- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05719675
Programma di intervento sanitario sull'aderenza al trattamento nelle persone con diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi.
Effetto di un programma di attenzione per la salute sull'aderenza al trattamento in persone con diabete mellito tipo 2 di ricezione diagnostica
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è un gruppo di disturbi metabolici caratterizzati da iperglicemia in assenza di trattamento, posizionati ai primi posti di prevalenza e mortalità nella popolazione messicana. L'aderenza al trattamento è un elemento centrale per prevenire le complicanze della malattia, dove è fondamentale la partecipazione attiva del paziente al suo trattamento. Nonostante gli sforzi dell'assistenza sanitaria istituzionale per promuovere questo elemento, non c'è chiarezza nelle linee guida di pratica clinica rivolte all'attenzione delle persone con T2DM su come ottenerlo.
Lo scopo di questo progetto sarà quello di valutare l'effetto di un intervento basato sulla Contingency Behavior Analysis sull'aderenza al trattamento, sulla qualità della vita e sul livello glicemico nelle persone con T2DM di nuova diagnosi.
Progettazione pre-sperimentale con misurazioni pre e post test. La Variabile Dipendente sarà un intervento basato sull'Analisi del Comportamento Contingente.
Le variabili indipendenti saranno l'aderenza al trattamento, la qualità della vita e il livello glicemico.
Il calcolo della potenza suggerisce un n = 38, utilizzando il campionamento sequenziale non probabilistico.
Saranno incluse le persone di età superiore ai 18 anni con meno di 5 anni di diagnosi di T2DM.
Saranno analizzate le differenze pre-test e post-test, la dimensione dell'effetto e le correlazioni tra le variabili di misura.
Si prevede che l'intervento basato sulla Contingency Behavior Analysis incoraggerà la partecipazione attiva delle persone con T2DM, migliorando la loro aderenza al trattamento, il livello glicemico e la qualità della vita.
Considerando che le linee guida di pratica clinica sottolineano l'importanza dell'aderenza terapeutica attraverso la partecipazione attiva del paziente e del suo ambiente, si prevede che questo progetto fornirà gli strumenti per il cambiamento comportamentale che finora non sono inclusi nella sanità pubblica in Messico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in Messico è la terza causa di mortalità negli uomini e la seconda nelle donne. Inoltre, a causa della gestione inadeguata del T2DM durante la pandemia di Covid-19, nel periodo gennaio-agosto 2020 è stato osservato un eccesso di mortalità del 35,6%. L'impatto della malattia sulla salute delle persone si riflette anche nella morbilità attraverso complicanze diabetiche e comorbilità legate al T2DM come malattie cardiovascolari, dislipidemie, sovrappeso e obesità. Nel caso delle comorbidità e delle complicanze diabetiche bisogna considerare che a volte non sono realmente dovute a un'inadeguata cura di sé da parte del paziente, ma fanno parte della naturale progressione della malattia man mano che ogni persona invecchia. Tuttavia, sia che l'origine delle complicanze diabetiche sia dovuta a comportamenti inadeguati di cura di sé del paziente o alla naturale progressione della malattia, la persona con T2DM ha bisogno di ricevere una guida completa per far fronte alle condizioni della malattia, al trattamento e alla cura di sé attraverso strategie di prevenzione e l'educazione al diabete.
A questo proposito, nell'ultimo decennio, il sistema sanitario messicano ha compiuto vari sforzi per affrontare questo problema. O attraverso programmi sanitari nazionali a livello federale e statale, o attraverso l'implementazione delle linee guida messicane per la pratica clinica (mCPG) per la gestione dei pazienti con T2DM. Tuttavia, nonostante queste implementazioni, in un periodo di 9 anni (2011-2020) si è osservato un aumento del tasso di mortalità registrato per T2DM da 7,0 per diecimila abitanti nel 2011 a 8,2 nel 2020, il che suggerisce che un cambiamento nella è necessaria la pratica della cura diretta a questa popolazione. Forse uno dei principali problemi che impedisce un cambiamento nella pratica è la convinzione che sia sufficiente fornire semplicemente alle persone informazioni sull'assistenza sanitaria in modo che siano in grado di implementarle nella loro vita quotidiana. Tuttavia, da anni è stato sottolineato e dimostrato che questo non bastava, ma era anche necessario fornire alle persone le strategie adeguate per lo sviluppo di nuovi comportamenti di cura. Per raggiungere questo obiettivo, la Latin American Diabetes Association ha raccomandato che i programmi incoraggino la partecipazione attiva delle persone con T2DM, una raccomandazione che si riflette anche in alcuni programmi sanitari in Messico. Da qui il secondo problema che ostacola lo sviluppo di una vera assistenza sanitaria che favorisca la partecipazione attiva dei suoi utenti: la formazione professionale. In Messico, il professionista della psicologia è considerato un operatore sanitario solo per la riabilitazione del paziente adulto amputato degli arti inferiori a causa del T2DM, nel follow-up della prescrizione di esercizio fisico, come parte degli interventi infermieristici per il controllo del T2DM nella popolazione adulta e nella prevenzione e diagnosi del T2DM nei pazienti pediatrici. Ciò si verifica nonostante il fatto che la maggior parte dei programmi e dei mCPG sottolinei l'importanza della valutazione e dell'intervento psicologico per la modifica dei comportamenti a rischio e lo sviluppo di abitudini sane. Tuttavia, non considerando formalmente i professionisti della psicologia per svolgere strategie educative, questi compiti sono relegati ad altri professionisti come medici, infermieri, nutrizionisti e assistenti sociali che, sebbene abbiano la formazione per fornire informazioni sul diabete, non hanno una formazione adeguata per promuovere la necessaria modifica comportamentale nello sviluppo di sane abitudini e promuovere la partecipazione attiva dei pazienti con T2DM nella ricerca di soluzioni alle barriere contestuali, promuovendo l'assistenza sanitaria nella loro vita quotidiana attraverso il lavoro di deprofessionalizzazione.
Ci si aspetterebbe che questo modello di intervento, migliorando l'AT delle persone con diabete mellito di tipo 2, migliorerebbe la valutazione della qualità della vita dei partecipanti in aree come il controllo del diabete, l'ansia correlata alla malattia, il carico sociale, la funzione sessuale ed energia, oltre che a livello glicemico, principalmente. Inoltre, questo tipo di proposte di intervento possono offrire un duplice vantaggio in termini di Efficacia modificando quegli aspetti situazionali che ostacolano un'adeguata aderenza al trattamento nelle persone con T2DM; e in termini di Efficienza, consentendo di svolgere un lavoro in cui i partecipanti possono essere formati come promotori di salute, e quindi aumentare la diffusione dei servizi sanitari attraverso la mediazione dei partecipanti nei settori a loro vicini e che, a causa dei limiti istituzionali, questo la popolazione non vi ha accesso diretto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Estado De México, Messico
- Facultad de Estudios Superiores Iztacala, Universidad Nacional Autónoma de México.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età.
- Avere meno di 5 anni con diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
- Capacità di essere presente per 60-90 minuti in sessioni faccia a faccia.
- Inoltre, poiché è comune per le persone con T2DM avere diverse comorbidità, questo studio includerà anche persone che hanno ipertensione, sovrappeso/obesità o dislipidemia, poiché nel National Health Survey (INSP, 2021) queste erano considerate le comorbidità con il maggiore impatto a livello nazionale.
Criteri di esclusione:
- Avere complicazioni presenti derivate da uno scarso controllo del diabete come neuropatia, retinopatia, nefropatia o amputazioni degli arti inferiori dovute allo scarso controllo della malattia. Ciò è dovuto al fatto che l'intervento è inserito all'interno di uno schema di prevenzione secondaria, in cui l'obiettivo è che le persone con T2DM riducano il rischio di sviluppare complicanze (Seguí et al., 2011).
- Rifiuto da parte del partecipante di partecipare alle sessioni di intervento.
- Avere un disturbo psicologico o psichiatrico diagnosticato da un operatore sanitario che impedisce la partecipazione attiva ai laboratori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Un modello sanitario per le persone con diabete mellito di tipo 2, basato sull'analisi comportamentale di emergenza (CBA).
Il modello CCA è stato costruito in una popolazione messicana da Ribes et al. (1986), e successivamente reso operativo nei manuali di Rodriguez (2002).
Si è dimostrata un'alternativa adatta per lavorare con persone con T2DM (Ocampo et al., 2017; Rodriguez et al., 2015; Rodriguez et al., 2016; Rivera et al., 2008; Rodriguez et al., 2013; Rosales et al., 2021).
Per questo intervento, un manuale applicativo rivolto al facilitatore dell'intervento è stato sviluppato e valutato da un gruppo di esperti nel campo dell'assistenza infermieristica, endocrinologia, diabetologia e assistenza sociale con esperienza nella cura di persone con T2DM.
In generale, è stato chiesto loro di valutare la congruenza e l'adeguatezza delle attività proposte nelle sessioni per migliorare l'aderenza al trattamento nelle persone con T2DM.
Inoltre, hanno valutato se il numero di sessioni fosse adeguato agli obiettivi del progetto di ricerca.
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Il quadro generale dell'intervento si articola in tre fasi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà utilizzata la scala di aderenza terapeutica per pazienti con malattie croniche basata su comportamenti espliciti (Soria et al., 2009).
Lo strumento ha 21 item dove le risposte sono presentate su una scala da 0 a 100 punti, considerando che una persona presenta una buona aderenza al trattamento quanto più si avvicina a 100.
Originariamente, la scala totale è stata costruita e convalidata nella popolazione messicana, dove presentava un alfa di Cronbach di .919,
e questo coefficiente di affidabilità variava tra .883 e .902
per ciascuno dei suoi articoli.
Per quanto riguarda le dimensioni che compongono la scala, gli autori riportano tre fattori: Controllo sull'assunzione di farmaci e cibo (α= .877),
Follow-up medico comportamentale (α= .798)
e Autoefficacia (α= .850).
La prima riguarda il monitoraggio dell'assunzione di farmaci e l'aderenza alla dieta; il secondo si riferisce a comportamenti sanitari a lungo termine, come la partecipazione alle visite di follow-up; e il terzo fattore misura la convinzione della persona che ciò che fa ha un impatto positivo sulla sua salute.
|
3 mesi
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verrà utilizzato un kit di glucosio capillare Accu-Chek Active calibrato per le misurazioni del plasma e progettato per essere utilizzato all'esterno del corpo (dito, palmo o avambraccio).
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3 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La versione convalidata del questionario Diabetes-39 (López-Carmona e Rodríguez-Moctezuma, 2006) verrà utilizzata nei pazienti messicani.
Il questionario contiene 39 item raggruppati in cinque sezioni: Energia e Mobilità (α = .92),
Controllo del diabete (α = .83),
Ansia-Preoccupazione (α = .80),
Carico sociale (α = .83),
e funzionamento sessuale (α = .93).
Da parte sua, il questionario totale aveva un'elevata affidabilità (α = .95).
I partecipanti rispondono su una scala da 1 a 7 quanto, nell'ultimo mese, la loro qualità di vita è stata influenzata in base alle attività poste lungo ogni item, dove un punteggio più alto riflette una maggiore affettazione.
Inoltre, contiene due voci finali in cui viene valutata la percezione del paziente della sua qualità complessiva della vita e della gravità del diabete.
I valori minimi della scala partono da 0 punti e raggiungono un massimo di 100 punti, dove valori più alti indicano una maggiore influenza sulla qualità della vita.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Benessere soggettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questa scala valuta la soddisfazione della vita e l'affetto positivo.
La versione breve include otto elementi con sei opzioni di risposta asimmetrica; nello studio originale, α =.948 è stato riportato per la sottoscala della soddisfazione di vita, α =.964 per la sottoscala degli affetti positivi e α =.970 per la scala totale.
L'interpretazione della scala si basa sulla media dei punteggi ottenuti negli item, quindi il valore minimo ottenibile è di 1 punto e il valore massimo è di 6 punti, dove un punteggio vicino al sei indica una migliore valutazione del bene soggettivo -essere dei partecipanti.
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3 mesi
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Salute percepita da sé (SPH-12)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questa scala valuta la salute psicologica (α =.951), la salute fisica (α =.907) e lo stile di vita sano (α =.926) con sei opzioni di risposta asimmetriche.
La scala totale ha un α =.933.
Questa scala è stata costruita e convalidata nella popolazione messicana.
L'interpretazione della scala si basa sulla media dei punteggi ottenuti negli item, quindi il valore minimo ottenibile è di 1 punto e il valore massimo è di 6 punti, dove un punteggio vicino al sei indica una migliore valutazione in merito all'autovalutazione salute percepita dei partecipanti.
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3 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala della depressione di Beck, nella sua versione standardizzata per la popolazione messicana, è stata utilizzata per misurare il grado di sintomatologia depressiva nelle persone con diabete mellito di tipo II.
Questa scala ha tre fattori: (1) Atteggiamenti negativi verso se stessi, definiti da pessimismo, pensiero suicidario, sensazione di fallimento, senso di colpa e disgusto personale, (2) Compromissione delle prestazioni definita come inibizione e affaticamento prima del lavoro e (3) Alterazioni somatiche , inteso come anoressia, perdita di peso e problemi di sonno, tra gli altri.
In questa scala, a ciascuno degli elementi vengono assegnati valori da 0 a 3.
I valori di ogni item vengono sommati per ottenere un punteggio totale che può variare da 0 a 63 punti.
Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 viene interpretato come livello minimo di ansia, da 8 a 15 come lieve, da 16 a 25 come moderato e da 26 a 63 come grave.
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3 mesi
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Supporto sociale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
È stata applicata la Zimet Multidimensional Scale of Perceived Social Support, che misura la percezione del supporto sociale.
È conformato da 12 item raggruppati in tre fattori riferiti a fonti di sostegno sociale: famiglia, amici e altri significativi.
Poiché la scala originale consiste in quattro alternative di risposta in formato Likert, al fine di massimizzare la variabilità delle risposte dei partecipanti, in questo studio è stata utilizzata una scala di tipo likert con sei opzioni di risposta.
L'interpretazione della scala si basa sulla media dei punteggi ottenuti negli item, quindi il valore minimo ottenibile è di 1 punto e il valore massimo è di 6 punti, dove un punteggio vicino al sei indica un maggiore supporto sociale percepito.
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3 mesi
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Questionario sullo stile di vita Sodhi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà applicato il Lifestyle Questionnaire, che raccoglie informazioni su diversi ambiti della vita dei partecipanti come l'alimentazione, l'attività fisica e il tempo libero, la tossicodipendenza, lo stato emotivo, la percezione e la gestione della malattia e la relazione familiare.
Questo questionario è composto da 38 item con cinque opzioni di risposta di tipo likert.
L'interpretazione del questionario si basa sulla media dei punteggi ottenuti negli item, quindi il valore minimo ottenibile è di 1 punto e il massimo è di 5 punti, dove un punteggio più alto indica uno stile di vita sano.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Georgina E Bazán-Riverón, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 522006894
- CE/FESI/052022/1519 (Altro identificatore: Ethics committee of the Iztacala School of Higher Education.)
- 1012331 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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