- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05719675
Gezondheidszorginterventieprogramma over therapietrouw bij mensen met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2.
Effect van een programma van atención Para la Salud Sobre la Adherencia al Tratamiento en Personas Con Diabetes Mellitus Tipo 2 de Reciente diagnostico
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een groep stofwisselingsstoornissen die wordt gekenmerkt door hyperglykemie bij afwezigheid van behandeling, gepositioneerd op de eerste plaatsen van prevalentie en mortaliteit in de Mexicaanse bevolking. Therapietrouw is een centraal element om complicaties van de ziekte te voorkomen, waarbij de actieve deelname van de patiënt aan zijn of haar behandeling van fundamenteel belang is. Ondanks de inspanningen van de institutionele gezondheidszorg om dit element te promoten, is er geen duidelijkheid in de richtlijnen voor klinische praktijken gericht op de aandacht van mensen met T2DM over hoe dit te bereiken.
Het doel van dit project is het evalueren van het effect van een interventie op basis van Contingency Behavior Analysis op therapietrouw, kwaliteit van leven en glykemisch niveau bij mensen met nieuw gediagnosticeerde T2DM.
Pre-experimenteel ontwerp met pretest- en posttestmetingen. De afhankelijke variabele zal een interventie zijn op basis van contingentiegedragsanalyse.
De onafhankelijke variabelen zijn therapietrouw, kwaliteit van leven en glykemisch niveau.
De powerberekening suggereert een n = 38, met behulp van sequentiële niet-kansbemonstering.
Mensen ouder dan 18 jaar met minder dan 5 jaar T2DM-diagnose zullen worden opgenomen.
Pretest- en posttestverschillen, effectgrootte en correlaties tussen meetvariabelen worden geanalyseerd.
Verwacht wordt dat de interventie op basis van Contingency Behavior Analysis de actieve participatie van mensen met T2DM zal stimuleren, waardoor hun therapietrouw, glykemisch niveau en kwaliteit van leven verbeteren.
Gezien het feit dat de Clinical Practice Guidelines het belang benadrukken van therapeutische therapietrouw door de actieve participatie van de patiënt en zijn/haar omgeving, wordt verwacht dat dit project de tools zal bieden voor gedragsverandering die tot nu toe niet zijn opgenomen in de volksgezondheid in Mexico.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is diabetes mellitus type 2 (T2DM) in Mexico de derde belangrijkste doodsoorzaak bij mannen en de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen. Bovendien werd, als gevolg van het ontoereikende beheer van T2DM tijdens de Covid-19-pandemie, een oversterfte van 35,6% waargenomen in de periode januari-augustus 2020. De impact van de ziekte op de gezondheid van mensen wordt ook weerspiegeld in morbiditeit door diabetische complicaties en comorbiditeiten gerelateerd aan T2DM, zoals hart- en vaatziekten, dyslipidemie, overgewicht en obesitas. In het geval van diabetische comorbiditeiten en complicaties moet er rekening mee worden gehouden dat ze soms niet echt te wijten zijn aan onvoldoende zelfzorg van de kant van de patiënt, maar deel uitmaken van de natuurlijke progressie van de ziekte naarmate elke persoon ouder wordt. Of de oorzaak van diabetische complicaties echter te wijten is aan het ontoereikende zelfzorggedrag van de patiënt of aan de natuurlijke progressie van de ziekte, de persoon met T2DM moet uitgebreide begeleiding krijgen om met ziektetoestanden, behandeling en zelfzorg om te gaan door middel van preventiestrategieën. en diabeteseducatie.
In dit opzicht heeft het Mexicaanse gezondheidssysteem de afgelopen tien jaar verschillende inspanningen geleverd om dit probleem aan te pakken. Ofwel via nationale gezondheidszorgprogramma's op federaal en staatsniveau, ofwel via de implementatie van Mexicaanse Clinical Practice Guidelines (mCPG) voor de behandeling van patiënten met T2DM. Ondanks deze implementaties is in een periode van 9 jaar (2011-2020) echter een stijging van het geregistreerde sterftecijfer als gevolg van T2DM waargenomen van 7,0 per tienduizend inwoners in 2011 naar 8,2 in 2020, wat suggereert dat een verandering in de praktijk van zorg gericht op deze populatie is noodzakelijk. Misschien wel een van de belangrijkste problemen die een verandering in de praktijk in de weg staat, is de overtuiging dat het voldoende is om mensen eenvoudig informatie over gezondheidszorg te geven, zodat ze deze in hun dagelijks leven kunnen implementeren. Jarenlang werd er echter op gewezen en aangetoond dat dit niet genoeg was, maar dat het ook nodig was om mensen de juiste strategieën aan te reiken voor het ontwikkelen van nieuw zorggedrag. Om dit te bereiken, heeft de Latin American Diabetes Association aanbevolen dat programma's de actieve deelname van mensen met T2DM aanmoedigen, een aanbeveling die zelfs wordt weerspiegeld in sommige gezondheidsprogramma's in Mexico. Dit leidt tot het tweede probleem dat de ontwikkeling van een echte gezondheidszorg die de actieve participatie van de gebruikers bevordert, belemmert: beroepsopleiding. In Mexico wordt de psycholoog alleen als zorgverlener beschouwd bij de revalidatie van de volwassen patiënt met een amputatie van de onderste extremiteit als gevolg van T2DM, bij de follow-up van het voorschrijven van lichaamsbeweging, als onderdeel van verpleegkundige interventies voor de beheersing van T2DM bij de volwassen bevolking , en bij de preventie en diagnose van T2DM bij pediatrische patiënten. Dit gebeurt ondanks het feit dat de meeste programma's en mCPG's het belang benadrukken van psychologische beoordeling en interventie voor de wijziging van risicogedrag en de ontwikkeling van gezonde gewoonten. Door psychologieprofessionals echter niet formeel te beschouwen als het uitvoeren van onderwijsstrategieën, worden deze taken gedelegeerd aan andere professionals zoals artsen, verpleegkundigen, voedingsdeskundigen en maatschappelijk werkers die, hoewel ze de opleiding hebben genoten om informatie over diabetes te verstrekken, niet voldoende zijn opgeleid om dit te doen. bevordering van de noodzakelijke gedragsverandering bij de ontwikkeling van gezonde gewoonten en bevordering van de actieve participatie van patiënten met T2DM bij het zoeken naar oplossingen voor contextuele barrières, bevordering van gezondheidszorg in hun dagelijks leven door middel van deprofessionaliseringswerk.
Verwacht mag worden dat dit interventiemodel, door de TA van mensen met diabetes mellitus type 2 te verbeteren, de evaluatie door de deelnemers van hun kwaliteit van leven zou verbeteren op gebieden als diabetescontrole, angst gerelateerd aan de ziekte, sociale belasting, seksuele functie en energie, maar ook voornamelijk op glycemisch niveau. Bovendien kunnen dit soort interventievoorstellen een dubbel voordeel bieden in termen van effectiviteit door die situationele aspecten aan te passen die een adequate therapietrouw bij mensen met T2DM in de weg staan; en in termen van efficiëntie, door het mogelijk te maken een werk uit te voeren waarbij deelnemers kunnen worden opgeleid tot gezondheidsbevorderaars, en zo de verspreiding van gezondheidsdiensten te vergroten door bemiddeling van deelnemers in de sectoren die dicht bij hen staan en dat, vanwege institutionele beperkingen, dit bevolking heeft er geen directe toegang toe.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Estado De México, Mexico
- Facultad de Estudios Superiores Iztacala, Universidad Nacional Autónoma de México.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- Heb minder dan 5 jaar met de diagnose Diabetes Mellitus Type 2.
- Mogelijkheid om 60-90 minuten aanwezig te zijn in face-to-face sessies.
- Aangezien het gebruikelijk is dat mensen met T2DM meerdere comorbiditeiten hebben, zal deze studie bovendien mensen omvatten die ook hypertensie, overgewicht/obesitas of dyslipidemie hebben, aangezien deze in de National Health Survey (INSP, 2021) werden beschouwd als de comorbiditeiten met de grootste impact op nationaal niveau.
Uitsluitingscriteria:
- Een bestaande complicatie hebben die voortvloeit uit een slechte controle van de diabetes, zoals neuropathie, retinopathie, nefropathie of amputaties van de onderste ledematen als gevolg van een slechte controle van de ziekte. Dit is te wijten aan het feit dat de interventie wordt ingevoegd in een secundair preventieschema, waarbij het de bedoeling is dat mensen met T2DM het risico op het ontwikkelen van complicaties verminderen (Seguí et al., 2011).
- Weigering van de deelnemer om de interventiesessies bij te wonen.
- Een psychische of psychiatrische stoornis laten vaststellen door een gezondheidsprofessional die actieve deelname aan de workshops verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Een zorgmodel voor mensen met diabetes mellitus type 2, gebaseerd op Contingency Behavioral Analysis (CBA).
Het CCA-model werd geconstrueerd in een Mexicaanse populatie door Ribes et al. (1986), en later geoperationaliseerd in handleidingen door Rodriguez (2002).
Het is een geschikt alternatief gebleken voor het werken met mensen met T2DM (Ocampo et al., 2017; Rodriguez et al., 2015; Rodriguez et al., 2016; Rivera et al., 2008; Rodriguez et al., 2013; Rosales et al., 2021).
Voor deze interventie is een toepassingshandleiding gericht op de interventiebegeleider ontwikkeld en geëvalueerd door een panel van experts op het gebied van verpleegkunde, endocrinologie, diabetologie en maatschappelijk werk met ervaring in de zorg voor mensen met T2DM.
In het algemeen werd hun gevraagd om de congruentie en toereikendheid van de activiteiten die in de sessies werden voorgesteld te beoordelen om de therapietrouw bij mensen met T2DM te verbeteren.
Daarnaast evalueerden ze of het aantal sessies voldoende was voor de doelstellingen van het onderzoeksproject.
|
De grote lijnen van de interventie zijn verdeeld in drie fasen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Therapeutic Adherence-schaal voor patiënten met chronische ziekten op basis van expliciet gedrag (Soria et al., 2009) zal worden gebruikt.
Het instrument heeft 21 items waarbij de antwoorden worden gepresenteerd op een schaal van 0 tot 100 punten, aangezien een persoon een goede therapietrouw laat zien hoe dichter bij de 100.
Oorspronkelijk werd de totale schaal geconstrueerd en gevalideerd in de Mexicaanse bevolking, waar het een Cronbach's Alpha van .919 presenteerde,
en deze betrouwbaarheidscoëfficiënt varieerde tussen .883 en .902
voor elk van zijn artikelen.
Met betrekking tot de dimensies waaruit de schaal bestaat, rapporteren de auteurs drie factoren: Controle over medicatie en voedselinname (α= .877),
Gedragsmedische follow-up (α= .798)
en Zelfeffectiviteit (α= .850).
De eerste verwijst naar het monitoren van de medicatie-inname en het volgen van het dieet; de tweede verwijst naar langdurig gezondheidsgedrag, zoals het bijwonen van vervolgbezoeken; en de derde factor meet de overtuiging van de persoon dat wat hij doet een positieve invloed heeft op zijn of haar gezondheid.
|
3 maanden
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er wordt een Accu-Chek Active-kit voor capillaire glucose gebruikt, gekalibreerd voor plasmametingen en ontworpen voor gebruik aan de buitenkant van het lichaam (vinger, handpalm of onderarm).
|
3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gevalideerde versie van de Diabetes-39-vragenlijst (López-Carmona en Rodríguez-Moctezuma, 2006) zal worden gebruikt bij Mexicaanse patiënten.
De vragenlijst bevat 39 items gegroepeerd in vijf secties: Energie en Mobiliteit (α = .92),
Diabetescontrole (α = .83),
Angst-Bezorgdheid (α = .80),
Maatschappelijke lasten (α = .83),
en seksueel functioneren (α = .93).
De totale vragenlijst had op zijn beurt een hoge betrouwbaarheid (α = .95).
Deelnemers antwoorden op een schaal van 1 tot 7 hoeveel hun kwaliteit van leven in de afgelopen maand is aangetast op basis van de activiteiten die bij elk item worden vermeld, waarbij een hogere score een grotere affectie weerspiegelt.
Daarnaast bevat het twee laatste items waarin de perceptie van de patiënt van zijn of haar algehele kwaliteit van leven en de ernst van diabetes wordt beoordeeld.
De minimumwaarden van de schaal beginnen met 0 punten en bereiken een maximum van 100 punten, waarbij hogere waarden duiden op een grotere aantasting van de kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjetief welzijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze schaal evalueert tevredenheid met het leven en positief affect.
De korte versie bevat acht items met zes asymmetrische antwoordmogelijkheden; in het oorspronkelijke onderzoek werd α = 0,948 gerapporteerd voor de subschaal tevredenheid met het leven, α = 0,964 voor de subschaal positief affect en α = 0,970 voor de totale schaal.
De interpretatie van de schaal is gebaseerd op het gemiddelde van de behaalde scores op de items, dus de minimale waarde die kan worden verkregen is 1 punt en de maximale waarde is 6 punten, waarbij een score in de buurt van zes een betere waardering van de subjectieve put aangeeft -zijn van de deelnemers.
|
3 maanden
|
|
Zelf ervaren gezondheid (SPH-12)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze schaal evalueert psychologische gezondheid (α =.951), lichamelijke gezondheid (α =.907) & gezonde levensstijl (α =.926) met zes asymmetrische antwoordopties.
De totale schaal heeft een α =.933.
Deze schaal is geconstrueerd en gevalideerd in de Mexicaanse bevolking.
De interpretatie van de schaal is gebaseerd op het gemiddelde van de behaalde scores op de items, dus de minimale waarde die kan worden behaald is 1 punt en de maximale waarde is 6 punten, waarbij een score dicht bij de zes wijst op een betere waardering met betrekking tot het zelf- ervaren gezondheid van de deelnemers.
|
3 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Beck-depressieschaal, in zijn gestandaardiseerde versie voor de Mexicaanse bevolking, werd gebruikt om de mate van depressieve symptomen te meten bij mensen met diabetes mellitus type II.
Deze schaal heeft drie factoren: (1) Negatieve houding ten opzichte van zichzelf, gedefinieerd door pessimisme, zelfmoordgedachten, gevoel van mislukking, zelfverwijt en persoonlijke walging, (2) Prestatiebeperking gedefinieerd als remming en vermoeidheid voor het werk, en (3) Somatische veranderingen , opgevat als onder andere anorexia, gewichtsverlies en slaapproblemen.
Op deze schaal worden aan elk van de items waarden van 0 tot 3 toegekend.
De waarden van elk item worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die kan variëren van 0 tot 63 punten.
Een totaalscore tussen 0 en 7 wordt geïnterpreteerd als een minimaal niveau van angst, van 8 tot 15 als mild, van 16 tot 25 als matig en van 26 tot 63 als ernstig.
|
3 maanden
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er is gebruik gemaakt van de Zimet Multidimensional Scale of Perceived Social Support, die de perceptie van sociale steun meet.
Het wordt bevestigd door 12 items gegroepeerd in drie factoren die verwijzen naar bronnen van sociale steun: familie, vrienden en belangrijke anderen.
Aangezien de oorspronkelijke schaal uit vier antwoordalternatieven in Likert-formaat bestaat, werd in dit onderzoek een Likert-type schaal met zes antwoordopties gebruikt om de variabiliteit van de antwoorden van de deelnemers te maximaliseren.
De interpretatie van de schaal is gebaseerd op het gemiddelde van de behaalde scores op de items, dus de minimale waarde die kan worden verkregen is 1 punt en de maximale waarde is 6 punten, waarbij een score in de buurt van zes wijst op een grotere waargenomen sociale steun.
|
3 maanden
|
|
Sodhi Levensstijl Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De levensstijlvragenlijst, die informatie verzamelt over verschillende aspecten van het leven van de deelnemers, zoals voeding, lichaamsbeweging en vrije tijd, drugsverslaving, emotionele toestand, perceptie en beheer van de ziekte en familierelaties, zal worden toegepast.
Deze vragenlijst bestaat uit 38 items met vijf likert-type antwoordopties.
De interpretatie van de vragenlijst is gebaseerd op het gemiddelde van de behaalde scores op de items, dus de minimale waarde die kan worden behaald is 1 punt en de maximale waarde is 5 punten, waarbij een hogere score duidt op een gezonde levensstijl.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Georgina E Bazán-Riverón, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 522006894
- CE/FESI/052022/1519 (Andere identificatie: Ethics committee of the Iztacala School of Higher Education.)
- 1012331 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .