Terveydenhuollon interventioohjelma hoitoon sitoutumiseen ihmisillä, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
Efecto de un Programa de atención Para la Salud Sobre la Adherencia al Tratamiento en Personas Con Diabetes Mellitus Tipo 2 de Reciente diagnóstico
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on ryhmä aineenvaihduntahäiriöitä, joille on ominaista hyperglykemia ilman hoitoa. Se on yleisyyden ja kuolleisuuden ensimmäisellä sijalla Meksikon väestössä. Hoidon noudattaminen on keskeinen tekijä taudin komplikaatioiden ehkäisyssä, jossa potilaan aktiivinen osallistuminen hoitoon on olennaista. Huolimatta laitosten terveydenhuollon pyrkimyksistä edistää tätä elementtiä, kliinisen käytännön ohjeissa ei ole selkeyttä, jonka tarkoituksena on kiinnittää T2DM-potilaiden huomio siihen, kuinka se saavutetaan.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida valmiuskäyttäytymisanalyysiin perustuvan intervention vaikutusta hoitoon sitoutumiseen, elämänlaatuun ja glykeemiseen tasoon ihmisillä, joilla on äskettäin diagnosoitu T2DM.
Esikokeellinen suunnittelu ennakko- ja jälkimittauksilla. Riippuva muuttuja on häiriökäyttäytymisanalyysiin perustuva interventio.
Itsenäisiä muuttujia ovat hoitoon sitoutuminen, elämänlaatu ja glykeeminen taso.
Teholaskenta ehdottaa n = 38, käyttämällä peräkkäistä ei-todennäköisyysnäytteenottoa.
Mukaan otetaan yli 18-vuotiaat, joilla on alle 5 vuoden T2DM-diagnoosi.
Testiä edeltävät ja jälkitestin erot, tehosteen koko ja mittausmuuttujien väliset korrelaatiot analysoidaan.
On odotettavissa, että valmiuskäyttäytymisanalyysiin perustuva interventio rohkaisee T2DM-potilaita aktiiviseen osallistumiseen, mikä parantaa heidän hoitoon sitoutumistaan, glykeemistä tasoaan ja elämänlaatuaan.
Ottaen huomioon, että Clinical Practice Guidelines korostaa hoitoon sitoutumisen merkitystä potilaan ja hänen ympäristönsä aktiivisen osallistumisen kautta, on odotettavissa, että tämä hanke tarjoaa työkalut käyttäytymisen muuttamiseen, joita ei toistaiseksi ole sisällytetty Meksikon kansanterveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä tyypin 2 diabetes (T2DM) Meksikossa on kolmanneksi yleisin kuolinsyy miehillä ja toiseksi yleisin naisten kuolinsyy. Lisäksi T2DM:n puutteellisen hallinnan vuoksi Covid-19-pandemian aikana havaittiin 35,6 %:n ylikuolleisuus tammi-elokuussa 2020. Sairauden vaikutus ihmisten terveyteen heijastuu myös sairastumisena diabeteksen komplikaatioiden kautta ja T2DM:ään liittyviin rinnakkaissairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, dyslipidemioihin, ylipainoon ja liikalihavuuteen. Diabeettisten liitännäissairauksien ja komplikaatioiden kohdalla on otettava huomioon, että joskus ne eivät todellakaan johdu potilaan riittämättömästä itsehoidosta, vaan ovat osa taudin luonnollista etenemistä jokaisen ihmisen ikääntyessä. Kuitenkin riippumatta siitä, johtuvatko diabeteksen komplikaatiot potilaan riittämättömästä itsehoitokäyttäytymisestä tai taudin luonnollisesta etenemisestä, T2DM-potilaan on saatava kattavaa ohjausta selviytyäkseen sairaustiloista, hoidosta ja itsehoidosta ennaltaehkäisystrategioiden avulla. ja diabeteskasvatusta.
Tältä osin Meksikon terveydenhuoltojärjestelmä on viimeisen vuosikymmenen aikana pyrkinyt ratkaisemaan tämän ongelman. Joko kansallisten terveydenhuoltoohjelmien kautta liittovaltion ja osavaltioiden tasolla tai toteuttamalla Meksikon kliinisen käytännön ohjeistuksia (mCPG) T2DM-potilaiden hoitoon. Näistä toteutuksista huolimatta yhdeksän vuoden aikana (2011-2020) T2DM:n aiheuttaman rekisteröidyn kuolleisuuden on havaittu nousevan vuoden 2011 7,0:sta kymmentä tuhatta asukasta kohti 8,2:een vuonna 2020, mikä viittaa siihen, että tälle väestölle suunnatun hoidon harjoittaminen on välttämätöntä. Ehkä yksi suurimmista käytännön muutoksen estävistä ongelmista on usko, että ihmisille riittää vain tiedottaminen terveydenhuollosta, jotta he voivat toteuttaa sitä omassa elämässään. Vuosien ajan on kuitenkin huomautettu ja osoitettu, että tämä ei riitä, vaan oli myös tarpeen tarjota ihmisille sopivat strategiat uuden hoitokäyttäytymisen kehittämiseksi. Tämän saavuttamiseksi Latinalaisen Amerikan Diabetesliitto on suositellut, että ohjelmat kannustavat T2DM-potilaiden aktiivista osallistumista, suositus, joka näkyy jopa joissakin Meksikon terveysohjelmissa. Tämä johtaa toiseen ongelmaan, joka estää todellisen terveydenhuollon kehittymisen ja edistää sen käyttäjien aktiivista osallistumista: ammatilliseen koulutukseen. Meksikossa psykologian ammattilaista pidetään terveydenhuollon tarjoajana vain T2DM:n vuoksi alaraajojen amputoituneen potilaan kuntoutuksessa, fyysisen harjoittelun reseptin seurannassa, osana hoitotyötä T2DM:n hallintaan aikuisväestössä. ja T2DM:n ehkäisyssä ja diagnosoinnissa lapsipotilailla. Tämä tapahtuu huolimatta siitä, että useimmat ohjelmat ja mCPG:t korostavat psykologisen arvioinnin ja interventioiden merkitystä riskikäyttäytymisen muuttamisessa ja terveellisten tapojen kehittämisessä. Koska psykologian ammattilaisia ei kuitenkaan harkita virallisesti koulutusstrategioiden toteuttavan, nämä tehtävät siirretään muille ammattilaisille, kuten lääkäreille, sairaanhoitajille, ravitsemusasiantuntijoille ja sosiaalityöntekijöille, joilla, vaikka heillä on koulutus antaa tietoa diabeteksesta, heillä ei ole riittävää koulutusta Edistää tarvittavia käyttäytymismuutoksia terveellisten tapojen kehittämisessä ja edistää T2DM-potilaiden aktiivista osallistumista kontekstuaalisten esteiden ratkaisujen etsimiseen, edistää terveydenhuoltoa heidän jokapäiväisessä elämässään deammattifikaatiotyön avulla.
Tämän interventiomallin odotetaan parantavan tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten TA:ta parantavan osallistujien arviota heidän elämänlaadustaan sellaisilla aloilla kuin diabeteksen hallinta, sairauteen liittyvä ahdistus, sosiaalinen taakka, seksuaalinen toiminta. ja energian sekä glykeemisen tason, pääasiassa. Lisäksi tämäntyyppiset interventioehdotukset voivat tarjota tehokkuuden kannalta kaksinkertaisen hyödyn muuttamalla niitä tilannenäkökohtia, jotka estävät T2DM-potilaiden riittävää hoitoon sitoutumista. ja tehokkuuden kannalta sallimalla tehdä työtä, jossa osallistujia voidaan kouluttaa terveydenedistäjiksi ja siten lisätä terveyspalvelujen leviämistä heitä lähellä olevien alojen osallistujien välittämisen kautta ja että institutionaalisista rajoituksista johtuen tämä väestöllä ei ole suoraa pääsyä niihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Estado De México, Meksiko
- Facultad de Estudios Superiores Iztacala, Universidad Nacional Autónoma de México.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- Sinulla on alle 5 vuotta tyypin 2 diabetes mellitus.
- Mahdollisuus olla läsnä 60-90 minuuttia kasvokkain tapahtuvissa istunnoissa.
- Lisäksi, koska T2DM-potilailla on tavallista esiintyä useita samanaikaisia sairauksia, tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset, joilla on myös verenpainetauti, ylipaino/lihavuus tai dyslipidemia, koska Kansallisessa terveystutkimuksessa (INSP, 2021) näitä pidettiin liitännäissairauksina. suurin vaikutus kansallisella tasolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on mikä tahansa nykyinen komplikaatio, joka johtuu huonosta diabeteksen hallinnasta, kuten neuropatia, retinopatia, nefropatia tai alaraajojen amputaatiot, jotka johtuvat taudin huonosta hallinnasta. Tämä johtuu siitä, että interventio sisällytetään sekundaariseen ehkäisyjärjestelmään, jossa tavoitteena on, että T2DM-potilaat vähentävät komplikaatioiden kehittymisen riskiä (Seguí et al., 2011).
- Osallistujan kieltäytyminen osallistumasta interventioistuntoihin.
- Terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoima psyykkinen tai psykiatrinen häiriö, joka estää aktiivisen osallistumisen työpajoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Terveydenhuollon malli tyypin 2 diabetes mellitus -potilaille, joka perustuu Contingency Behavioral Analysis (CBA) -analyysiin.
CCA-mallin rakensivat meksikolaiselle populaatiolle Ribes et ai. (1986) ja myöhemmin Rodriguezin (2002) käsikirjoissa.
Se on osoittautunut sopivaksi vaihtoehdoksi työskennellä ihmisten kanssa, joilla on T2DM (Ocampo et al., 2017; Rodriguez et al., 2015; Rodriguez et al., 2016; Rivera et al., 2008; Rodriguez et al., 2013; Rosales et ai., 2021).
Tätä interventiota varten kehitettiin interventioohjaajalle tarkoitettu sovellusopas, jonka arvioi hoitotyön, endokrinologian, diabetologian ja sosiaalityön asiantuntijapaneeli, jolla on kokemusta T2DM-potilaiden hoidosta.
Yleensä heitä pyydettiin arvioimaan istunnoissa ehdotettujen toimintojen yhdenmukaisuutta ja riittävyyttä parantaakseen hoitoon sitoutumista T2DM-potilailla.
Lisäksi he arvioivat, onko istuntojen määrä riittävä tutkimusprojektin tavoitteiden kannalta.
|
Interventio on jaettu kolmeen vaiheeseen:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytetään asteikkoa "Therapeutic Adherence" potilaille, joilla on kroonisia sairauksia, jotka perustuvat selkeään käyttäytymiseen (Soria et al., 2009).
Laitteessa on 21 kohtaa, joissa vastaukset esitetään asteikolla 0-100, kun otetaan huomioon, että henkilö osoittaa hyvää hoitositoutumista, mitä lähempänä 100:aa.
Alun perin kokonaisasteikko rakennettiin ja validoitiin Meksikon väestössä, jossa se esitti Cronbachin alfan 0,919,
ja tämä luotettavuuskerroin vaihteli välillä 0,883 ja 0,902
jokaiselle sen esineelle.
Mitä tulee mittakaavan muodostaviin mittoihin, kirjoittajat raportoivat kolme tekijää: Lääkityksen ja ruoan saannin hallinta (α= 0,877),
Lääketieteellinen käyttäytymisseuranta (α= 0,798)
ja omatehokkuus (α= 0,850).
Ensimmäinen koskee lääkkeiden saannin ja ruokavalion noudattamisen seurantaa; toinen viittaa pitkäaikaiseen terveydenhuoltokäyttäytymiseen, kuten seurantakäynneille osallistumiseen; ja kolmas tekijä mittaa henkilön uskoa siihen, että hänen tekemisensä vaikuttaa myönteisesti hänen terveyteensä.
|
3 kuukautta
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytetään Accu-Chek Active kapillaariglukoosisarjaa, joka on kalibroitu plasmamittauksiin ja suunniteltu käytettäväksi kehon ulkopuolella (sormi, kämmen tai kyynärvarsi).
|
3 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diabetes-39-kyselylomakkeen validoitua versiota (López-Carmona ja Rodríguez-Moctezuma, 2006) käytetään meksikolaisilla potilailla.
Kyselylomake sisältää 39 kohtaa, jotka on ryhmitelty viiteen osaan: Energia ja liikkuvuus (α = .92),
Diabeteskontrolli (α = 0,83),
Ahdistus-huoli (α = 0,80),
sosiaalinen taakka (α = .83),
ja seksuaalinen toiminta (α = .93).
Omalta osaltaan koko kyselyn luotettavuus oli korkea (α = 0,95).
Osallistujat vastaavat asteikolla 1-7, kuinka paljon heidän elämänlaatuunsa on viimeisen kuukauden aikana vaikuttanut kunkin kohteen varrella esitettyjen toimintojen perusteella, missä korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa vaikuttavuutta.
Lisäksi se sisältää kaksi viimeistä kohtaa, joissa arvioidaan potilaan käsitystä hänen yleisestä elämänlaadustaan ja diabeteksen vaikeusasteesta.
Asteikon minimiarvot alkavat 0 pisteestä ja ovat maksimissaan 100 pistettä, missä korkeammat arvot osoittavat suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä asteikko arvioi elämään tyytyväisyyttä ja positiivista vaikutusta.
Lyhyt versio sisältää kahdeksan kohdetta, joissa on kuusi epäsymmetristä vastausvaihtoehtoa; alkuperäisessä tutkimuksessa α = 0,948 ilmoitettiin elämään tyytyväisyyden ala-asteikolle, α = 0,964 positiivisen vaikutuksen ala-asteikolle ja α = 0,970 kokonaisasteikolle.
Asteikon tulkinta perustuu asioissa saatujen pisteiden keskiarvoon, joten pienin mahdollinen saatava arvo on 1 piste ja maksimiarvo 6 pistettä, missä pistemäärä lähellä kuutta osoittaa subjektiivisen kaivon parempaa arvostusta. - osallistujien oleminen.
|
3 kuukautta
|
|
Itsenäinen terveys (SPH-12)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä asteikko arvioi psykologista terveyttä (α = 0,951), fyysistä terveyttä (α = 0,907) ja terveellistä elämäntapaa (α = 0,926) kuudella epäsymmetrisellä anser-vaihtoehdolla.
Kokonaisasteikon α =.933.
Tämä asteikko rakennettiin ja validoitiin Meksikon väestössä.
Asteikon tulkinta perustuu asioissa saatujen pisteiden keskiarvoon, joten minimiarvo, joka voidaan saada on 1 piste ja maksimiarvo on 6 pistettä, missä pistemäärä lähellä kuutta osoittaa parempaa itsearvostusta. osallistujien koettu terveys.
|
3 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Beckin masennusasteikkoa, sen standardoitua versiota Meksikon väestölle, käytettiin mittaamaan masennusoireiden astetta ihmisillä, joilla on tyypin II diabetes.
Tällä asteikolla on kolme tekijää: (1) negatiiviset asenteet itseään kohtaan, jotka määritellään pessimismin, itsemurha-ajattelun, epäonnistumisen tunteen, itsesyytöksen ja henkilökohtaisen inhoamisen perusteella, (2) suorituskyvyn heikkeneminen, joka määritellään estoksi ja väsymykseksi ennen työtä, ja (3) somaattiset muutokset. , joka ymmärretään muun muassa anoreksiaksi, painonpudotukseksi ja unihäiriöiksi.
Tällä asteikolla kullekin kohteelle on annettu arvot 0-3.
Kunkin kohteen arvot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka voi vaihdella 0 - 63 pistettä.
Kokonaispistemäärä 0–7 tulkitaan ahdistuneisuuden minimaaliseksi tasoksi, 8–15 lieväksi, 16–25 kohtalaiseksi ja 26–63 vakavaksi.
|
3 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytettiin Zimetin moniulotteista havaitun sosiaalisen tuen asteikkoa, joka mittaa sosiaalisen tuen käsitystä.
Sitä noudattaa 12 asiaa, jotka on ryhmitelty kolmeen tekijään, jotka viittaavat sosiaalisen tuen lähteisiin: perhe, ystävät ja tärkeät muut.
Koska alkuperäinen asteikko koostuu neljästä Likert-muotoisesta vastausvaihtoehdosta, osallistujien vastausten vaihtelun maksimoimiseksi käytettiin tässä tutkimuksessa likert-tyyppistä asteikkoa kuudella vastausvaihtoehdolla.
Asteikon tulkinta perustuu asioissa saatujen pisteiden keskiarvoon, joten minimiarvo, joka voidaan saada, on 1 piste ja maksimiarvo on 6 pistettä, missä pistemäärä lähellä kuutta tarkoittaa suurempaa koettua sosiaalista tukea.
|
3 kuukautta
|
|
Sodhi Life-style -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytössä on Lifestyle Questionnaire, joka kerää tietoa osallistujien elämän eri osa-alueista, kuten ruokavaliosta, liikunnasta ja vapaa-ajasta, huumeriippuvuudesta, tunnetilasta, sairauden ja perhesuhteen käsityksestä ja hallinnasta.
Tämä kyselylomake sisältää 38 kohtaa ja viisi likert-tyyppistä vastausvaihtoehtoa.
Kyselylomakkeen tulkinta perustuu kohteissa saatujen pisteiden keskiarvoon, joten pienin saavutettava arvo on 1 piste ja maksimi 5 pistettä, missä korkeampi pistemäärä kertoo terveellisistä elämäntavoista.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Georgina E Bazán-Riverón, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 522006894
- CE/FESI/052022/1519 (Muu tunniste: Ethics committee of the Iztacala School of Higher Education.)
- 1012331 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .