poäng, där högre värden indikerar en större påverkan på livskvaliteten.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt välbefinnande
Tidsram: 3 månader
|
Denna skala utvärderar livstillfredsställelse och positiv påverkan.
Den korta versionen innehåller åtta poster med sex asymmetriska svarsalternativ; i den ursprungliga studien rapporterades α = 0,948 för subskalan livstillfredsställelse, α = 0,964 för subskalan positiv påverkan och α = 0,970 för totalskalan.
Tolkningen av skalan är baserad på medeltalet av poäng som erhållits i objekten, så det lägsta värdet som kan erhållas är 1 poäng och maxvärdet är 6 poäng, där en poäng nära sex indikerar en bättre värdering av den subjektiva brunnen - att deltagarna är.
|
3 månader
|
|
Självupplevd hälsa (SPH-12)
Tidsram: 3 månader
|
Den här skalan utvärderar psykologisk hälsa (α = 0,951), fysisk hälsa (α = 0,907) & hälsosam livsstil (α = 0,926) med sex asymmetriska alternativ.
Den totala skalan har en α =.933.
Denna skala konstruerades och validerades i mexikansk befolkning.
Tolkningen av skalan baseras på medeltalet av poäng som erhållits i posterna, så det lägsta värdet som kan erhållas är 1 poäng och maxvärdet är 6 poäng, där ett poäng nära sex indikerar en bättre värdering avseende själv- deltagarnas upplevda hälsa.
|
3 månader
|
|
Depression
Tidsram: 3 månader
|
Becks depressionsskalan, i sin standardiserade version för den mexikanska befolkningen, användes för att mäta graden av depressiv symtomatologi hos personer med typ II-diabetes mellitus.
Denna skala har tre faktorer: (1) Negativa attityder till sig själv, definierade av pessimism, självmordstankar, känsla av misslyckande, självbeskyllning och personlig avsky, (2) Prestationsnedsättning definierad som hämning och trötthet innan arbetet, och (3) Somatiska förändringar , förstås bland annat som anorexi, viktminskning och sömnproblem.
I denna skala tilldelas värden från 0 till 3 till var och en av objekten.
Värdena för varje objekt summeras för att få en totalpoäng som kan variera från 0 till 63 poäng.
En totalpoäng mellan 0 och 7 tolkas som en minimal nivå av ångest, från 8 till 15 som mild, från 16 till 25 som måttlig och från 26 till 63 som svår.
|
3 månader
|
|
Socialt stöd
Tidsram: 3 månader
|
Zimet Multidimensional Scale of Perceived Social Support tillämpades, som mäter uppfattningen av socialt stöd.
Den överensstämmer med 12 punkter grupperade i tre faktorer som hänvisar till källor till socialt stöd: familj, vänner och betydande andra.
Eftersom den ursprungliga skalan består av fyra svarsalternativ i Likert-format, för att maximera variabiliteten av deltagarnas svar, användes en likert-skala med sex svarsalternativ i denna studie.
Tolkningen av skalan baseras på genomsnittet av poäng som erhållits i posterna, så det lägsta värdet som kan erhållas är 1 poäng och maxvärdet är 6 poäng, där ett poäng nära sex indikerar ett större upplevt socialt stöd.
|
3 månader
|
|
Sodhi Life-style Questionnaire
Tidsram: 3 månader
|
Lifestyle Questionnaire, som samlar information om olika områden av deltagarnas liv såsom kost, fysisk aktivitet och fritid, drogberoende, känslomässigt tillstånd, uppfattning och hantering av sjukdomen och familjeförhållande, kommer att tillämpas.
Detta frågeformulär består av 38 objekt med fem svarsalternativ av likert-typ.
Tolkningen av frågeformuläret baseras på medelvärdet av poängen som erhållits i posterna, så det lägsta värdet som kan erhållas är 1 poäng och maxvärdet är 5 poäng, där ett högre poängtal indikerar en hälsosam livsstil.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Georgina E Bazán-Riverón, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 522006894
- CE/FESI/052022/1519 (Annan identifierare: Ethics committee of the Iztacala School of Higher Education.)
- 1012331 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .