La eficacia de un recubrimiento bacteriófobo en catéteres urinarios (PRO033CSP)
30 de enero de 2023 actualizado por: Camstent Ltd.
Un estudio piloto para caracterizar la eficacia de un recubrimiento bacteriófobo en la prevención
Evaluar si un recubrimiento bacteriófobo previene la acumulación de biopelículas y proteínas del huésped en los catéteres urinarios y la liberación de proteínas inflamatorias en la orina después del cateterismo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es proporcionar información piloto sobre las características de la biopelícula formada en el catéter recubierto en comparación con un catéter estándar. Los dos objetivos son;
- para evaluar el rendimiento de la etiqueta del catéter en el uso clínico habitual.
- cuantificar la formación de biopelículas en la superficie del catéter y compararla con la formación de biopelículas en los catéteres actuales sin recubrimiento de los hospitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se someten a una resección colorrectal que requieren de forma rutinaria un catéter urinario como parte de su atención postoperatoria estándar.
- Los pacientes de 18 a 85 años de edad serán elegibles para el estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen o recientemente (dentro de 3 semanas) han tenido un catéter urinario, o aquellos con signos de infección actual del tracto urinario.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes con una condición potencialmente inmunocomprometida (esteroides, VIH)
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Estándar de cuidado
Catéter Bardo
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Catéter Bardo
|
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EXPERIMENTAL: Catéter recubierto Camstent
El catéter Foley recubierto de Camstent es un catéter urinario de tipo Foley bidireccional completamente de silicona al que se le ha aplicado un recubrimiento polimérico patentado.
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El catéter Foley recubierto de Camstent es un catéter urinario de tipo Foley bidireccional completamente de silicona al que se le ha aplicado un recubrimiento polimérico patentado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una caracterización analítica de los catéteres después del uso rutinario por parte del paciente arrojará estimaciones de la diferencia en la densidad del biofilm entre los catéteres recubiertos y no recubiertos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Una caracterización analítica de los catéteres después del uso rutinario por parte del paciente arrojará estimaciones de la diferencia en la densidad del biofilm entre los catéteres recubiertos y no recubiertos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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obstrucción del catéter
Periodo de tiempo: 1 año
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obstrucción del catéter
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1 año
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|
infección asociada al catéter
Periodo de tiempo: 1 año
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infección asociada al catéter
|
1 año
|
|
Facilidad de inserción y extracción del catéter, ya que crea una superficie muy suave y resbaladiza utilizando el formulario de comentarios clínicos estándar del personal del NHS.
Periodo de tiempo: 1 año
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Facilidad de inserción y extracción del catéter, ya que crea una superficie muy suave y resbaladiza utilizando el formulario de comentarios clínicos estándar del personal del NHS.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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