새로 진단된 제2형 당뇨병 환자의 치료 순응도에 대한 의료 개입 프로그램.
Efecto de un Programa de atención Para la Salud Sobre la Adherencia al Tratamiento en Personas Con Diabetes Mellitus Tipo 2 de Reciente diagnóstico
제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 치료 없이 고혈당증을 특징으로 하는 대사 장애 그룹으로, 멕시코 인구에서 유병률과 사망률의 첫 번째 위치에 있습니다. 치료 순응도는 질병의 합병증을 예방하는 핵심 요소이며, 치료에 환자의 적극적인 참여가 기본입니다. 이 요소를 홍보하기 위한 제도적 의료 노력에도 불구하고 T2DM 환자의 관심을 목표로 하는 임상 진료 지침에는 이를 달성하는 방법에 대한 명확성이 없습니다.
이 프로젝트의 목표는 새로 진단된 T2DM 환자의 치료 준수, 삶의 질 및 혈당 수준에 대한 우발 행동 분석에 기반한 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
사전 테스트 및 사후 테스트 측정을 통한 사전 실험 설계. 종속 변수는 우발 행동 분석에 기반한 개입이 될 것입니다.
독립 변수는 치료 준수, 삶의 질 및 혈당 수준입니다.
검정력 계산은 순차 비확률 샘플링을 사용하여 n = 38을 제안합니다.
5년 미만의 T2DM 진단을 받은 18세 이상의 사람들이 포함됩니다.
사전 테스트와 사후 테스트 차이, 효과 크기 및 측정 변수 간의 상관 관계를 분석합니다.
우발 행동 분석에 기반한 중재는 제2형 당뇨병 환자의 적극적인 참여를 장려하여 치료 순응도, 혈당 수치 및 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대됩니다.
Clinical Practice Guidelines에서 환자와 환경의 적극적인 참여를 통한 치료 순응도의 중요성을 강조하고 있는 점을 고려할 때, 본 프로젝트는 멕시코의 공중 보건 분야에 아직 포함되지 않은 행동 변화를 위한 도구를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 멕시코의 제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 남성 사망 원인 3위, 여성 사망 원인 2위입니다. 또한 코로나19 대유행 기간 동안 T2DM의 부적절한 관리로 인해 2020년 1월-8월 기간에 35.6%의 초과 사망률이 관찰되었습니다. 사람들의 건강에 대한 질병의 영향은 당뇨병 합병증 및 심혈관 질환, 이상지질혈증, 과체중 및 비만과 같은 T2DM과 관련된 합병증을 통한 이환율에도 반영됩니다. 당뇨병 동반이환 및 합병증의 경우 때때로 환자 측의 부적절한 자가 관리 때문이 아니라 각 개인이 나이가 들면서 자연적으로 진행되는 질병의 일부임을 고려해야 합니다. 그러나 당뇨병 합병증의 원인이 환자의 부적절한 자기 관리 행동에 의한 것이든, 질병의 자연적 진행에 의한 것이든, 제2형 당뇨병 환자는 예방 전략을 통해 질병 상태, 치료 및 자기 관리에 대처할 수 있도록 포괄적인 지도를 받아야 합니다. 그리고 당뇨병 교육.
이와 관련하여 지난 10년 동안 멕시코 보건 시스템은 이 문제를 해결하기 위해 다양한 노력을 기울였습니다. 연방 및 주 수준의 국가 의료 프로그램을 통해 또는 T2DM 환자 관리를 위한 멕시코 임상 진료 지침(mCPG)의 구현을 통해. 그러나 이러한 구현에도 불구하고 9년(2011-2020) 동안 T2DM으로 인한 등록 사망률이 2011년 인구 10,000명당 7.0명에서 2020년 8.2명으로 증가한 것으로 관찰되었습니다. 이 인구를 대상으로 한 치료의 실천이 필요합니다. 아마도 실천의 변화를 가로막는 주요 문제 중 하나는 사람들에게 의료에 대한 정보를 단순히 제공하여 일상 생활에서 실행할 수 있도록 하는 것으로 충분하다는 믿음일 것입니다. 그러나 수년 동안 이것이 충분하지 않고 사람들에게 새로운 돌봄 행동 개발을 위한 적절한 전략을 제공하는 것이 필요하다는 것이 지적되고 입증되었습니다. 이를 달성하기 위해 라틴 아메리카 당뇨병 협회는 프로그램이 T2DM 환자의 적극적인 참여를 장려할 것을 권장했으며, 이 권장 사항은 멕시코의 일부 건강 프로그램에도 반영되어 있습니다. 이것은 사용자의 적극적인 참여를 촉진하는 진정한 건강 관리의 발전을 방해하는 두 번째 문제인 전문 교육으로 이어집니다. 멕시코에서는 성인 인구의 T2DM 관리를 위한 간호 중재의 일환으로 신체 운동 처방의 후속 조치에서 T2DM으로 인한 성인 하지 절단 환자의 재활에 대해서만 심리 전문가를 의료 서비스 제공자로 간주합니다. , 그리고 소아 환자의 T2DM 예방 및 진단. 이것은 대부분의 프로그램과 mCPG가 위험 행동 수정 및 건강한 습관 개발을 위한 심리적 평가 및 개입의 중요성을 강조한다는 사실에도 불구하고 발생합니다. 그러나 교육 전략을 수행하기 위해 심리학 전문가를 공식적으로 고려하지 않음으로써 이러한 업무는 의사, 간호사, 영양사 및 사회 복지사와 같은 다른 전문가에게 위임됩니다. 건강한 습관 개발에 필요한 행동 수정을 촉진하고 T2DM 환자가 맥락적 장벽에 대한 해결책을 찾는 데 적극적으로 참여하도록 촉진하고 전문화 작업을 통해 일상 생활에서 건강 관리를 촉진합니다.
이 개입 모델은 제2형 당뇨병 환자의 TA를 개선함으로써 당뇨병 조절, 질병과 관련된 불안, 사회적 부담, 성기능과 같은 영역에서 참가자의 삶의 질에 대한 평가를 향상시킬 것으로 기대됩니다. 주로 혈당 수준뿐만 아니라 에너지. 또한, 이러한 유형의 개입 제안은 T2DM 환자의 적절한 치료 순응을 방해하는 상황적 측면을 수정함으로써 효율성 측면에서 이중 이점을 제공할 수 있습니다. 그리고 효율성 측면에서 참가자들이 건강 프로모터로 훈련될 수 있는 작업을 수행할 수 있도록 함으로써 가까운 부문의 참가자들의 중재를 통해 의료 서비스의 보급을 증가시키고 제도적 한계로 인해 인구는 그들에게 직접 접근할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Estado De México, 멕시코
- Facultad de Estudios Superiores Iztacala, Universidad Nacional Autónoma de México.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 지 5년 미만이어야 합니다.
- 대면 세션에서 60-90분 동안 참석할 수 있는 능력.
- 또한 2형 당뇨병 환자는 여러 가지 동반이환이 있는 것이 일반적이므로 이 연구에는 고혈압, 과체중/비만 또는 이상지질혈증도 있는 사람들이 포함됩니다. 이는 국민건강조사(INSP, 2021)에서 다음과 같은 동반이환으로 간주되었기 때문입니다. 국가 차원에서 가장 큰 영향.
제외 기준:
- 신경병증, 망막병증, 신병증 또는 질병 조절 불량으로 인한 하지 절단과 같은 당뇨병 조절 불량으로 인해 현재 합병증이 있는 경우. 이는 제2형 당뇨병 환자가 합병증 발병 위험을 줄이는 것을 목표로 하는 이차 예방 계획에 중재가 삽입된다는 사실 때문입니다(Seguí et al., 2011).
- 참가자가 개입 세션에 참석하는 것을 거부합니다.
- 건강 전문가가 워크숍에 적극적으로 참여하지 못하도록 진단한 심리적 또는 정신과적 장애가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
비상 행동 분석(CBA)에 기반한 제2형 당뇨병 환자를 위한 의료 모델.
CCA 모델은 Ribes et al.에 의해 멕시코 인구에서 구성되었습니다. (1986), 나중에 Rodriguez(2002)의 매뉴얼에서 운영되었습니다.
T2DM 환자와 작업하기에 적합한 대안임이 입증되었습니다(Ocampo et al., 2017; Rodriguez et al., 2015; Rodriguez et al., 2016; Rivera et al., 2008; Rodriguez et al., 2013; Rosales et al., 2021).
이 중재를 위해 중재 촉진자를 대상으로 하는 애플리케이션 매뉴얼을 개발하고 T2DM 환자를 돌본 경험이 있는 간호, 내분비학, 당뇨병학 및 사회 사업 분야의 전문가 패널이 평가했습니다.
일반적으로 그들은 T2DM 환자의 치료 순응도를 개선하기 위해 세션에서 제안된 활동의 합치성과 적절성을 평가하도록 요청 받았습니다.
또한 세션 수가 연구 프로젝트의 목적에 적합한지 평가했습니다.
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개입의 일반적인 개요는 세 단계로 나뉩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 3 개월
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명시적 행동에 기반한 만성 질환 환자의 치료 순응도 척도(Soria et al., 2009)가 사용됩니다.
이 도구는 21개의 문항으로 구성되어 있으며 100점에 가까울수록 치료에 대한 순응도가 좋은 사람을 고려하여 0점에서 100점까지의 척도로 답변을 제시합니다.
원래 전체 척도는 멕시코 인구에서 구성 및 검증되었으며 Cronbach's Alpha .919를 나타냈습니다.
이 신뢰도 계수는 .883에서 .902 사이였습니다.
각 항목에 대해.
척도를 구성하는 차원과 관련하여 저자는 세 가지 요인을 보고합니다. 약물 및 음식 섭취에 대한 통제(α= .877),
행동 의료 후속 조치(α= .798)
및 자기효능감(α= .850).
첫 번째는 약물 섭취와 식이요법 준수를 모니터링하는 것입니다. 두 번째는 후속 방문 참석과 같은 장기적인 건강 관리 행동을 나타냅니다. 세 번째 요소는 자신이 하는 일이 자신의 건강에 긍정적인 영향을 미친다는 개인의 믿음을 측정합니다.
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3 개월
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공복 혈당
기간: 3 개월
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혈장 측정을 위해 보정되고 신체 외부(손가락, 손바닥 또는 팔뚝)에 사용하도록 설계된 Accu-Chek Active 모세관 포도당 키트가 사용됩니다.
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3 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 3 개월
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Diabetes-39 설문지(López-Carmona 및 Rodríguez-Moctezuma, 2006)의 검증된 버전이 멕시코 환자에게 사용될 것입니다.
설문지는 에너지 및 이동성(α = .92),
당뇨병 조절(α = .83),
불안-우려(α = .80),
사회적 부담(α = .83),
및 성기능(α = .93).
그 부분에서 전체 설문지는 높은 신뢰도를 보였습니다(α = .95).
참가자들은 각 항목에 따라 제기된 활동을 기준으로 지난달에 삶의 질이 얼마나 영향을 받았는지 1에서 7까지의 척도로 대답하며, 점수가 높을수록 애정이 더 크다는 것을 의미합니다.
또한, 전반적인 삶의 질과 당뇨병의 중증도에 대한 환자의 인식을 평가하는 두 개의 최종 항목이 포함되어 있습니다.
척도의 최소값은 0점에서 시작하여 최대 100점에 도달하며, 값이 높을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 웰빙
기간: 3 개월
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이 척도는 삶의 만족도와 긍정적인 영향을 평가합니다.
짧은 버전에는 6개의 비대칭 응답 옵션이 있는 8개의 항목이 포함됩니다. 원래 연구에서 α = .948은 삶의 만족도 하위 척도에 대해 보고되었고 α = .964는 긍정적인 영향 하위 척도에 대해, α = .970은 전체 척도에 대해 보고되었습니다.
척도의 해석은 각 항목에서 얻은 점수의 평균을 기준으로 하므로 얻을 수 있는 최소값은 1점, 최대값은 6점으로 6점에 가까울수록 주관적 평가가 좋다는 것을 의미한다. - 참가자의 존재.
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3 개월
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자가 인식 건강(SPH-12)
기간: 3 개월
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이 척도는 6개의 비대칭 응답 옵션을 사용하여 심리적 건강(α =.951), 신체 건강(α =.907) 및 건강한 라이프스타일(α =.926)을 평가합니다.
전체 척도는 α =.933입니다.
이 척도는 멕시코 인구에서 구성되고 검증되었습니다.
척도의 해석은 각 항목에서 획득한 점수의 평균을 기준으로 하므로 획득할 수 있는 최소값은 1점, 최대값은 6점이며, 6점에 가까울수록 자기 평가가 우수함을 의미한다. 참가자의 건강을 감지합니다.
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3 개월
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우울증
기간: 3 개월
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멕시코 인구를 위한 표준화된 버전의 Beck 우울증 척도는 제2형 진성 당뇨병 환자의 우울 증상 정도를 측정하는 데 사용되었습니다.
이 척도에는 세 가지 요소가 있습니다. (1) 비관주의, 자살 생각, 실패감, 자책감, 개인적 혐오감으로 정의되는 자기 자신에 대한 부정적인 태도, (2) 작업 전 억제 및 피로로 정의되는 수행 장애, (3) 신체적 변화 , 거식증, 체중 감소 및 수면 문제로 이해됩니다.
이 척도에서는 0에서 3까지의 값이 각 항목에 할당됩니다.
각 항목의 값을 합산하여 0~63점 범위의 총점을 얻습니다.
총점 0~7점은 불안의 최소 수준, 8~15점은 경증, 16~25점은 중등도, 26~63점은 중증으로 해석됩니다.
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3 개월
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사회적 지원
기간: 3 개월
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사회적 지지에 대한 인식을 측정하는 Zimet 사회적 지지 인지도 척도를 적용하였다.
그것은 가족, 친구 및 중요 지인의 사회적 지원의 출처를 언급하는 세 가지 요소로 그룹화된 12개 항목으로 구성됩니다.
원래의 척도는 리커트 형식의 4가지 응답 대안으로 구성되어 있으므로, 본 연구에서는 참여자의 응답의 가변성을 최대화하기 위해 6개의 응답 옵션이 있는 리커트형 척도를 사용하였다.
척도의 해석은 각 항목에서 얻은 점수의 평균을 기준으로 하므로 얻을 수 있는 최소값은 1점, 최대값은 6점이며, 6점에 가까울수록 사회적 지지가 높다는 의미이다.
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3 개월
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소디 라이프스타일 설문지
기간: 3 개월
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식이요법, 신체활동 및 여가시간, 약물중독, 감정상태, 질병에 대한 인식 및 관리, 가족관계 등 참여자의 삶의 다양한 영역에 대한 정보를 수집하는 라이프스타일 설문지가 적용된다.
이 설문지는 5개의 리커트 유형 응답 옵션이 있는 38개 항목으로 구성되어 있습니다.
설문지의 해석은 각 항목에서 얻은 점수의 평균을 기준으로 하므로 얻을 수 있는 최소값은 1점, 최대값은 5점으로 점수가 높을수록 건강한 생활습관을 나타낸다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Georgina E Bazán-Riverón, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 522006894
- CE/FESI/052022/1519 (기타 식별자: Ethics committee of the Iztacala School of Higher Education.)
- 1012331 (기타 보조금/기금 번호: Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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