A eficácia de um revestimento bacteriofóbico em cateteres urinários (PRO033CSP)
30 de janeiro de 2023 atualizado por: Camstent Ltd.
Um estudo piloto para caracterizar a eficácia de um revestimento bacteriofóbico na prevenção
Avaliar se um revestimento bacteriofóbico evita o acúmulo de biofilme e proteína do hospedeiro em cateteres urinários e a liberação de proteínas inflamatórias na urina após o cateterismo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é fornecer informações piloto sobre as características do biofilme formado no cateter revestido em comparação com um cateter padrão. Os dois objetivos são;
- avaliar o desempenho on-label do cateter no uso clínico habitual.
- quantificar a formação de biofilme na superfície do cateter e compará-la com a formação de biofilme nos cateteres não revestidos atuais dos hospitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à ressecção colorretal que requerem rotineiramente um cateter urinário como parte de seus cuidados pós-operatórios padrão.
- Pacientes com idade entre 18 e 85 anos serão elegíveis para o estudo.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm ou recentemente (dentro de 3 semanas) tiveram um cateter urinário, ou aqueles com sinais de infecção atual do trato urinário.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com uma condição potencialmente imunocomprometida (esteróides, HIV)
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Padrão de atendimento
Cateter Bard
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Cateter Bard
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EXPERIMENTAL: Cateter Camstent Revestido
O Cateter Camstent Coated Foley é um cateter urinário tipo Foley bidirecional totalmente em silicone, ao qual foi aplicado um revestimento polimérico proprietário.
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O Cateter Camstent Coated Foley é um cateter urinário tipo Foley bidirecional totalmente em silicone, ao qual foi aplicado um revestimento polimérico proprietário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma caracterização analítica de cateteres após o uso rotineiro do paciente produzirá estimativas da diferença na densidade do biofilme entre cateteres revestidos e não revestidos.
Prazo: 1 ano
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Uma caracterização analítica de cateteres após o uso rotineiro do paciente produzirá estimativas da diferença na densidade do biofilme entre cateteres revestidos e não revestidos.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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bloqueio do cateter
Prazo: 1 ano
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bloqueio do cateter
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1 ano
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infecção associada a cateter
Prazo: 1 ano
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infecção associada a cateter
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1 ano
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Facilidade de inserção e remoção do cateter, pois cria uma superfície muito lisa e escorregadia usando o formulário de feedback clínico padrão da equipe do NHS.
Prazo: 1 ano
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Facilidade de inserção e remoção do cateter, pois cria uma superfície muito lisa e escorregadia usando o formulário de feedback clínico padrão da equipe do NHS.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
20 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2023
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .