Die Wirksamkeit einer bakterienabweisenden Beschichtung auf Harnkathetern (PRO033CSP)
30. Januar 2023 aktualisiert von: Camstent Ltd.
Eine Pilotstudie zur Charakterisierung der Wirksamkeit einer bakterienabweisenden Beschichtung bei der Vorbeugung
Bewertung, ob eine bakteriophobe Beschichtung die Ansammlung von Biofilm und Wirtsprotein auf Blasenkathetern und die Freisetzung entzündlicher Proteine im Urin nach der Katheterisierung verhindert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, Pilotinformationen über die Eigenschaften des auf dem beschichteten Katheter gebildeten Biofilms im Vergleich zu einem Standardkatheter bereitzustellen. Die beiden Ziele sind;
- um die On-Label-Leistung des Katheters im üblichen klinischen Einsatz zu bewerten.
- um die Biofilmbildung auf der Katheteroberfläche zu quantifizieren und sie mit der Biofilmbildung auf den derzeit unbeschichteten Krankenhauskathetern zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer kolorektalen Resektion unterziehen, benötigen routinemäßig einen Blasenkatheter als Teil ihrer standardmäßigen postoperativen Versorgung.
- Für die Studie kommen Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren in Frage.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einen Blasenkatheter hatten oder vor kurzem (innerhalb von 3 Wochen) hatten, oder Patienten mit Anzeichen einer aktuellen Harnwegsinfektion.
- Schwangere Patienten.
- Patienten mit einer potenziell immungeschwächten Erkrankung (Steroide, HIV)
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Pflegestandard
Bardenkatheter
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Bardenkatheter
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EXPERIMENTAL: Camstent-beschichteter Katheter
Der Camstent Coated Foley-Katheter ist ein vollständig aus Silikon bestehender Zwei-Wege-Harnkatheter vom Foley-Typ, auf den eine proprietäre Polymerbeschichtung aufgebracht wurde.
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Der Camstent Coated Foley-Katheter ist ein vollständig aus Silikon bestehender Zwei-Wege-Harnkatheter vom Foley-Typ, auf den eine proprietäre Polymerbeschichtung aufgebracht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine analytische Charakterisierung von Kathetern nach routinemäßigem Patientengebrauch wird Schätzungen des Unterschieds in der Biofilmdichte zwischen beschichteten und unbeschichteten Kathetern ergeben.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine analytische Charakterisierung von Kathetern nach routinemäßigem Patientengebrauch wird Schätzungen des Unterschieds in der Biofilmdichte zwischen beschichteten und unbeschichteten Kathetern ergeben.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Katheterblockade
Zeitfenster: 1 Jahr
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Katheterblockade
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1 Jahr
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katheterassoziierte Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
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katheterassoziierte Infektion
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1 Jahr
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Einfaches Einführen und Entfernen des Katheters, da er eine sehr glatte und rutschige Oberfläche unter Verwendung des klinischen Standard-Feedback-Formulars des NHS-Personals erzeugt.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfaches Einführen und Entfernen des Katheters, da er eine sehr glatte und rutschige Oberfläche unter Verwendung des klinischen Standard-Feedback-Formulars des NHS-Personals erzeugt.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. September 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. September 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2023
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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