- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05719675
Программа медицинских вмешательств по соблюдению режима лечения у людей с недавно диагностированным сахарным диабетом 2 типа.
Efecto de un Programa de atención Para la Salud Sobre la Adherencia al Tratamiento en Personas Con Сахарный диабет Tipo 2 de Reciente diagnóstico
Сахарный диабет 2 типа (СД2) представляет собой группу метаболических нарушений, характеризующихся гипергликемией при отсутствии лечения, занимающих первые места по распространенности и смертности в мексиканском населении. Приверженность к лечению является центральным элементом предотвращения осложнений заболевания, где принципиальное значение имеет активное участие пациента в его или ее лечении. Несмотря на усилия институционального здравоохранения по продвижению этого элемента, в Руководстве по клинической практике, направленном на внимание людей с СД2, нет ясности относительно того, как его достичь.
Целью этого проекта будет оценка влияния вмешательства, основанного на анализе непредвиденных обстоятельств, на приверженность лечению, качество жизни и уровень гликемии у людей с впервые диагностированным СД2.
Предэкспериментальный план с измерениями до и после испытаний. Зависимая переменная будет вмешательством, основанным на анализе непредвиденных обстоятельств.
Независимыми переменными будут приверженность лечению, качество жизни и уровень гликемии.
Расчет мощности предполагает n = 38 с использованием последовательной маловероятностной выборки.
Будут включены люди старше 18 лет с диагнозом СД2 менее 5 лет.
Будут проанализированы различия до и после испытаний, размер эффекта и корреляции между переменными измерения.
Ожидается, что вмешательство, основанное на анализе непредвиденных обстоятельств, будет способствовать активному участию людей с СД2, улучшая их приверженность лечению, уровень гликемии и качество жизни.
Учитывая, что в Руководстве по клинической практике подчеркивается важность приверженности лечению посредством активного участия пациента и его/ее окружения, ожидается, что этот проект предоставит инструменты для изменения поведения, которые до сих пор не включены в общественное здравоохранение в Мексике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время сахарный диабет 2 типа (СД2) в Мексике является третьей ведущей причиной смертности среди мужчин и второй ведущей причиной смертности среди женщин. Кроме того, из-за неадекватного лечения СД2 во время пандемии Covid-19 в период с января по август 2020 года наблюдалась избыточная смертность на 35,6%. Влияние заболевания на здоровье людей также отражается в заболеваемости диабетическими осложнениями и сопутствующими заболеваниями, связанными с СД2, такими как сердечно-сосудистые заболевания, дислипидемии, избыточный вес и ожирение. В случае диабетических сопутствующих заболеваний и осложнений следует учитывать, что иногда они на самом деле не связаны с неадекватным уходом за собой со стороны пациента, а являются частью естественного прогрессирования заболевания по мере старения каждого человека. Однако независимо от того, вызвано ли возникновение диабетических осложнений неадекватным поведением пациента в отношении самообслуживания или естественным прогрессированием заболевания, человек с СД2 должен получить всестороннее руководство, чтобы справиться с болезненными состояниями, лечением и самопомощью с помощью стратегий профилактики. и обучение диабету.
В связи с этим за последнее десятилетие система здравоохранения Мексики предприняла различные усилия для решения этой проблемы. Либо через национальные программы здравоохранения на федеральном уровне и уровне штатов, либо путем внедрения мексиканских клинических рекомендаций (mCPG) для ведения пациентов с СД2. Однако, несмотря на эти реализации, за 9 лет (2011-2020 гг.) наблюдается рост регистрируемой смертности от СД2 с 7,0 на 10 тыс. жителей в 2011 г. до 8,2 в 2020 г., что свидетельствует об изменении необходима практика ухода, направленная на эту группу населения. Возможно, одной из основных проблем, препятствующих изменению практики, является убеждение, что достаточно просто предоставить людям информацию о здравоохранении, чтобы они могли применять ее в своей повседневной жизни. Однако в течение многих лет указывалось и демонстрировалось, что этого недостаточно, но также необходимо предоставить людям соответствующие стратегии для развития нового поведения при уходе. Для достижения этого Латиноамериканская диабетическая ассоциация рекомендовала, чтобы программы поощряли активное участие людей с СД2, и эта рекомендация даже отражена в некоторых программах здравоохранения в Мексике. Это приводит ко второй проблеме, препятствующей развитию настоящей медицинской помощи, которая способствует активному участию ее пользователей: профессиональной подготовке. В Мексике специалист-психолог считается поставщиком медицинских услуг только при реабилитации взрослых пациентов с ампутированными конечностями из-за СД2, при последующем наблюдении за назначением физических упражнений, в рамках сестринских вмешательств по контролю СД2 у взрослого населения. , а также в профилактике и диагностике СД2 у детей. Это происходит, несмотря на то, что большинство программ и mCPG подчеркивают важность психологической оценки и вмешательства для изменения поведения, связанного с риском, и развития здоровых привычек. Однако из-за того, что специалисты-психологи официально не рассматриваются для реализации образовательных стратегий, эти задачи возлагаются на других специалистов, таких как врачи, медсестры, диетологи и социальные работники, которые, хотя и имеют подготовку для предоставления информации о диабете, не имеют надлежащей подготовки для этого. способствовать необходимой поведенческой модификации в выработке здоровых привычек и способствовать активному участию пациентов с СД2 в поиске решений контекстуальных барьеров, популяризации заботы о здоровье в их повседневной жизни посредством работы по депрофессионализации.
Можно было бы ожидать, что эта модель вмешательства, улучшая TA людей с сахарным диабетом 2 типа, улучшит оценку участниками их качества жизни в таких областях, как контроль диабета, тревога, связанная с болезнью, социальная нагрузка, сексуальная функция и энергии, а также в гликемическом уровне, в основном. Кроме того, этот тип предложений по вмешательству может предложить двойную выгоду с точки зрения эффективности за счет изменения тех ситуационных аспектов, которые препятствуют адекватному соблюдению режима лечения у людей с СД2; а с точки зрения эффективности, позволяя проводить работу, в которой участники могут пройти обучение в качестве пропагандистов здоровья, и, таким образом, увеличить распространение услуг здравоохранения через посредничество участников в секторах, близких к ним, и что из-за институциональных ограничений это население не имеет к ним прямого доступа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Estado De México, Мексика
- Facultad de Estudios Superiores Iztacala, Universidad Nacional Autónoma de México.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Стаж менее 5 лет с диагнозом «Сахарный диабет 2 типа».
- Возможность присутствия в течение 60-90 минут на очных сессиях.
- Кроме того, поскольку у людей с СД2 часто бывает несколько сопутствующих заболеваний, это исследование будет включать людей, у которых также есть гипертония, избыточный вес/ожирение или дислипидемия, поскольку в Национальном обзоре состояния здоровья (INSP, 2021) они считались сопутствующими заболеваниями с наибольшее влияние на национальном уровне.
Критерий исключения:
- Наличие любого существующего осложнения, вызванного плохим контролем диабета, такого как невропатия, ретинопатия, нефропатия или ампутации нижних конечностей из-за плохого контроля заболевания. Это связано с тем, что вмешательство включено в схему вторичной профилактики, целью которой является снижение риска развития осложнений у людей с СД2 (Seguí et al., 2011).
- Отказ участника от посещения интервенционных сессий.
- Наличие психологического или психического расстройства, диагностированного медицинским работником, препятствующего активному участию в семинарах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Модель здравоохранения для людей с сахарным диабетом 2 типа, основанная на поведенческом анализе непредвиденных обстоятельств (CBA).
Модель CCA была построена для мексиканской популяции Ribes et al. (1986), а затем введены в руководства Родригесом (2002).
Он оказался подходящей альтернативой для работы с людьми с СД2 (Ocampo et al., 2017; Rodriguez et al., 2015; Rodriguez et al., 2016; Rivera et al., 2008; Rodriguez et al., 2013; Розалес и др., 2021).
Для этого вмешательства было разработано руководство по применению, предназначенное для координатора вмешательства, которое было оценено группой экспертов в области сестринского дела, эндокринологии, диабетологии и социальной работы, имеющих опыт ухода за людьми с СД2.
В целом их просили оценить согласованность и адекватность мероприятий, предложенных на занятиях, для улучшения соблюдения режима лечения у людей с СД2.
Кроме того, они оценили, соответствует ли количество сеансов целям исследовательского проекта.
|
Общая схема вмешательства делится на три этапа:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для пациентов с хроническими заболеваниями будет использоваться шкала терапевтической приверженности, основанная на явном поведении (Soria et al., 2009).
Инструмент содержит 21 пункт, где ответы представлены по шкале от 0 до 100 баллов, учитывая, что чем ближе к 100 баллам человек проявляет хорошую приверженность лечению.
Первоначально общая шкала была построена и проверена на мексиканском населении, где она представляла альфа Кронбаха 0,919,
и этот коэффициент надежности колебался между 0,883 и 0,902.
для каждого его элемента.
Что касается измерений, составляющих шкалу, авторы сообщают о трех факторах: контроль над приемом лекарств и пищи (α = 0,877),
Поведенческое медицинское наблюдение (α = 0,798)
и Самоэффективность (α = 0,850).
Первый относится к мониторингу приема лекарств и соблюдения диеты; второй относится к долгосрочному поведению в отношении ухода за здоровьем, например к посещению контрольных визитов; и третий фактор измеряет веру человека в то, что то, что он делает, оказывает положительное влияние на его или ее здоровье.
|
3 месяца
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет использоваться набор капиллярной глюкозы Акку-Чек Актив, откалиброванный для измерения уровня плазмы и предназначенный для использования на внешней стороне тела (палец, ладонь или предплечье).
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Утвержденная версия опросника Diabetes-39 (López-Carmona and Rodríguez-Moctezuma, 2006) будет использоваться у мексиканских пациентов.
Анкета содержит 39 пунктов, сгруппированных в пять разделов: энергия и подвижность (α = 0,92),
Контроль диабета (α = 0,83),
Беспокойство-беспокойство (α = 0,80),
Социальное бремя (α = 0,83),
и сексуальное функционирование (α = 0,93).
Со своей стороны, общий вопросник имел высокую надежность (α = 0,95).
Участники отвечают по шкале от 1 до 7, насколько за последний месяц качество их жизни было затронуто в зависимости от действий, указанных в каждом пункте, где более высокий балл отражает большее влияние.
Кроме того, он содержит два заключительных пункта, в которых оценивается восприятие пациентом своего общего качества жизни и тяжести диабета.
Минимальные значения шкалы начинаются с 0 баллов и достигают максимума в 100 баллов, где более высокие значения указывают на большее влияние на качество жизни.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное благополучие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эта шкала оценивает удовлетворенность жизнью и положительные эмоции.
Краткая версия включает восемь заданий с шестью асимметричными вариантами ответа; в исходном исследовании α = 0,948 было указано для подшкалы удовлетворенности жизнью, α = 0,964 для подшкалы положительного аффекта и α = 0,970 для общей шкалы.
Интерпретация шкалы основана на среднем балле, полученном по пунктам, поэтому минимальное значение, которое можно получить, составляет 1 балл, а максимальное значение — 6 баллов, где балл, близкий к шести, указывает на лучшую оценку субъективной оценки -состояние участников.
|
3 месяца
|
|
Самовосприятие здоровья (SPH-12)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эта шкала оценивает психологическое здоровье (α = 0,951), физическое здоровье (α = 0,907) и здоровый образ жизни (α = 0,926) с шестью асимметричными вариантами ответов.
Общая шкала имеет α = 0,933.
Эта шкала была построена и проверена на мексиканском населении.
Интерпретация шкалы основана на среднем балле, полученном по пунктам, поэтому минимальное значение, которое может быть получено, составляет 1 балл, а максимальное значение — 6 баллов, где балл, близкий к шести, указывает на лучшую оценку в отношении самооценки. воспринимаемое здоровье участников.
|
3 месяца
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала депрессии Бека в ее стандартизированной версии для населения Мексики использовалась для измерения степени выраженности депрессивной симптоматики у людей с сахарным диабетом II типа.
Эта шкала включает три фактора: (1) негативное отношение к себе, определяемое пессимизмом, суицидальными мыслями, чувством неудачи, самобичеванием и личным отвращением, (2) нарушение работоспособности, определяемое как заторможенность и усталость перед работой, и (3) соматические изменения. , понимаемые как анорексия, потеря веса и проблемы со сном, среди прочего.
В этой шкале каждому из пунктов присвоены значения от 0 до 3.
Значения каждого элемента суммируются для получения общего балла, который может варьироваться от 0 до 63 баллов.
Суммарный балл от 0 до 7 интерпретируется как минимальный уровень тревожности, от 8 до 15 — как легкий, от 16 до 25 — как умеренный и от 26 до 63 — как тяжелый.
|
3 месяца
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Была применена многомерная шкала восприятия социальной поддержки Zimet, которая измеряет восприятие социальной поддержки.
Его подтверждают 12 пунктов, сгруппированных по трем факторам, относящимся к источникам социальной поддержки: семье, друзьям и значимым другим.
Поскольку исходная шкала состоит из четырех вариантов ответов в формате Лайкерта, чтобы максимизировать вариативность ответов участников, в этом исследовании использовалась шкала типа Лайкерта с шестью вариантами ответов.
Интерпретация шкалы основана на среднем балле, полученном по пунктам, поэтому минимальное значение, которое можно получить, составляет 1 балл, а максимальное значение — 6 баллов, где балл, близкий к шести, указывает на большую воспринимаемую социальную поддержку.
|
3 месяца
|
|
Опросник образа жизни Sodhi
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет применяться Анкета образа жизни, которая собирает информацию о различных сферах жизни участников, таких как диета, физическая активность и свободное время, наркомания, эмоциональное состояние, восприятие и управление болезнью и семейные отношения.
Эта анкета состоит из 38 пунктов с пятью вариантами ответов типа Лайкерта.
Интерпретация опросника основана на среднем балле, полученном по пунктам, поэтому минимальное значение, которое можно получить, составляет 1 балл, а максимальное – 5 баллов, где более высокий балл свидетельствует о здоровом образе жизни.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Georgina E Bazán-Riverón, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 522006894
- CE/FESI/052022/1519 (Другой идентификатор: Ethics committee of the Iztacala School of Higher Education.)
- 1012331 (Другой номер гранта/финансирования: Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .