Virtsakatetrien bakteriofobisen pinnoitteen tehokkuus (PRO033CSP)
maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Camstent Ltd.
Pilottitutkimus bakteriofobisen pinnoitteen tehokkuuden kuvaamiseksi ehkäisyssä
Arvioida, estääkö bakteriofobinen pinnoite biofilmin ja isäntäproteiinin kertymistä virtsakatetriin ja tulehduksellisen proteiinin vapautumista virtsaan katetroin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on antaa pilottitietoa päällystetylle katetrille muodostuneen biofilmin ominaisuuksista verrattuna standardikatetriin. Kaksi tavoitetta ovat;
- arvioida katetrin etiketissä olevaa suorituskykyä tavanomaisessa kliinisessä käytössä.
- kvantifioida biofilmin muodostumista katetrin pinnalla ja verrata sitä biofilmin muodostumiseen sairaaloiden nykyisissä päällystämättömissä katereissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään paksusuolen resektio ja jotka tarvitsevat rutiininomaisesti virtsakatetrin osana tavanomaista postoperatiivista hoitoa.
- Tutkimukseen voivat osallistua 18–85-vuotiaat potilaat.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tai äskettäin (3 viikon sisällä) on ollut virtsakatetri, tai potilaat, joilla on merkkejä virtsatietulehduksesta.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on mahdollisesti immuunivajaus (steroidit, HIV)
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hoitostandardi
Bardin katetri
|
Bardin katetri
|
|
KOKEELLISTA: Camstent päällystetty katetri
Camstent Coated Foley -katetri on täysin silikoninen kaksisuuntainen Foley-tyyppinen virtsakatetri, johon on levitetty patentoitu polymeeripinnoite.
|
Camstent Coated Foley -katetri on täysin silikoninen kaksisuuntainen Foley-tyyppinen virtsakatetri, johon on levitetty patentoitu polymeeripinnoite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrien analyyttinen karakterisointi potilaan rutiinikäytön jälkeen antaa arvioita päällystettyjen ja pinnoittamattomien katetrien biofilmitiheyden eroista.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Katetrien analyyttinen karakterisointi potilaan rutiinikäytön jälkeen antaa arvioita päällystettyjen ja pinnoittamattomien katetrien biofilmitiheyden eroista.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
katetrin tukos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
katetrin tukos
|
1 vuosi
|
|
katetriin liittyvä infektio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
katetriin liittyvä infektio
|
1 vuosi
|
|
Katetrin asettaminen ja poistaminen on helppoa, koska se luo erittäin sileän ja liukkaan pinnan käyttämällä NHS:n henkilökunnan standardia kliinistä palautelomaketta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Katetrin asettaminen ja poistaminen on helppoa, koska se luo erittäin sileän ja liukkaan pinnan käyttämällä NHS:n henkilökunnan standardia kliinistä palautelomaketta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .