- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05719675
Sundhedsinterventionsprogram om behandlingsadhærens hos mennesker med nydiagnosticeret type 2-diabetes mellitus.
Efecto de un Programa de atención Para la Salud Sobre la Adherencia al Tratamiento en Personas Con Diabetes Mellitus Tipo 2 de Reciente diagnóstico
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en gruppe af stofskiftesygdomme karakteriseret ved hyperglykæmi i mangel af behandling, placeret på de første steder med prævalens og dødelighed i den mexicanske befolkning. Overholdelse af behandlingen er et centralt element for at forebygge komplikationer til sygdommen, hvor patientens aktive deltagelse i sin behandling er grundlæggende. På trods af institutionelle sundhedsbestræbelser på at fremme dette element, er der ingen klarhed i retningslinjerne for klinisk praksis, der er rettet mod personer med T2DMs opmærksomhed om, hvordan man opnår det.
Målet med dette projekt vil være at evaluere effekten af en intervention baseret på Contingency Behavior Analysis på behandlingsadhærens, livskvalitet og glykæmisk niveau hos personer med nydiagnosticeret T2DM.
Præ-eksperimentelt design med prætest og posttest målinger. Den afhængige variabel vil være en intervention baseret på beredskabsadfærdsanalyse.
De uafhængige variabler vil være overholdelse af behandling, livskvalitet og glykæmisk niveau.
Potensberegningen foreslår en n = 38 ved brug af sekventiel ikke-sandsynlighedssampling.
Personer ældre end 18 år med mindre end 5 års T2DM-diagnose vil blive inkluderet.
Prætest og posttest forskelle, effektstørrelse og korrelationer mellem målevariable vil blive analyseret.
Det forventes, at interventionen baseret på Contingency Behavior Analysis vil tilskynde til aktiv deltagelse af mennesker med T2DM, hvilket forbedrer deres overholdelse af behandling, glykæmisk niveau og livskvalitet.
I betragtning af at retningslinjerne for klinisk praksis understreger vigtigheden af terapeutisk adhærens gennem aktiv deltagelse af patienten og hans/hendes omgivelser, forventes det, at dette projekt vil give de værktøjer til adfærdsændringer, som indtil videre ikke er inkluderet i folkesundheden i Mexico.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) i Mexico den tredje hyppigste dødsårsag hos mænd og den næstførste årsag til kvinder. På grund af den utilstrækkelige håndtering af T2DM under Covid-19-pandemien blev der desuden observeret en overdødelighed på 35,6 % i perioden januar-august 2020. Sygdommens indvirkning på menneskers helbred afspejles også i sygelighed gennem diabetiske komplikationer og følgesygdomme relateret til T2DM såsom hjerte-kar-sygdomme, dyslipidæmi, overvægt og fedme. I tilfælde af diabetiske komorbiditeter og komplikationer må det tages i betragtning, at nogle gange skyldes de egentlig ikke utilstrækkelig egenomsorg fra patientens side, men er en del af sygdommens naturlige udvikling, efterhånden som hver person bliver ældre. Men uanset om oprindelsen til diabetiske komplikationer skyldes patientens utilstrækkelige egenomsorgsadfærd eller den naturlige udvikling af sygdommen, har personen med T2DM behov for at modtage omfattende vejledning til at håndtere sygdomstilstande, behandling og egenomsorg gennem forebyggelsesstrategier og diabetesundervisning.
I denne henseende har det mexicanske sundhedssystem i løbet af det sidste årti gjort forskellige bestræbelser på at løse dette problem. Enten gennem nationale sundhedsprogrammer på føderalt og statsligt niveau eller gennem implementering af mexicanske retningslinjer for klinisk praksis (mCPG) til håndtering af patienter med T2DM. På trods af disse implementeringer er der dog i en periode på 9 år (2011-2020) observeret en stigning i den registrerede dødsrate som følge af T2DM fra 7,0 pr. ti tusinde indbyggere i 2011 til 8,2 i 2020, hvilket tyder på, at praksis med pleje rettet mod denne befolkning er nødvendig. Måske er et af hovedproblemerne, der forhindrer en ændring i praksis, troen på, at det er nok blot at give folk information om sundhedsvæsenet, så de er i stand til at implementere det i deres daglige liv. Men i årevis har det været påpeget og demonstreret, at dette ikke var nok, men at det også var nødvendigt at give mennesker de rette strategier til udvikling af ny omsorgsadfærd. For at opnå dette har Latin American Diabetes Association anbefalet, at programmer tilskynder til aktiv deltagelse af mennesker med T2DM, en anbefaling, der endda afspejles i nogle sundhedsprogrammer i Mexico. Dette fører til det andet problem, der hindrer udviklingen af ægte sundhedspleje, der fremmer brugernes aktive deltagelse: professionel uddannelse. I Mexico betragtes den psykologiprofessionelle kun som en sundhedsudbyder i forbindelse med rehabilitering af den voksne amputerede patient i underekstremiteter på grund af T2DM, i opfølgningen af ordination af fysisk træning, som en del af sygeplejeinterventioner til kontrol af T2DM i den voksne befolkning , og i forebyggelse og diagnosticering af T2DM hos pædiatriske patienter. Dette sker på trods af, at de fleste programmer og mCPG'er understreger vigtigheden af psykologisk vurdering og intervention for ændring af risikoadfærd og udvikling af sunde vaner. Men ved ikke at overveje psykologiprofessionelle formelt til at udføre uddannelsesstrategier, henvises disse opgaver til andre fagpersoner såsom læger, sygeplejersker, ernæringseksperter og socialrådgivere, der, selv om de har uddannelsen til at give information om diabetes, ikke har tilstrækkelig uddannelse til at fremme den nødvendige adfærdsændring i udviklingen af sunde vaner og fremme den aktive deltagelse af patienter med T2DM i søgen efter løsninger på kontekstuelle barrierer, fremme sundhedspleje i deres daglige liv gennem afprofessionaliseringsarbejde.
Det forventes, at denne interventionsmodel, ved at forbedre TA hos personer med type 2-diabetes mellitus, ville forbedre deltagernes evaluering af deres livskvalitet inden for områder som diabeteskontrol, angst relateret til sygdommen, social belastning, seksuel funktion og energi, såvel som i glykæmisk niveau, hovedsageligt. Derudover kan denne type interventionsforslag tilbyde en dobbelt fordel med hensyn til effektivitet ved at modificere de situationelle aspekter, der hindrer en tilstrækkelig overholdelse af behandlingen hos mennesker med T2DM; og med hensyn til effektivitet, ved at tillade at udføre et arbejde, hvor deltagerne kan uddannes som sundhedsfremmere, og dermed øge udbredelsen af sundhedsydelser gennem formidling af deltagere i sektorerne tæt på dem, og at dette på grund af institutionelle begrænsninger befolkningen ikke har direkte adgang til dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Estado De México, Mexico
- Facultad de Estudios Superiores Iztacala, Universidad Nacional Autónoma de México.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år.
- Har mindre end 5 år med diagnosen diabetes mellitus type 2.
- Evne til at være til stede i 60-90 minutter i ansigt-til-ansigt sessioner.
- Derudover, da det er almindeligt for personer med T2DM at have flere komorbiditeter, vil denne undersøgelse inkludere personer, der også har hypertension, overvægt/fedme eller dyslipidæmi, da disse i National Health Survey (INSP, 2021) blev anset for at være komorbiditeterne med den største effekt på nationalt plan.
Ekskluderingskriterier:
- At have en hvilken som helst komplikation afledt af dårlig diabeteskontrol, såsom neuropati, retinopati, nefropati eller amputationer af underekstremiteterne på grund af dårlig kontrol over sygdommen. Dette skyldes, at indsatsen er indsat i en sekundær forebyggelsesordning, hvor det tilstræbes, at personer med T2DM reducerer risikoen for at udvikle komplikationer (Seguí et al., 2011).
- Deltagerens afvisning af at deltage i interventionssessionerne.
- At have en psykologisk eller psykiatrisk lidelse diagnosticeret af en sundhedsprofessionel, der forhindrer aktiv deltagelse i workshops.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
En sundhedsmodel for mennesker med type 2-diabetes mellitus, baseret på Contingency Behavioural Analysis (CBA).
CCA-modellen blev konstrueret i en mexicansk befolkning af Ribes et al. (1986), og senere operationaliseret i manualer af Rodriguez (2002).
Det har vist sig at være et velegnet alternativ til at arbejde med mennesker med T2DM (Ocampo et al., 2017; Rodriguez et al., 2015; Rodriguez et al., 2016; Rivera et al., 2008; Rodriguez et al., 2013; Rosales et al., 2021).
Til denne intervention er der udviklet og evalueret en ansøgningsmanual rettet mod interventionsfacilitatoren af et panel af eksperter inden for sygepleje, endokrinologi, diabetologi og socialt arbejde med erfaring i pleje af mennesker med T2DM.
Generelt blev de bedt om at evaluere kongruensen og tilstrækkeligheden af de aktiviteter, der blev foreslået i sessionerne for at forbedre overholdelse af behandling hos mennesker med T2DM.
Derudover vurderede de, om antallet af sessioner var tilstrækkeligt til forskningsprojektets mål.
|
Den generelle oversigt over interventionen er opdelt i tre faser:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 3 måneder
|
Therapeutic Adherence-skalaen for patienter med kroniske sygdomme baseret på eksplicit adfærd (Soria et al., 2009) vil blive brugt.
Instrumentet har 21 punkter, hvor svarene præsenteres på en skala fra 0 til 100 point, i betragtning af at en person udviser god tilslutning til behandlingen, jo tættere på 100.
Oprindeligt blev den samlede skala konstrueret og valideret i den mexicanske befolkning, hvor den præsenterede en Cronbach's Alpha på .919,
og denne pålidelighedskoefficient lå mellem .883 og .902
for hver af dens genstande.
Med hensyn til de dimensioner, der udgør skalaen, rapporterer forfatterne tre faktorer: Kontrol over medicin og fødeindtagelse (α=.877),
Adfærdsmæssig medicinsk opfølgning (α= 0,798)
og Self-efficacy (α=.850).
Den første henviser til overvågning af medicinindtagelse og overholdelse af kosten; den anden henviser til langsigtet sundhedsplejeadfærd, såsom deltagelse i opfølgningsbesøg; og den tredje faktor måler personens tro på, at det, han gør, har en positiv indvirkning på hans eller hendes helbred.
|
3 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 3 måneder
|
Der vil blive brugt et Accu-Chek Active kapillært glukosesæt kalibreret til plasmamålinger og designet til at blive brugt på ydersiden af kroppen (finger, håndflade eller underarm).
|
3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Den validerede version af Diabetes-39 spørgeskemaet (López-Carmona og Rodríguez-Moctezuma, 2006) vil blive brugt til mexicanske patienter.
Spørgeskemaet indeholder 39 emner grupperet i fem sektioner: Energi og Mobilitet (α = .92),
Diabeteskontrol (α = 0,83),
Angst-Bekymring (α = 0,80),
Social byrde (α = 0,83),
og seksuel funktionsevne (α = .93).
På sin side havde det samlede spørgeskema en høj reliabilitet (α = .95).
Deltagerne svarer på en skala fra 1 til 7, hvor meget deres livskvalitet inden for den sidste måned er blevet påvirket ud fra de aktiviteter, der stilles langs hvert punkt, hvor en højere score afspejler en større affektion.
Derudover indeholder den to sidste punkter, hvor patientens opfattelse af hans eller hendes overordnede livskvalitet og sværhedsgraden af diabetes vurderes.
Skalaens minimumsværdier starter med 0 point og når maksimalt 100 point, hvor højere værdier indikerer en større påvirkning af livskvaliteten.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt velvære
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skala evaluerer livstilfredshed og positiv påvirkning.
Den korte version indeholder otte punkter med seks asymmetriske svarmuligheder; i den oprindelige undersøgelse blev α =.948 rapporteret for livstilfredshedsunderskalaen, α =.964 for positiv affektunderskalaen og α =.970 for den samlede skala.
Fortolkningen af skalaen er baseret på gennemsnittet af scores opnået i emnerne, så minimumsværdien der kan opnås er 1 point og maksimumværdien er 6 point, hvor en score tæt på seks indikerer en bedre værdiansættelse af den subjektive brønd - at være deltagerne.
|
3 måneder
|
|
Selvopfattet sundhed (SPH-12)
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skala evaluerer Psykologisk sundhed (α =.951), Fysisk sundhed (α =.907) & Sund livsstil (α =.926) med seks asymmetriske anser-muligheder.
Den samlede skala har en α =.933.
Denne skala blev konstrueret og valideret i den mexicanske befolkning.
Fortolkningen af skalaen er baseret på gennemsnittet af opnåede scores i emnerne, så minimumsværdien, der kan opnås, er 1 point og maksimumværdien er 6 point, hvor en score tæt på seks indikerer en bedre værdiansættelse mht. selv- deltagernes opfattede helbred.
|
3 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 3 måneder
|
Becks depressionsskala, i sin standardiserede version for den mexicanske befolkning, blev brugt til at måle graden af depressiv symptomatologi hos personer med type II diabetes mellitus.
Denne skala har tre faktorer: (1) Negative holdninger til sig selv, defineret ved pessimisme, selvmordstanker, følelse af svigt, selvbebrejdelse og personlig afsky, (2) Ydeevneforringelse defineret som hæmning og træthed før arbejde, og (3) Somatiske ændringer , forstået som blandt andet anoreksi, vægttab og søvnproblemer.
I denne skala tildeles værdier fra 0 til 3 til hvert af punkterne.
Værdierne for hvert element summeres for at opnå en samlet score, der kan variere fra 0 til 63 point.
En samlet score mellem 0 og 7 tolkes som et minimalt niveau af angst, fra 8 til 15 som mild, fra 16 til 25 som moderat og fra 26 til 63 som alvorlig.
|
3 måneder
|
|
Social støtte
Tidsramme: 3 måneder
|
Zimet Multidimensional Scale of Perceived Social Support blev anvendt, som måler opfattelsen af social støtte.
Den er i overensstemmelse med 12 punkter grupperet i tre faktorer, der henviser til kilder til social støtte: familie, venner og betydningsfulde andre.
Da den oprindelige skala består af fire svaralternativer i Likert-format, for at maksimere variabiliteten af deltagernes svar, blev en likert-type skala med seks svarmuligheder brugt i denne undersøgelse.
Fortolkningen af skalaen er baseret på gennemsnittet af opnåede scores i emnerne, så minimumsværdien, der kan opnås, er 1 point og maksimumværdien er 6 point, hvor en score tæt på seks indikerer en større oplevet social støtte.
|
3 måneder
|
|
Sodhi livsstilsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Livsstilsspørgeskemaet, som indsamler information om forskellige områder af deltagernes liv, såsom kost, fysisk aktivitet og fritid, stofmisbrug, følelsesmæssig tilstand, opfattelse og håndtering af sygdommen og familieforhold, vil blive anvendt.
Dette spørgeskema består af 38 emner med fem likert-lignende svarmuligheder.
Fortolkningen af spørgeskemaet er baseret på gennemsnittet af de opnåede score i emnerne, så den mindste værdi, der kan opnås, er 1 point og maksimum er 5 point, hvor en højere score indikerer en sund livsstil.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Georgina E Bazán-Riverón, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 522006894
- CE/FESI/052022/1519 (Anden identifikator: Ethics committee of the Iztacala School of Higher Education.)
- 1012331 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater