- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05719675
Zdravotní intervenční program pro dodržování léčby u lidí s nově diagnostikovaným diabetem mellitus 2. typu.
Efekt de un Programa de atención Para la Salud Sobre la Adherencia al Tratamiento en Personas Con Diabetes Mellitus Typ 2 de Reciente Diagnóstico
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je skupina metabolických poruch charakterizovaných hyperglykémií při absenci léčby, která se řadí na první místa prevalence a mortality v mexické populaci. Adherence k léčbě je ústředním prvkem prevence komplikací onemocnění, kde je zásadní aktivní účast pacienta na jeho léčbě. Navzdory snahám ústavní zdravotní péče o podporu tohoto prvku není v pokynech pro klinickou praxi zaměřených na pozornost lidí s T2DM jasné, jak toho dosáhnout.
Cílem tohoto projektu bude zhodnotit efekt intervence založené na Contingency Behavior Analysis na adherenci k léčbě, kvalitu života a hladinu glykémie u osob s nově diagnostikovaným T2DM.
Předexperimentální design s měřeními před a po testu. Závislá proměnná bude intervence založená na analýze kontingenčního chování.
Nezávislými proměnnými budou adherence k léčbě, kvalita života a hladina glykémie.
Výpočet výkonu navrhuje n = 38 pomocí sekvenčního nepravděpodobnostního vzorkování.
Budou zahrnuti lidé starší 18 let s méně než 5 lety diagnózy T2DM.
Budou analyzovány rozdíly před a po testu, velikost účinku a korelace mezi proměnnými měření.
Očekává se, že intervence založená na Contingency Behavior Analysis podpoří aktivní účast lidí s T2DM, zlepší jejich adherenci k léčbě, hladinu glykémie a kvalitu života.
Vzhledem k tomu, že Směrnice pro klinickou praxi zdůrazňují důležitost terapeutické adherence prostřednictvím aktivní účasti pacienta a jeho okolí, očekává se, že tento projekt poskytne nástroje pro změnu chování, které dosud nejsou součástí veřejného zdraví v Mexiku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v Mexiku třetí nejčastější příčinou úmrtnosti u mužů a druhou nejčastější příčinou u žen. Navíc v důsledku nedostatečného řízení T2DM během pandemie Covid-19 byla v období leden-srpen 2020 pozorována nadměrná úmrtnost o 35,6 %. Dopad onemocnění na zdraví lidí se odráží také v morbiditě prostřednictvím diabetických komplikací a komorbidit souvisejících s T2DM, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, dyslipidémie, nadváha a obezita. V případě diabetických komorbidit a komplikací je třeba vzít v úvahu, že někdy nejsou skutečně důsledkem nedostatečné sebepéče ze strany pacienta, ale jsou součástí přirozené progrese onemocnění, jak každý člověk stárne. Ať už je však původ diabetických komplikací způsoben neadekvátním chováním pacienta při sebeobsluze nebo přirozenou progresí onemocnění, osoba s T2DM potřebuje získat komplexní vedení, aby se vyrovnala s chorobnými stavy, léčbou a sebeobsluhou prostřednictvím preventivních strategií. a vzdělávání v oblasti diabetu.
V tomto ohledu vynaložil mexický zdravotnický systém v posledním desetiletí různé snahy o řešení tohoto problému. Buď prostřednictvím národních programů zdravotní péče na federální a státní úrovni, nebo prostřednictvím implementace mexických směrnic klinické praxe (mCPG) pro léčbu pacientů s T2DM. Navzdory těmto implementacím byl však v období 9 let (2011-2020) pozorován nárůst registrované úmrtnosti na T2DM ze 7,0 na deset tisíc obyvatel v roce 2011 na 8,2 v roce 2020, což naznačuje, že změna praxe péče zaměřené na tuto populaci je nezbytná. Snad jedním z hlavních problémů, který brání změně v praxi, je přesvědčení, že lidem stačí jednoduše poskytnout informace o zdravotní péči tak, aby je byli schopni zavést do svého každodenního života. Po léta se však upozorňovalo a prokazovalo, že to nestačí, ale že je také nutné poskytnout lidem vhodné strategie pro rozvoj nových způsobů péče. Aby toho bylo dosaženo, Latinskoamerická diabetická asociace doporučila, aby programy podporovaly aktivní účast lidí s T2DM, což je doporučení, které se dokonce odráží v některých zdravotnických programech v Mexiku. To vede k druhému problému, který brání rozvoji skutečné zdravotní péče, která podporuje aktivní účast jejích uživatelů: odborné vzdělávání. V Mexiku je psycholog považován za poskytovatele zdravotní péče pouze při rehabilitaci dospělého pacienta s amputací dolní končetiny v důsledku T2DM, v návaznosti na předpis fyzického cvičení, v rámci ošetřovatelských intervencí pro kontrolu T2DM u dospělé populace a v prevenci a diagnostice T2DM u dětských pacientů. K tomu dochází navzdory skutečnosti, že většina programů a mCPG zdůrazňuje důležitost psychologického hodnocení a intervence pro modifikaci rizikového chování a rozvoj zdravých návyků. Avšak tím, že odborníci z psychologie formálně neuvažují o provádění vzdělávacích strategií, jsou tyto úkoly odsunuty na jiné odborníky, jako jsou lékaři, zdravotní sestry, odborníci na výživu a sociální pracovníci, kteří sice mají školení k poskytování informací o diabetu, ale nemají odpovídající školení k tomu, aby podporovat nezbytnou modifikaci chování při rozvoji zdravých návyků a podporovat aktivní účast pacientů s T2DM při hledání řešení kontextových bariér, prosazování zdravotní péče v jejich každodenním životě prostřednictvím deprofesionalizační práce.
Očekávalo by se, že tento intervenční model zlepšením TA lidí s diabetem mellitus 2. typu zlepší účastníkům hodnocení kvality jejich života v oblastech, jako je kontrola diabetu, úzkost související s onemocněním, sociální zátěž, sexuální funkce a energie, stejně jako v hladině glykémie, především. Navíc tento typ návrhů intervencí může nabídnout dvojí přínos z hlediska účinnosti tím, že modifikuje ty situační aspekty, které brání adekvátní adherenci k léčbě u lidí s T2DM; a pokud jde o Efektivitu, tím, že umožní vykonávat práci, kde mohou být účastníci vyškoleni jako propagátoři zdraví, a tím zvýšit šíření zdravotnických služeb prostřednictvím zprostředkování účastníků v sektorech jim blízkých, a to kvůli institucionálním omezením. obyvatelstvo k nim nemá přímý přístup.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Estado De México, Mexiko
- Facultad de Estudios Superiores Iztacala, Universidad Nacional Autónoma de México.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let.
- Mít méně než 5 let s diagnózou Diabetes Mellitus typu 2.
- Schopnost být přítomen po dobu 60-90 minut na osobních sezeních.
- Navíc, protože je běžné, že lidé s T2DM mají několik komorbidit, tato studie bude zahrnovat lidi, kteří mají také hypertenzi, nadváhu/obezitu nebo dyslipidémii, protože v National Health Survey (INSP, 2021) byly tyto považovány za komorbidity s největší dopad na národní úrovni.
Kritéria vyloučení:
- S jakoukoli přítomnou komplikací způsobenou špatnou kontrolou diabetu, jako je neuropatie, retinopatie, nefropatie nebo amputace dolních končetin v důsledku špatné kontroly onemocnění. Je to dáno tím, že intervence je zařazena v rámci sekundárního preventivního schématu, kde je cílem u osob s T2DM snížit riziko rozvoje komplikací (Seguí et al., 2011).
- Odmítnutí účastníka zúčastnit se intervenčního sezení.
- Psychologická nebo psychiatrická porucha diagnostikovaná zdravotníkem, která brání aktivní účasti na workshopech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Model zdravotní péče pro lidi s diabetem mellitus 2. typu, založený na Contingency Behavioral Analysis (CBA).
Model CCA byl zkonstruován v mexické populaci Ribesem et al. (1986) a později zprovozněny v příručkách od Rodrigueze (2002).
Ukázalo se, že je vhodnou alternativou pro práci s lidmi s T2DM (Ocampo et al., 2017; Rodriguez et al., 2015; Rodriguez et al., 2016; Rivera et al., 2008; Rodriguez et al., 2013; Rosales a kol., 2021).
Pro tuto intervenci byl vypracován aplikační manuál zaměřený na facilitátora intervence a vyhodnocen panelem odborníků v oboru ošetřovatelství, endokrinologie, diabetologie a sociální práce se zkušenostmi s péčí o osoby s T2DM.
Obecně byli požádáni, aby zhodnotili shodu a adekvátnost aktivit navrhovaných na sezeních ke zlepšení adherence k léčbě u lidí s T2DM.
Dále hodnotili, zda počet sezení byl adekvátní cílům výzkumného projektu.
|
Obecná osnova intervence je rozdělena do tří fází:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude použita škála terapeutické adherence pro pacienty s chronickými onemocněními založená na explicitním chování (Soria et al., 2009).
Nástroj má 21 položek, kde jsou odpovědi prezentovány na stupnici od 0 do 100 bodů, přičemž se bere v úvahu, že osoba vykazuje dobrou adherenci k léčbě čím blíže 100.
Původně byla celková stupnice zkonstruována a ověřena v mexické populaci, kde představovala Cronbachovu alfu 0,919,
a tento koeficient spolehlivosti se pohyboval mezi 0,883 a 0,902
pro každou jeho položku.
Pokud jde o dimenze, které tvoří škálu, autoři uvádějí tři faktory: Kontrola nad léky a příjmem potravy (α= 0,877),
Behaviorální lékařské sledování (α= 0,798)
a vlastní účinnost (a= 0,850).
První se týká sledování příjmu léků a dodržování diety; druhý se týká dlouhodobého chování v oblasti zdravotní péče, jako je účast na následných návštěvách; a třetí faktor měří přesvědčení člověka, že to, co dělá, má pozitivní dopad na jeho zdraví.
|
3 měsíce
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude použita kapilární glukózová souprava Accu-Chek Active kalibrovaná pro měření plazmy a navržená pro použití na vnější straně těla (prst, dlaň nebo předloktí).
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
|
U mexických pacientů bude použita ověřená verze dotazníku Diabetes-39 (López-Carmona a Rodríguez-Moctezuma, 2006).
Dotazník obsahuje 39 položek seskupených do pěti sekcí: Energie a mobilita (α = 0,92),
Kontrola diabetu (α = 0,83),
Úzkost a obavy (α = 0,80),
Sociální zátěž (α = 0,83),
a sexuální funkce (α = 0,93).
Celkový dotazník měl vysokou spolehlivost (α = 0,95).
Účastníci odpovídají na stupnici od 1 do 7, jak moc byla za poslední měsíc ovlivněna kvalita jejich života na základě aktivit u každé položky, kde vyšší skóre odráží větší ovlivnění.
Navíc obsahuje dvě závěrečné položky, kde se hodnotí pacientovo vnímání celkové kvality jeho života a závažnosti diabetu.
Minimální hodnoty škály začínají 0 body a dosahují maximálně 100 bodů, kde vyšší hodnoty značí větší vliv na kvalitu života.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní pohoda
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato škála hodnotí životní spokojenost a pozitivní vliv.
Krátká verze obsahuje osm položek se šesti možnostmi asymetrických odpovědí; v původní studii bylo uvedeno α =.948 pro subškálu životní spokojenosti, α =.964 pro subškálu pozitivního vlivu a α =.970 pro celkovou škálu.
Interpretace škály je založena na průměru skóre získaných v položkách, takže minimální hodnota, kterou lze získat, je 1 bod a maximální hodnota je 6 bodů, kde skóre blízké šesti značí lepší hodnocení subjektivní studny. - bytí účastníků.
|
3 měsíce
|
|
Sebepociťované zdraví (SPH-12)
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato škála hodnotí Psychologické zdraví (α =.951), Fyzické zdraví (α =.907) a Zdravý životní styl (α =.926) se šesti asymetrickými možnostmi.
Celková stupnice má α =,933.
Tato stupnice byla vytvořena a ověřena v mexické populaci.
Interpretace škály je založena na průměru skóre získaných v položkách, takže minimální hodnota, kterou lze získat, je 1 bod a maximální hodnota je 6 bodů, přičemž skóre blízké šesti ukazuje na lepší hodnocení sebehodnocení. vnímané zdraví účastníků.
|
3 měsíce
|
|
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Beckova škála deprese ve své standardizované verzi pro mexickou populaci byla použita k měření stupně depresivní symptomatologie u lidí s diabetes mellitus II.
Tato škála má tři faktory: (1) negativní postoje k sobě samému, definované pesimismem, sebevražedným myšlením, pocitem selhání, sebeobviňování a osobním znechucením, (2) zhoršení výkonu definované jako zábrana a únava před prací a (3) somatické změny , chápané mimo jiné jako anorexie, hubnutí a problémy se spánkem.
V této škále jsou každé z položek přiřazeny hodnoty od 0 do 3.
Hodnoty každé položky se sečtou a získá se celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 63 bodů.
Celkové skóre mezi 0 a 7 je interpretováno jako minimální úroveň úzkosti, od 8 do 15 jako mírná, od 16 do 25 jako střední a od 26 do 63 jako závažná.
|
3 měsíce
|
|
Sociální podpora
Časové okno: 3 měsíce
|
Byla aplikována Zimetova vícerozměrná škála vnímané sociální opory, která měří vnímání sociální opory.
Je v souladu s 12 položkami seskupenými do tří faktorů odkazujících na zdroje sociální podpory: rodina, přátelé a další významné osoby.
Protože původní škála sestává ze čtyř alternativ odpovědí v Likertově formátu, za účelem maximalizace variability odpovědí účastníků byla v této studii použita škála likertova typu se šesti možnostmi odpovědi.
Interpretace škály je založena na průměru skóre získaných v položkách, takže minimální hodnota, kterou lze získat, je 1 bod a maximální hodnota je 6 bodů, kde skóre blízké šesti značí větší vnímanou sociální podporu.
|
3 měsíce
|
|
Sodhi Dotazník životního stylu
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude aplikován Dotazník životního stylu, který shromažďuje informace o různých oblastech života účastníků, jako je strava, fyzická aktivita a volný čas, drogová závislost, emoční stav, vnímání a zvládání nemoci a rodinné vztahy.
Tento dotazník se skládá z 38 položek s pěti možnostmi odpovědi typu likert.
Interpretace dotazníku vychází z průměru získaných skóre v položkách, minimální hodnota, kterou lze získat, je tedy 1 bod a maximální 5 bodů, kde vyšší skóre ukazuje na zdravý životní styl.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Georgina E Bazán-Riverón, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 522006894
- CE/FESI/052022/1519 (Jiný identifikátor: Ethics committee of the Iztacala School of Higher Education.)
- 1012331 (Jiné číslo grantu/financování: Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada