- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05719675
Programa de Intervenção em Saúde na Adesão ao Tratamento em Pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2 recém-diagnosticado.
Efeito de um programa de atenção para a saúde sobre a adesão ao tratamento em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 de diagnóstico recente
O Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) é um grupo de distúrbios metabólicos caracterizados por hiperglicemia na ausência de tratamento, posicionado nos primeiros lugares de prevalência e mortalidade na população mexicana. A adesão ao tratamento é um elemento central para prevenir as complicações da doença, sendo fundamental a participação ativa do paciente no seu tratamento. Apesar dos esforços institucionais de saúde para promover esse elemento, não há clareza nas Diretrizes de Prática Clínica voltadas para a atenção de pessoas com DM2 sobre como alcançá-lo.
O objetivo deste projeto será avaliar o efeito de uma intervenção baseada na Análise Contingencial do Comportamento na adesão ao tratamento, qualidade de vida e nível glicêmico em pessoas com diagnóstico recente de DM2.
Desenho pré-experimental com medições pré-teste e pós-teste. A Variável Dependente será uma intervenção baseada na Análise Contingencial do Comportamento.
As Variáveis Independentes serão adesão ao tratamento, qualidade de vida e nível glicêmico.
O cálculo do poder sugere um n = 38, usando amostragem sequencial não probabilística.
Serão incluídas pessoas com mais de 18 anos com menos de 5 anos de diagnóstico de DM2.
Diferenças pré e pós-teste, tamanho do efeito e correlações entre as variáveis de medição serão analisadas.
Espera-se que a intervenção baseada na Análise Contingencial do Comportamento estimule a participação ativa das pessoas com DM2, melhorando sua adesão ao tratamento, nível glicêmico e qualidade de vida.
Considerando que as Diretrizes de Prática Clínica enfatizam a importância da adesão terapêutica por meio da participação ativa do paciente e seu ambiente, espera-se que este projeto forneça as ferramentas para a mudança comportamental que até agora não estão incluídas na saúde pública do México.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) no México é a terceira principal causa de mortalidade em homens e a segunda principal causa de mortalidade em mulheres. Além disso, devido ao manejo inadequado do DM2 durante a pandemia de Covid-19, observou-se um excesso de mortalidade de 35,6% no período de janeiro a agosto de 2020. O impacto da doença na saúde das pessoas também se reflete na morbidade por meio de complicações diabéticas e comorbidades relacionadas ao DM2 como doenças cardiovasculares, dislipidemias, sobrepeso e obesidade. No caso das comorbidades e complicações diabéticas, deve-se considerar que, às vezes, não se devem realmente a um autocuidado inadequado do paciente, mas fazem parte da evolução natural da doença à medida que cada pessoa envelhece. No entanto, quer a origem das complicações diabéticas se deva aos comportamentos inadequados de autocuidado do paciente ou à evolução natural da doença, a pessoa com DM2 precisa receber orientação abrangente para lidar com as condições da doença, tratamento e autocuidado por meio de estratégias de prevenção e educação em diabetes.
Nesse sentido, na última década, o sistema de saúde mexicano fez vários esforços para enfrentar esse problema. Seja por meio de programas nacionais de saúde nos níveis federal e estadual, seja por meio da implementação das Diretrizes de Prática Clínica Mexicanas (mCPG) para o manejo de pacientes com DM2. No entanto, apesar dessas implementações, em um período de 9 anos (2011-2020) foi observado um aumento na taxa de mortalidade registrada por DM2 de 7,0 por dez mil habitantes em 2011 para 8,2 em 2020, o que sugere uma mudança no faz-se necessária a prática de cuidados direcionados a essa população. Talvez um dos principais problemas que impedem uma mudança na prática seja a crença de que basta apenas fornecer às pessoas informações sobre cuidados de saúde para que elas possam implementá-las em seu cotidiano. No entanto, há anos vem sendo apontado e demonstrado que isso não bastava, mas que também era preciso dotar as pessoas de estratégias adequadas para o desenvolvimento de novos comportamentos de cuidado. Para conseguir isso, a Associação Latino-Americana de Diabetes recomendou que os programas estimulem a participação ativa de pessoas com DM2, uma recomendação que se reflete inclusive em alguns programas de saúde no México. Isso leva ao segundo problema que impede o desenvolvimento de uma verdadeira assistência à saúde que promova a participação ativa de seus usuários: a capacitação profissional. No México, o profissional de psicologia é considerado como profissional de saúde apenas na reabilitação do paciente adulto amputado de membros inferiores por DM2, no acompanhamento da prescrição de exercícios físicos, como parte das intervenções de enfermagem para o controle do DM2 na população adulta , e na prevenção e diagnóstico de DM2 em pacientes pediátricos. Isso ocorre apesar de a maioria dos programas e mCPGs enfatizar a importância da avaliação e intervenção psicológica para a modificação de comportamentos de risco e desenvolvimento de hábitos saudáveis. No entanto, ao não considerar formalmente os profissionais da psicologia para a realização de estratégias educativas, essas tarefas são relegadas a outros profissionais como médicos, enfermeiros, nutricionistas e assistentes sociais que, embora tenham formação para fornecer informações sobre diabetes, não possuem formação adequada para promover a modificação comportamental necessária no desenvolvimento de hábitos saudáveis e promover a participação ativa dos portadores de DM2 na busca de soluções para as barreiras contextuais, promovendo o cuidado com a saúde em seu cotidiano por meio do trabalho de desprofissionalização.
Seria de esperar que este modelo de intervenção, ao melhorar o AT de pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2, melhorasse a avaliação dos participantes sobre sua qualidade de vida em áreas como controle do diabetes, ansiedade relacionada à doença, carga social, função sexual e energia, assim como no nível glicêmico, principalmente. Além disso, este tipo de propostas de intervenção pode oferecer um duplo benefício em termos de Eficácia ao modificar aqueles aspectos situacionais que impedem uma adesão adequada ao tratamento em pessoas com DM2; e ao nível da Eficiência, ao permitir realizar um trabalho onde os participantes podem ser formados como promotores de saúde, e assim aumentar a divulgação dos serviços de saúde através da mediação dos participantes nos setores próximos e que, por limitações institucionais, este população não tem acesso direto a eles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Estado De México, México
- Facultad de Estudios Superiores Iztacala, Universidad Nacional Autónoma de México.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos.
- Ter menos de 5 anos com o diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2.
- Capacidade de estar presente por 60-90 minutos em sessões presenciais.
- Adicionalmente, uma vez que é comum as pessoas com DM2 apresentarem várias comorbilidades, este estudo irá incluir pessoas que também tenham hipertensão, sobrepeso/obesidade ou dislipidemia, uma vez que no Inquérito Nacional de Saúde (INSP, 2021) estas foram consideradas as comorbilidades com o maior impacto a nível nacional.
Critério de exclusão:
- Ter qualquer complicação presente derivada do mau controle do diabetes, como neuropatia, retinopatia, nefropatia ou amputações de membros inferiores devido ao mau controle da doença. Isto deve-se ao facto de a intervenção estar inserida num esquema de prevenção secundária, onde se pretende que as pessoas com DM2 reduzam o risco de desenvolverem complicações (Seguí et al., 2011).
- Recusa do participante em comparecer às sessões de intervenção.
- Ter um distúrbio psicológico ou psiquiátrico diagnosticado por um profissional de saúde que impeça a participação ativa nas oficinas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Um modelo de cuidado para pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2, com base na Análise Comportamental de Contingência (CBA).
O modelo CCA foi construído em uma população mexicana por Ribes et al. (1986), e posteriormente operacionalizado em manuais por Rodriguez (2002).
Provou ser uma alternativa adequada para trabalhar com pessoas com DM2 (Ocampo et al., 2017; Rodriguez et al., 2015; Rodriguez et al., 2016; Rivera et al., 2008; Rodriguez et al., 2013; Rosales et al., 2021).
Para esta intervenção foi desenvolvido um manual de aplicação dirigido ao facilitador da intervenção e avaliado por um painel de especialistas da área da enfermagem, endocrinologia, diabetologia e serviço social com experiência no cuidado de pessoas com DM2.
Em geral, eles foram solicitados a avaliar a congruência e adequação das atividades propostas nas sessões para melhorar a adesão ao tratamento em pessoas com DM2.
Além disso, avaliaram se o número de sessões era adequado aos objetivos do projeto de pesquisa.
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A linha geral da intervenção divide-se em três fases:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao tratamento
Prazo: 3 meses
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Será utilizada a escala de Adesão Terapêutica para doentes com doenças crónicas baseada em comportamentos explícitos (Soria et al., 2009).
O instrumento possui 21 itens onde as respostas são apresentadas em uma escala de 0 a 100 pontos, considerando que uma pessoa apresenta boa adesão ao tratamento quanto mais próximo de 100.
Originalmente, a escala total foi construída e validada na população mexicana, onde apresentou um Alfa de Cronbach de 0,919,
e esse coeficiente de confiabilidade variou entre 0,883 e 0,902
para cada um de seus itens.
Em relação às dimensões que compõem a escala, os autores relatam três fatores: Controle da medicação e da ingestão alimentar (α= 0,877),
Acompanhamento médico comportamental (α= 0,798)
e Autoeficácia (α= .850).
A primeira refere-se ao monitoramento da ingestão de medicamentos e adesão à dieta; a segunda refere-se a comportamentos de cuidados de saúde de longo prazo, como comparecimento às consultas de acompanhamento; e o terceiro fator mede a crença da pessoa de que o que ela faz tem um impacto positivo em sua saúde.
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3 meses
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Glicose em jejum
Prazo: 3 meses
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Será usado um kit de glicose capilar Accu-Chek Active calibrado para medições de plasma e projetado para ser usado na parte externa do corpo (dedo, palma ou antebraço).
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3 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses
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A versão validada do questionário Diabetes-39 (López-Carmona e Rodríguez-Moctezuma, 2006) será utilizada em pacientes mexicanos.
O questionário contém 39 itens agrupados em cinco seções: Energia e Mobilidade (α = 0,92),
Controle do Diabetes (α = 0,83),
Ansiedade-Preocupação (α = 0,80),
Carga Social (α = 0,83),
e Funcionamento Sexual (α = 0,93).
Por sua vez, o questionário total teve uma alta confiabilidade (α = 0,95).
Os participantes respondem em uma escala de 1 a 7 o quanto, no último mês, sua qualidade de vida foi afetada com base nas atividades propostas ao longo de cada item, onde uma pontuação maior reflete uma maior afetação.
Além disso, contém dois itens finais nos quais é avaliada a percepção do paciente sobre sua qualidade de vida geral e a gravidade do diabetes.
Os valores mínimos da escala começam com 0 pontos e atingem o máximo de 100 pontos, onde valores maiores indicam maior comprometimento da qualidade de vida.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar subjetivo
Prazo: 3 meses
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Esta escala avalia a satisfação com a vida e o afeto positivo.
A versão curta inclui oito itens com seis opções de respostas assimétricas; no estudo original, α = 0,948 foi relatado para a subescala de satisfação com a vida, α = 0,964 para a subescala de afeto positivo e α = 0,970 para a escala total.
A interpretação da escala é baseada na média das pontuações obtidas nos itens, portanto o valor mínimo que pode ser obtido é de 1 ponto e o valor máximo é de 6 pontos, onde uma pontuação próxima a seis indica uma melhor avaliação do bem subjetivo. -estar dos participantes.
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3 meses
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Autopercepção de Saúde (SPH-12)
Prazo: 3 meses
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Esta escala avalia Saúde Psicológica (α =.951), Saúde Física (α =.907) e Estilo de Vida Saudável (α =.926) com seis opções de respostas assimétricas.
A escala total tem um α =.933.
Esta escala foi construída e validada na população mexicana.
A interpretação da escala baseia-se na média das pontuações obtidas nos itens, pelo que o valor mínimo que se pode obter é 1 ponto e o valor máximo é 6 pontos, sendo que uma pontuação próxima de seis indica uma melhor avaliação quanto ao autocuidado percepção de saúde dos participantes.
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3 meses
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Depressão
Prazo: 3 meses
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A escala de depressão de Beck, em sua versão padronizada para a população mexicana, foi utilizada para medir o grau de sintomatologia depressiva em pessoas com Diabetes Mellitus tipo II.
Esta escala possui três fatores: (1) Atitudes negativas em relação a si mesmo, definidas por pessimismo, pensamentos suicidas, sentimento de fracasso, autoculpa e repulsa pessoal, (2) Comprometimento do desempenho definido como inibição e fadiga antes do trabalho e (3) Alterações somáticas , entendida como anorexia, perda de peso e problemas de sono, entre outros.
Nesta escala são atribuídos valores de 0 a 3 a cada um dos itens.
Os valores de cada item são somados para obter um escore total que pode variar de 0 a 63 pontos.
Uma pontuação total entre 0 e 7 é interpretada como nível mínimo de ansiedade, de 8 a 15 como leve, de 16 a 25 como moderada e de 26 a 63 como grave.
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3 meses
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Suporte social
Prazo: 3 meses
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Foi aplicada a Escala Zimet Multidimensional de Percepção de Suporte Social, que mede a percepção de suporte social.
É composto por 12 itens agrupados em três fatores referentes às fontes de apoio social: família, amigos e outros significativos.
Como a escala original é composta por quatro alternativas de resposta no formato Likert, a fim de maximizar a variabilidade das respostas dos participantes, foi utilizada neste estudo uma escala do tipo Likert com seis opções de resposta.
A interpretação da escala baseia-se na média das pontuações obtidas nos itens, pelo que o valor mínimo que se pode obter é 1 ponto e o valor máximo é 6 pontos, sendo que uma pontuação próxima de seis indica uma maior percepção de apoio social.
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3 meses
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Questionário de Estilo de Vida Sodhi
Prazo: 3 meses
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Será aplicado o Questionário de Estilo de Vida, que recolhe informação sobre diferentes áreas da vida dos participantes como alimentação, atividade física e lazer, toxicodependência, estado emocional, perceção e gestão da doença e relação familiar.
Este questionário é composto por 38 itens com cinco opções de resposta do tipo likert.
A interpretação do questionário baseia-se na média das pontuações obtidas nos itens, pelo que o valor mínimo que se pode obter é 1 ponto e o máximo é 5 pontos, sendo que uma pontuação mais elevada indica um estilo de vida saudável.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Georgina E Bazán-Riverón, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 522006894
- CE/FESI/052022/1519 (Outro identificador: Ethics committee of the Iztacala School of Higher Education.)
- 1012331 (Número de outro subsídio/financiamento: Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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