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Programma di intervento sanitario sull'aderenza al trattamento nelle persone con diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi.

27 novembre 2023 aggiornato da: José Fernando Mora Romo, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Effetto di un programma di attenzione per la salute sull'aderenza al trattamento in persone con diabete mellito tipo 2 di ricezione diagnostica

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è un gruppo di disturbi metabolici caratterizzati da iperglicemia in assenza di trattamento, posizionati ai primi posti di prevalenza e mortalità nella popolazione messicana. L'aderenza al trattamento è un elemento centrale per prevenire le complicanze della malattia, dove è fondamentale la partecipazione attiva del paziente al suo trattamento. Nonostante gli sforzi dell'assistenza sanitaria istituzionale per promuovere questo elemento, non c'è chiarezza nelle linee guida di pratica clinica rivolte all'attenzione delle persone con T2DM su come ottenerlo.

Lo scopo di questo progetto sarà quello di valutare l'effetto di un intervento basato sulla Contingency Behavior Analysis sull'aderenza al trattamento, sulla qualità della vita e sul livello glicemico nelle persone con T2DM di nuova diagnosi.

Progettazione pre-sperimentale con misurazioni pre e post test. La Variabile Dipendente sarà un intervento basato sull'Analisi del Comportamento Contingente.

Le variabili indipendenti saranno l'aderenza al trattamento, la qualità della vita e il livello glicemico.

Il calcolo della potenza suggerisce un n = 38, utilizzando il campionamento sequenziale non probabilistico.

Saranno incluse le persone di età superiore ai 18 anni con meno di 5 anni di diagnosi di T2DM.

Saranno analizzate le differenze pre-test e post-test, la dimensione dell'effetto e le correlazioni tra le variabili di misura.

Si prevede che l'intervento basato sulla Contingency Behavior Analysis incoraggerà la partecipazione attiva delle persone con T2DM, migliorando la loro aderenza al trattamento, il livello glicemico e la qualità della vita.

Considerando che le linee guida di pratica clinica sottolineano l'importanza dell'aderenza terapeutica attraverso la partecipazione attiva del paziente e del suo ambiente, si prevede che questo progetto fornirà gli strumenti per il cambiamento comportamentale che finora non sono inclusi nella sanità pubblica in Messico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in Messico è la terza causa di mortalità negli uomini e la seconda nelle donne. Inoltre, a causa della gestione inadeguata del T2DM durante la pandemia di Covid-19, nel periodo gennaio-agosto 2020 è stato osservato un eccesso di mortalità del 35,6%. L'impatto della malattia sulla salute delle persone si riflette anche nella morbilità attraverso complicanze diabetiche e comorbilità legate al T2DM come malattie cardiovascolari, dislipidemie, sovrappeso e obesità. Nel caso delle comorbidità e delle complicanze diabetiche bisogna considerare che a volte non sono realmente dovute a un'inadeguata cura di sé da parte del paziente, ma fanno parte della naturale progressione della malattia man mano che ogni persona invecchia. Tuttavia, sia che l'origine delle complicanze diabetiche sia dovuta a comportamenti inadeguati di cura di sé del paziente o alla naturale progressione della malattia, la persona con T2DM ha bisogno di ricevere una guida completa per far fronte alle condizioni della malattia, al trattamento e alla cura di sé attraverso strategie di prevenzione e l'educazione al diabete.

A questo proposito, nell'ultimo decennio, il sistema sanitario messicano ha compiuto vari sforzi per affrontare questo problema. O attraverso programmi sanitari nazionali a livello federale e statale, o attraverso l'implementazione delle linee guida messicane per la pratica clinica (mCPG) per la gestione dei pazienti con T2DM. Tuttavia, nonostante queste implementazioni, in un periodo di 9 anni (2011-2020) si è osservato un aumento del tasso di mortalità registrato per T2DM da 7,0 per diecimila abitanti nel 2011 a 8,2 nel 2020, il che suggerisce che un cambiamento nella è necessaria la pratica della cura diretta a questa popolazione. Forse uno dei principali problemi che impedisce un cambiamento nella pratica è la convinzione che sia sufficiente fornire semplicemente alle persone informazioni sull'assistenza sanitaria in modo che siano in grado di implementarle nella loro vita quotidiana. Tuttavia, da anni è stato sottolineato e dimostrato che questo non bastava, ma era anche necessario fornire alle persone le strategie adeguate per lo sviluppo di nuovi comportamenti di cura. Per raggiungere questo obiettivo, la Latin American Diabetes Association ha raccomandato che i programmi incoraggino la partecipazione attiva delle persone con T2DM, una raccomandazione che si riflette anche in alcuni programmi sanitari in Messico. Da qui il secondo problema che ostacola lo sviluppo di una vera assistenza sanitaria che favorisca la partecipazione attiva dei suoi utenti: la formazione professionale. In Messico, il professionista della psicologia è considerato un operatore sanitario solo per la riabilitazione del paziente adulto amputato degli arti inferiori a causa del T2DM, nel follow-up della prescrizione di esercizio fisico, come parte degli interventi infermieristici per il controllo del T2DM nella popolazione adulta e nella prevenzione e diagnosi del T2DM nei pazienti pediatrici. Ciò si verifica nonostante il fatto che la maggior parte dei programmi e dei mCPG sottolinei l'importanza della valutazione e dell'intervento psicologico per la modifica dei comportamenti a rischio e lo sviluppo di abitudini sane. Tuttavia, non considerando formalmente i professionisti della psicologia per svolgere strategie educative, questi compiti sono relegati ad altri professionisti come medici, infermieri, nutrizionisti e assistenti sociali che, sebbene abbiano la formazione per fornire informazioni sul diabete, non hanno una formazione adeguata per promuovere la necessaria modifica comportamentale nello sviluppo di sane abitudini e promuovere la partecipazione attiva dei pazienti con T2DM nella ricerca di soluzioni alle barriere contestuali, promuovendo l'assistenza sanitaria nella loro vita quotidiana attraverso il lavoro di deprofessionalizzazione.

Ci si aspetterebbe che questo modello di intervento, migliorando l'AT delle persone con diabete mellito di tipo 2, migliorerebbe la valutazione della qualità della vita dei partecipanti in aree come il controllo del diabete, l'ansia correlata alla malattia, il carico sociale, la funzione sessuale ed energia, oltre che a livello glicemico, principalmente. Inoltre, questo tipo di proposte di intervento possono offrire un duplice vantaggio in termini di Efficacia modificando quegli aspetti situazionali che ostacolano un'adeguata aderenza al trattamento nelle persone con T2DM; e in termini di Efficienza, consentendo di svolgere un lavoro in cui i partecipanti possono essere formati come promotori di salute, e quindi aumentare la diffusione dei servizi sanitari attraverso la mediazione dei partecipanti nei settori a loro vicini e che, a causa dei limiti istituzionali, questo la popolazione non vi ha accesso diretto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Estado De México, Messico
        • Facultad de Estudios Superiores Iztacala, Universidad Nacional Autónoma de México.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre 18 anni di età.
  2. Avere meno di 5 anni con diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
  3. Capacità di essere presente per 60-90 minuti in sessioni faccia a faccia.
  4. Inoltre, poiché è comune per le persone con T2DM avere diverse comorbidità, questo studio includerà anche persone che hanno ipertensione, sovrappeso/obesità o dislipidemia, poiché nel National Health Survey (INSP, 2021) queste erano considerate le comorbidità con il maggiore impatto a livello nazionale.

Criteri di esclusione:

  1. Avere complicazioni presenti derivate da uno scarso controllo del diabete come neuropatia, retinopatia, nefropatia o amputazioni degli arti inferiori dovute allo scarso controllo della malattia. Ciò è dovuto al fatto che l'intervento è inserito all'interno di uno schema di prevenzione secondaria, in cui l'obiettivo è che le persone con T2DM riducano il rischio di sviluppare complicanze (Seguí et al., 2011).
  2. Rifiuto da parte del partecipante di partecipare alle sessioni di intervento.
  3. Avere un disturbo psicologico o psichiatrico diagnosticato da un operatore sanitario che impedisce la partecipazione attiva ai laboratori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Un modello sanitario per le persone con diabete mellito di tipo 2, basato sull'analisi comportamentale di emergenza (CBA). Il modello CCA è stato costruito in una popolazione messicana da Ribes et al. (1986), e successivamente reso operativo nei manuali di Rodriguez (2002). Si è dimostrata un'alternativa adatta per lavorare con persone con T2DM (Ocampo et al., 2017; Rodriguez et al., 2015; Rodriguez et al., 2016; Rivera et al., 2008; Rodriguez et al., 2013; Rosales et al., 2021). Per questo intervento, un manuale applicativo rivolto al facilitatore dell'intervento è stato sviluppato e valutato da un gruppo di esperti nel campo dell'assistenza infermieristica, endocrinologia, diabetologia e assistenza sociale con esperienza nella cura di persone con T2DM. In generale, è stato chiesto loro di valutare la congruenza e l'adeguatezza delle attività proposte nelle sessioni per migliorare l'aderenza al trattamento nelle persone con T2DM. Inoltre, hanno valutato se il numero di sessioni fosse adeguato agli obiettivi del progetto di ricerca.

Il quadro generale dell'intervento si articola in tre fasi:

  1. Alterazione disposizionale, dove l'obiettivo sarà quello di ottenere informazioni precise sulle barriere che i pazienti incontrano nello svolgimento del loro trattamento e quindi focalizzare le questioni per raggiungere una consapevolezza della malattia alterando alcuni dei fattori che danno luogo alla realizzazione di comportamenti che interferire con l'aderenza al trattamento.
  2. Alterazione del proprio comportamento, focalizzata sullo sviluppo di sane abitudini coerenti con le indicazioni dell'équipe sanitaria per la corretta gestione della malattia.
  3. Alterazione del comportamento degli altri, incentrato sullo sviluppo di abilità nei partecipanti in modo che siano in grado di modificare il comportamento di altre persone a loro vicine attraverso strategie di promozione della salute.
Altri nomi:
  • Analisi comportamentale di emergenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzata la scala di aderenza terapeutica per pazienti con malattie croniche basata su comportamenti espliciti (Soria et al., 2009). Lo strumento ha 21 item dove le risposte sono presentate su una scala da 0 a 100 punti, considerando che una persona presenta una buona aderenza al trattamento quanto più si avvicina a 100. Originariamente, la scala totale è stata costruita e convalidata nella popolazione messicana, dove presentava un alfa di Cronbach di .919, e questo coefficiente di affidabilità variava tra .883 e .902 per ciascuno dei suoi articoli. Per quanto riguarda le dimensioni che compongono la scala, gli autori riportano tre fattori: Controllo sull'assunzione di farmaci e cibo (α= .877), Follow-up medico comportamentale (α= .798) e Autoefficacia (α= .850). La prima riguarda il monitoraggio dell'assunzione di farmaci e l'aderenza alla dieta; il secondo si riferisce a comportamenti sanitari a lungo termine, come la partecipazione alle visite di follow-up; e il terzo fattore misura la convinzione della persona che ciò che fa ha un impatto positivo sulla sua salute.
3 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzato un kit di glucosio capillare Accu-Chek Active calibrato per le misurazioni del plasma e progettato per essere utilizzato all'esterno del corpo (dito, palmo o avambraccio).
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
La versione convalidata del questionario Diabetes-39 (López-Carmona e Rodríguez-Moctezuma, 2006) verrà utilizzata nei pazienti messicani. Il questionario contiene 39 item raggruppati in cinque sezioni: Energia e Mobilità (α = .92), Controllo del diabete (α = .83), Ansia-Preoccupazione (α = .80), Carico sociale (α = .83), e funzionamento sessuale (α = .93). Da parte sua, il questionario totale aveva un'elevata affidabilità (α = .95). I partecipanti rispondono su una scala da 1 a 7 quanto, nell'ultimo mese, la loro qualità di vita è stata influenzata in base alle attività poste lungo ogni item, dove un punteggio più alto riflette una maggiore affettazione. Inoltre, contiene due voci finali in cui viene valutata la percezione del paziente della sua qualità complessiva della vita e della gravità del diabete. I valori minimi della scala partono da 0 punti e raggiungono un massimo di 100 punti, dove valori più alti indicano una maggiore influenza sulla qualità della vita.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere soggettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa scala valuta la soddisfazione della vita e l'affetto positivo. La versione breve include otto elementi con sei opzioni di risposta asimmetrica; nello studio originale, α =.948 è stato riportato per la sottoscala della soddisfazione di vita, α =.964 per la sottoscala degli affetti positivi e α =.970 per la scala totale. L'interpretazione della scala si basa sulla media dei punteggi ottenuti negli item, quindi il valore minimo ottenibile è di 1 punto e il valore massimo è di 6 punti, dove un punteggio vicino al sei indica una migliore valutazione del bene soggettivo -essere dei partecipanti.
3 mesi
Salute percepita da sé (SPH-12)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa scala valuta la salute psicologica (α =.951), la salute fisica (α =.907) e lo stile di vita sano (α =.926) con sei opzioni di risposta asimmetriche. La scala totale ha un α =.933. Questa scala è stata costruita e convalidata nella popolazione messicana. L'interpretazione della scala si basa sulla media dei punteggi ottenuti negli item, quindi il valore minimo ottenibile è di 1 punto e il valore massimo è di 6 punti, dove un punteggio vicino al sei indica una migliore valutazione in merito all'autovalutazione salute percepita dei partecipanti.
3 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala della depressione di Beck, nella sua versione standardizzata per la popolazione messicana, è stata utilizzata per misurare il grado di sintomatologia depressiva nelle persone con diabete mellito di tipo II. Questa scala ha tre fattori: (1) Atteggiamenti negativi verso se stessi, definiti da pessimismo, pensiero suicidario, sensazione di fallimento, senso di colpa e disgusto personale, (2) Compromissione delle prestazioni definita come inibizione e affaticamento prima del lavoro e (3) Alterazioni somatiche , inteso come anoressia, perdita di peso e problemi di sonno, tra gli altri. In questa scala, a ciascuno degli elementi vengono assegnati valori da 0 a 3. I valori di ogni item vengono sommati per ottenere un punteggio totale che può variare da 0 a 63 punti. Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 viene interpretato come livello minimo di ansia, da 8 a 15 come lieve, da 16 a 25 come moderato e da 26 a 63 come grave.
3 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: 3 mesi
È stata applicata la Zimet Multidimensional Scale of Perceived Social Support, che misura la percezione del supporto sociale. È conformato da 12 item raggruppati in tre fattori riferiti a fonti di sostegno sociale: famiglia, amici e altri significativi. Poiché la scala originale consiste in quattro alternative di risposta in formato Likert, al fine di massimizzare la variabilità delle risposte dei partecipanti, in questo studio è stata utilizzata una scala di tipo likert con sei opzioni di risposta. L'interpretazione della scala si basa sulla media dei punteggi ottenuti negli item, quindi il valore minimo ottenibile è di 1 punto e il valore massimo è di 6 punti, dove un punteggio vicino al sei indica un maggiore supporto sociale percepito.
3 mesi
Questionario sullo stile di vita Sodhi
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà applicato il Lifestyle Questionnaire, che raccoglie informazioni su diversi ambiti della vita dei partecipanti come l'alimentazione, l'attività fisica e il tempo libero, la tossicodipendenza, lo stato emotivo, la percezione e la gestione della malattia e la relazione familiare. Questo questionario è composto da 38 item con cinque opzioni di risposta di tipo likert. L'interpretazione del questionario si basa sulla media dei punteggi ottenuti negli item, quindi il valore minimo ottenibile è di 1 punto e il massimo è di 5 punti, dove un punteggio più alto indica uno stile di vita sano.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Georgina E Bazán-Riverón, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 522006894
  • CE/FESI/052022/1519 (Altro identificatore: Ethics committee of the Iztacala School of Higher Education.)
  • 1012331 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta agli autori del progetto di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione, i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare j_fmora@hotmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Intervento

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