Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bakteriofobního povlaku na močové katétry (PRO033CSP)

30. ledna 2023 aktualizováno: Camstent Ltd.

Pilotní studie k charakterizaci účinnosti bakteriofobního povlaku při prevenci

K posouzení, zda bakteriofobní povlak zabraňuje akumulaci biofilmu a hostitelského proteinu na močových katétrech a uvolňování zánětlivého proteinu v moči po katetrizaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je poskytnout pilotní informace o vlastnostech biofilmu vytvořeného na potaženém katetru ve srovnání se standardním katetrem. Tyto dva cíle jsou;

  1. k vyhodnocení výkonu katétru na etiketě při obvyklém klinickém použití.
  2. kvantifikovat tvorbu biofilmu na povrchu katétru a porovnat ji s tvorbou biofilmu na současných nemocničních nepotažených katétrech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti podstupující kolorektální resekci rutinně vyžadující močový katétr jako součást standardní pooperační péče.
  2. Do studie budou způsobilí pacienti ve věku 18–85 let.
  3. Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli nebo nedávno (do 3 týdnů) měli močový katétr, nebo pacienti se známkami současné infekce močových cest.
  2. Těhotné pacientky.
  3. Pacienti s potenciálně imunokompromitovaným stavem (steroidy, HIV)
  4. Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Standartní péče
Bardův katetr
Přístroj: Standardní péče
Bardův katetr
EXPERIMENTÁLNÍ: Katétr potažený camstentem
Camstent Coated Foley katétr je celosilikonový dvoucestný močový katétr typu Foley, na který byl aplikován patentovaný polymerní povlak.
Přístroj: Katétr potažený camstentem
Camstent Coated Foley katétr je celosilikonový dvoucestný močový katétr typu Foley, na který byl aplikován patentovaný polymerní povlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analytická charakterizace katetrů po rutinním použití pacientem poskytne odhady rozdílu v hustotě biofilmu mezi potaženými a nepotaženými katetry.
Časové okno: 1 rok
Analytická charakterizace katetrů po rutinním použití pacientem poskytne odhady rozdílu v hustotě biofilmu mezi potaženými a nepotaženými katetry.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zablokování katétru
Časové okno: 1 rok
zablokování katétru
1 rok
katetrizační infekce
Časové okno: 1 rok
katetrizační infekce
1 rok
Snadné zavádění a vyjímání katétru, protože vytváří velmi hladký a kluzký povrch pomocí standardního formuláře klinické zpětné vazby zaměstnanců NHS.
Časové okno: 1 rok
Snadné zavádění a vyjímání katétru, protože vytváří velmi hladký a kluzký povrch pomocí standardního formuláře klinické zpětné vazby zaměstnanců NHS.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Camstent Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit