L'efficacia di un rivestimento batteriofobico sui cateteri urinari (PRO033CSP)
30 gennaio 2023 aggiornato da: Camstent Ltd.
Uno studio pilota per caratterizzare l'efficacia di un rivestimento batteriofobico nella prevenzione
Valutare se un rivestimento batteriofobico previene l'accumulo di biofilm e proteine dell'ospite sui cateteri urinari e il rilascio di proteine infiammatorie nelle urine dopo il cateterismo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è fornire informazioni pilota sulle caratteristiche del biofilm formato sul catetere rivestito rispetto a un catetere standard. I due obiettivi sono;
- per valutare le prestazioni in etichetta del catetere nell'uso clinico abituale.
- quantificare la formazione di biofilm sulla superficie del catetere e confrontarla con la formazione di biofilm sugli attuali cateteri non rivestiti degli ospedali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a resezione del colon-retto richiedono abitualmente un catetere urinario come parte della loro cura postoperatoria standard.
- I pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni saranno eleggibili per lo studio.
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno o hanno recentemente (entro 3 settimane) un catetere urinario o quelli con segni di infezione del tratto urinario in corso.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con una condizione potenzialmente immunocompromessa (steroidi, HIV)
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Catetere di Bardo
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Catetere di Bardo
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SPERIMENTALE: Catetere rivestito Camstent
Il catetere di Foley rivestito Camstent è un catetere urinario di tipo Foley a due vie interamente in silicone, al quale è stato applicato un rivestimento polimerico brevettato.
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Il catetere di Foley rivestito Camstent è un catetere urinario di tipo Foley a due vie interamente in silicone, al quale è stato applicato un rivestimento polimerico brevettato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Una caratterizzazione analitica dei cateteri dopo l'uso di routine del paziente, fornirà stime della differenza nella densità del biofilm tra cateteri rivestiti e non rivestiti.
Lasso di tempo: 1 anno
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Una caratterizzazione analitica dei cateteri dopo l'uso di routine del paziente, fornirà stime della differenza nella densità del biofilm tra cateteri rivestiti e non rivestiti.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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blocco del catetere
Lasso di tempo: 1 anno
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blocco del catetere
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1 anno
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infezione associata al catetere
Lasso di tempo: 1 anno
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infezione associata al catetere
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1 anno
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Facilità di inserimento e rimozione del catetere poiché crea una superficie molto liscia e scivolosa utilizzando il modulo di feedback clinico standard del personale NHS.
Lasso di tempo: 1 anno
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Facilità di inserimento e rimozione del catetere poiché crea una superficie molto liscia e scivolosa utilizzando il modulo di feedback clinico standard del personale NHS.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 settembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2023
Primo Inserito (STIMA)
9 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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