尿道カテーテルの抗菌コーティングの有効性 (PRO033CSP)
2023年1月30日 更新者：Camstent Ltd.
防菌性コーティングの有効性を特徴付けるパイロット研究
除菌コーティングが尿道カテーテルへのバイオフィルムと宿主タンパク質の蓄積、およびカテーテル挿入後の尿中の炎症性タンパク質の放出を防ぐかどうかを評価する
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準的なカテーテルと比較して、コーティングされたカテーテルに形成されたバイオ フィルムの特性に関するパイロット情報を提供することです。 2 つの目的は次のとおりです。
- 通常の臨床使用におけるカテーテルのラベル上の性能を評価します。
- カテーテル表面のバイオフィルム形成を定量化し、それを病院の現在のコーティングされていないカテーテルのバイオフィルム形成と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- University of Nottingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸直腸切除を受けるすべての患者は、標準的な術後ケアの一環として尿道カテーテルを定期的に必要とします。
- 18〜85歳の患者がこの研究の対象となります。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 尿道カテーテルを使用した、または最近 (3 週間以内) に使用した患者、または現在尿路感染症の兆候がある患者。
- 妊娠中の患者。
- 免疫不全状態の可能性がある患者（ステロイド、HIV）
- インフォームドコンセントが得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：標準治療
バードカテーテル
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バードカテーテル
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実験的：カムステント コーティング カテーテル
Camstent Coated Foley Catheter は、独自のポリマーコーティングが施されたオールシリコンの双方向フォーリータイプの尿道カテーテルです。
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Camstent Coated Foley Catheter は、独自のポリマー コーティングが施されたオール シリコンの 2 ウェイ フォーリー タイプ尿道カテーテルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が日常的に使用した後のカテーテルの分析的特性評価により、コーティングされたカテーテルとコーティングされていないカテーテルのバイオフィルム密度の違いが推定されます。
時間枠：1年
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患者が日常的に使用した後のカテーテルの分析的特性評価により、コーティングされたカテーテルとコーティングされていないカテーテルのバイオフィルム密度の違いが推定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルの閉塞
時間枠：1年
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カテーテルの閉塞
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1年
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カテーテル関連感染症
時間枠：1年
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カテーテル関連感染症
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1年
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NHSスタッフの標準的な臨床フィードバックフォームを使用して、非常に滑らかで滑りやすい表面を作成するため、カテーテルの挿入と取り外しが容易です。
時間枠：1年
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NHSスタッフの標準的な臨床フィードバックフォームを使用して、非常に滑らかで滑りやすい表面を作成するため、カテーテルの挿入と取り外しが容易です。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2021年9月20日
研究の完了 (実際)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月30日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。