Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Healthcare Intervention Program on Treatment Adherence hos personer med nylig diagnostisert type 2 diabetes mellitus.

27. november 2023 oppdatert av: José Fernando Mora Romo, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Efecto de un Programa de atención Para la Salud Sobre la Adherencia al Tratamiento en Personas Con Diabetes Mellitus Tipo 2 de Reciente diagnóstico

Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) er en gruppe metabolske lidelser preget av hyperglykemi i fravær av behandling, plassert på de første stedene for utbredelse og dødelighet i den meksikanske befolkningen. Etterlevelse av behandling er et sentralt element for å forebygge komplikasjoner av sykdommen, hvor aktiv deltakelse fra pasienten i hans eller hennes behandling er grunnleggende. Til tross for institusjonelle helsetjenesters innsats for å fremme dette elementet, er det ingen klarhet i retningslinjene for klinisk praksis rettet mot oppmerksomheten til personer med T2DM om hvordan de skal oppnå det.

Målet med dette prosjektet vil være å evaluere effekten av en intervensjon basert på Contingency Behaviour Analysis på behandlingsadherens, livskvalitet og glykemisk nivå hos personer med nydiagnostisert T2DM.

Pre-eksperimentell design med pre- og posttest-målinger. Den avhengige variabelen vil være en intervensjon basert på beredskapsatferdsanalyse.

De uavhengige variablene vil være overholdelse av behandling, livskvalitet og glykemisk nivå.

Potensberegningen antyder at n = 38, ved bruk av sekvensiell ikke-sannsynlighetssampling.

Personer eldre enn 18 år med mindre enn 5 år med T2DM-diagnose vil bli inkludert.

For- og ettertestforskjeller, effektstørrelse og korrelasjoner mellom målevariabler vil bli analysert.

Det forventes at intervensjonen basert på beredskapsatferdsanalyse vil oppmuntre til aktiv deltakelse av personer med T2DM, og forbedre deres overholdelse av behandling, glykemisk nivå og livskvalitet.

Tatt i betraktning at retningslinjene for klinisk praksis understreker viktigheten av terapeutisk etterlevelse gjennom aktiv deltakelse av pasienten og hans/hennes omgivelser, forventes det at dette prosjektet vil gi verktøyene for atferdsendring som så langt ikke er inkludert i folkehelsen i Mexico.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden er Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) i Mexico den tredje ledende årsaken til dødelighet hos menn og den nest største årsaken til kvinner. På grunn av utilstrekkelig håndtering av T2DM under Covid-19-pandemien, ble det observert en overdødelighet på 35,6 % i perioden januar-august 2020. Sykdommens innvirkning på folks helse gjenspeiles også i sykelighet gjennom diabetiske komplikasjoner og komorbiditeter relatert til T2DM som hjerte- og karsykdommer, dyslipidemier, overvekt og fedme. Ved diabetiske komorbiditeter og komplikasjoner må det tas i betraktning at noen ganger skyldes de egentlig ikke utilstrekkelig egenomsorg fra pasientens side, men er en del av den naturlige utviklingen av sykdommen etter hvert som hver person blir eldre. Uansett om opprinnelsen til diabetiske komplikasjoner skyldes pasientens utilstrekkelige egenomsorgsadferd eller den naturlige utviklingen av sykdommen, trenger personen med T2DM å motta omfattende veiledning for å takle sykdomstilstander, behandling og egenomsorg gjennom forebyggende strategier. og diabetesopplæring.

I denne forbindelse har det meksikanske helsesystemet i løpet av det siste tiåret gjort forskjellige anstrengelser for å løse dette problemet. Enten gjennom nasjonale helseprogrammer på føderalt og statlig nivå, eller gjennom implementering av meksikanske retningslinjer for klinisk praksis (mCPG) for behandling av pasienter med T2DM. Til tross for disse implementeringene har det imidlertid i en periode på 9 år (2011-2020) blitt observert en økning i den registrerte dødsraten på grunn av T2DM fra 7,0 per ti tusen innbyggere i 2011 til 8,2 i 2020, noe som tyder på at en endring i praktisering av omsorg rettet mot denne befolkningen er nødvendig. Kanskje et av hovedproblemene som hindrer en endring i praksis er troen på at det er nok å bare gi folk informasjon om helsehjelp slik at de er i stand til å implementere det i hverdagen. Men i årevis har det blitt påpekt og demonstrert at dette ikke var nok, men at det også var nødvendig å gi mennesker passende strategier for utvikling av ny omsorgsatferd. For å oppnå dette har Latin American Diabetes Association anbefalt at programmer oppmuntrer til aktiv deltakelse av personer med T2DM, en anbefaling som til og med gjenspeiles i noen helseprogrammer i Mexico. Dette fører til det andre problemet som hindrer utviklingen av ekte helsetjenester som fremmer aktiv deltakelse fra brukerne: profesjonell opplæring. I Mexico anses psykologen kun som helsepersonell for rehabilitering av den voksne amputerte pasienten i nedre ekstremiteter på grunn av T2DM, i oppfølgingen av resept for fysisk trening, som en del av sykepleieintervensjoner for kontroll av T2DM i voksen befolkning , og i forebygging og diagnostisering av T2DM hos pediatriske pasienter. Dette skjer til tross for at de fleste programmer og mCPGer understreker viktigheten av psykologisk vurdering og intervensjon for modifisering av risikoatferd og utvikling av sunne vaner. Men ved ikke å vurdere psykologfagfolk formelt for å gjennomføre utdanningsstrategier, blir disse oppgavene henvist til andre fagpersoner som leger, sykepleiere, ernæringsfysiologer og sosialarbeidere som, selv om de har opplæring til å gi informasjon om diabetes, ikke har tilstrekkelig opplæring til å fremme den nødvendige atferdsendringen i utviklingen av sunne vaner og fremme aktiv deltakelse av pasienter med T2DM i søket etter løsninger på kontekstuelle barrierer, fremme helsehjelp i deres daglige liv gjennom avprofesjonaliseringsarbeid.

Det kan forventes at denne intervensjonsmodellen, ved å forbedre TA hos personer med type 2 diabetes mellitus, ville forbedre deltakernes evaluering av livskvaliteten deres på områder som diabeteskontroll, angst relatert til sykdommen, sosial belastning, seksuell funksjon og energi, så vel som i glykemisk nivå, hovedsakelig. I tillegg kan denne typen intervensjonsforslag tilby en dobbel fordel med hensyn til effektivitet ved å modifisere de situasjonsmessige aspektene som hindrer en tilstrekkelig overholdelse av behandling hos personer med T2DM; og når det gjelder effektivitet, ved å tillate å utføre et arbeid der deltakerne kan utdannes til helsefremmere, og dermed øke formidlingen av helsetjenester gjennom formidling av deltakere i de nærliggende sektorene og at dette på grunn av institusjonelle begrensninger befolkningen har ikke direkte tilgang til dem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Estado De México, Mexico
        • Facultad de Estudios Superiores Iztacala, Universidad Nacional Autónoma de México.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år.
  2. Har mindre enn 5 år med diagnosen diabetes mellitus type 2.
  3. Evne til å være tilstede i 60-90 minutter i ansikt-til-ansikt økter.
  4. I tillegg, siden det er vanlig at personer med T2DM har flere komorbiditeter, vil denne studien inkludere personer som også har hypertensjon, overvekt/fedme eller dyslipidemi, siden i National Health Survey (INSP, 2021) ble disse ansett for å være komorbiditetene med størst effekt på nasjonalt nivå.

Ekskluderingskriterier:

  1. Å ha en komplikasjon som skyldes dårlig diabeteskontroll som nevropati, retinopati, nefropati eller amputasjoner av underekstremiteter på grunn av dårlig kontroll over sykdommen. Dette skyldes at intervensjonen settes inn innenfor en sekundærforebyggende ordning, hvor målet er at personer med T2DM skal redusere risikoen for å utvikle komplikasjoner (Seguí et al., 2011).
  2. Avslag fra deltakeren om å delta på intervensjonsøktene.
  3. Å ha en psykologisk eller psykiatrisk lidelse diagnostisert av helsepersonell som hindrer aktiv deltakelse i workshops.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
En helsemodell for personer med type 2 diabetes mellitus, basert på Contingency Behavioural Analysis (CBA). CCA-modellen ble konstruert i en meksikansk befolkning av Ribes et al. (1986), og senere operasjonalisert i manualer av Rodriguez (2002). Det har vist seg å være et egnet alternativ for å jobbe med mennesker med T2DM (Ocampo et al., 2017; Rodriguez et al., 2015; Rodriguez et al., 2016; Rivera et al., 2008; Rodriguez et al., 2013; Rosales et al., 2021). For denne intervensjonen ble det utviklet en søknadsmanual rettet mot intervensjonsformidleren og evaluert av et panel av eksperter innen sykepleie, endokrinologi, diabetologi og sosialt arbeid med erfaring innen omsorg for personer med T2DM. Generelt ble de bedt om å evaluere kongruensen og tilstrekkeligheten til aktivitetene som ble foreslått i øktene for å forbedre overholdelse av behandling hos personer med T2DM. I tillegg evaluerte de om antall økter var tilstrekkelig for målene for forskningsprosjektet.

Den generelle oversikten over intervensjonen er delt inn i tre faser:

  1. Disposisjonell endring, hvor målet vil være å få presis informasjon om barrierene som pasienter møter i gjennomføringen av behandlingen og dermed fokusere problemene for å oppnå en bevissthet om sykdommen ved å endre noen av faktorene som gir opphav til realisering av atferd som forstyrre behandlingsoverholdelse.
  2. Endring av egen atferd, fokusert på utvikling av sunne vaner som er i samsvar med helseteamets indikasjoner for riktig behandling av sykdommen.
  3. Endring av andres atferd, fokusert på utvikling av ferdigheter hos deltakerne slik at de er i stand til å modifisere atferden til andre mennesker nær dem gjennom helsefremmende strategier.
Andre navn:
  • Beredskapsadferdsanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 måneder
Therapeutic Adherence-skalaen for pasienter med kroniske sykdommer basert på eksplisitt atferd (Soria et al., 2009) vil bli brukt. Instrumentet har 21 punkter hvor svarene presenteres på en skala fra 0 til 100 poeng, tatt i betraktning at en person har god tilslutning til behandling jo nærmere 100. Opprinnelig ble den totale skalaen konstruert og validert i den meksikanske befolkningen, der den presenterte en Cronbachs alfa på .919, og denne pålitelighetskoeffisienten varierte mellom .883 og .902 for hver av dens gjenstander. Når det gjelder dimensjonene som utgjør skalaen, rapporterer forfatterne tre faktorer: Kontroll over medisiner og matinntak (α=.877), Atferdsmedisinsk oppfølging (α= 0,798) og Self-efficacy (α= .850). Den første refererer til overvåking av medisininntak og overholdelse av kosthold; den andre refererer til langsiktig helseatferd, for eksempel oppmøte ved oppfølgingsbesøk; og den tredje faktoren måler personens tro på at det han gjør har en positiv innvirkning på hans eller hennes helse.
3 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: 3 måneder
Et Accu-Chek Active kapillærglukosesett kalibrert for plasmamålinger og designet for bruk på utsiden av kroppen (finger, håndflate eller underarm) vil bli brukt.
3 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Den validerte versjonen av Diabetes-39 spørreskjemaet (López-Carmona og Rodríguez-Moctezuma, 2006) vil bli brukt hos meksikanske pasienter. Spørreskjemaet inneholder 39 elementer gruppert i fem seksjoner: Energi og mobilitet (α = .92), Diabeteskontroll (α = 0,83), Angst-Bekymring (α = 0,80), Sosial belastning (α = 0,83), og seksuell fungering (α = .93). På sin side hadde det totale spørreskjemaet høy reliabilitet (α = .95). Deltakerne svarer på en skala fra 1 til 7 hvor mye, den siste måneden, livskvaliteten deres har blitt påvirket basert på aktivitetene som er stilt langs hvert element, der en høyere poengsum reflekterer en større affeksjon. I tillegg inneholder den to siste elementer der pasientens oppfatning av hans eller hennes generelle livskvalitet og alvorlighetsgraden av diabetes er vurdert. Minimumsverdiene på skalaen starter med 0 poeng og når maksimalt 100 poeng, hvor høyere verdier indikerer en større påvirkning på livskvaliteten.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt velvære
Tidsramme: 3 måneder
Denne skalaen evaluerer livstilfredshet og positiv påvirkning. Kortversjonen inneholder åtte elementer med seks asymmetriske svaralternativer; i den opprinnelige studien ble α =.948 rapportert for livstilfredshetsunderskalaen, α =.964 for underskalaen positiv effekt og α =.970 for totalskalaen. Tolkningen av skalaen er basert på gjennomsnittet av poeng oppnådd i elementene, så minimumsverdien som kan oppnås er 1 poeng og maksimumsverdien er 6 poeng, hvor en poengsum nær seks indikerer en bedre verdsettelse av den subjektive brønnen - være av deltakerne.
3 måneder
Selvopplevd helse (SPH-12)
Tidsramme: 3 måneder
Denne skalaen evaluerer psykologisk helse (α =.951), fysisk helse (α =.907) og sunn livsstil (α =.926) med seks asymmetriske anser-alternativer. Den totale skalaen har en α =.933. Denne skalaen ble konstruert og validert i meksikansk befolkning. Tolkningen av skalaen er basert på gjennomsnittet av skårer oppnådd i elementene, så minimumsverdien som kan oppnås er 1 poeng og maksimumsverdien er 6 poeng, hvor en skåre nær seks indikerer en bedre verdsettelse angående selv- deltakernes oppfattede helse.
3 måneder
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder
Beck depresjonsskalaen, i sin standardiserte versjon for den meksikanske befolkningen, ble brukt til å måle graden av depressiv symptomatologi hos personer med type II diabetes mellitus. Denne skalaen har tre faktorer: (1) Negative holdninger til seg selv, definert av pessimisme, suicidaltenkning, følelse av svikt, selvbebreidelse og personlig avsky, (2) Ytelsessvikt definert som hemming og tretthet før arbeid, og (3) Somatiske endringer , forstått som anoreksi, vekttap og søvnproblemer, blant annet. I denne skalaen tildeles verdier fra 0 til 3 til hvert av elementene. Verdiene for hvert element summeres for å oppnå en total poengsum som kan variere fra 0 til 63 poeng. En totalscore mellom 0 og 7 tolkes som et minimalt nivå av angst, fra 8 til 15 som mild, fra 16 til 25 som moderat og fra 26 til 63 som alvorlig.
3 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: 3 måneder
Zimet Multidimensional Scale of Perceived Social Support ble brukt, som måler oppfatningen av sosial støtte. Den er i samsvar med 12 elementer gruppert i tre faktorer som refererer til kilder til sosial støtte: familie, venner og betydningsfulle andre. Siden den opprinnelige skalaen består av fire svaralternativer i Likert-format, for å maksimere variasjonen i deltakernes svar, ble det brukt en likert-type skala med seks svaralternativer i denne studien. Tolkningen av skalaen er basert på gjennomsnittet av oppnådde skårer i postene, så minimumsverdien som kan oppnås er 1 poeng og maksimumsverdien er 6 poeng, hvor en skåre nær seks indikerer en større opplevd sosial støtte.
3 måneder
Sodhi livsstilsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Livsstilsspørreskjemaet, som samler informasjon om ulike områder av deltakernes liv som kosthold, fysisk aktivitet og fritid, rusavhengighet, følelsesmessig tilstand, oppfatning og håndtering av sykdommen og familieforhold, vil bli brukt. Dette spørreskjemaet består av 38 elementer med fem likert-svaralternativer. Tolkningen av spørreskjemaet er basert på gjennomsnittet av skårene som er oppnådd i postene, slik at minimumsverdien som kan oppnås er 1 poeng og maksimum er 5 poeng, der høyere skår indikerer en sunn livsstil.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Georgina E Bazán-Riverón, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 522006894
  • CE/FESI/052022/1519 (Annen identifikator: Ethics committee of the Iztacala School of Higher Education.)
  • 1012331 (Annet stipend/finansieringsnummer: Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på forespørsel til forfatterne av forskningsprosjektet.

IPD-delingstidsramme

Fra og med 6 måneder etter publisering vil dataene gjøres tilgjengelige i inntil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt j_fmora@hotmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere