Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til et bakteriofobisk belegg på urinkatetre (PRO033CSP)

30. januar 2023 oppdatert av: Camstent Ltd.

En pilotstudie for å karakterisere effektiviteten til et bakteriofobisk belegg for å forebygge

For å vurdere om et bakteriofobisk belegg forhindrer biofilm og vertsproteinakkumulering på urinkatetre og inflammatorisk proteinfrigjøring i urin etter kateterisering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å gi pilotinformasjon om egenskapene til biofilmen som dannes på det belagte kateteret sammenlignet med et standard kateter. De to målene er;

  1. for å evaluere kateterets ytelse på etiketten ved vanlig klinisk bruk.
  2. å kvantifisere biofilmdannelse på kateteroverflaten, og å sammenligne den med biofilmdannelse på sykehusets nåværende ubelagte katetre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter som gjennomgår kolorektal reseksjon som rutinemessig krever urinkateter som en del av standard postoperativ behandling.
  2. Pasienter i alderen 18-85 år vil være kvalifisert for studien.
  3. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har eller nylig (innen 3 uker) har hatt urinkateter, eller de med tegn på nåværende urinveisinfeksjon.
  2. Gravide pasienter.
  3. Pasienter med en potensielt nedsatt immunforsvar (steroider, HIV)
  4. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Velferdstandard
Bard kateter
Enhet: Standard Care
Bard kateter
EKSPERIMENTELL: Camstent belagt kateter
Camstent Coated Foley Catheter er et toveis Foley-type urinkateter i silikon som er påført et proprietært polymerbelegg.
Enhet: Camstent belagt kateter
Camstent Coated Foley Catheter er et toveis Foley-type urinkateter i silikon som er påført et proprietært polymerbelegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En analytisk karakterisering av katetre etter rutinemessig pasientbruk, vil gi estimater av forskjellen i biofilmtetthet mellom belagte og ikke-belagte katetre.
Tidsramme: 1 år
En analytisk karakterisering av katetre etter rutinemessig pasientbruk, vil gi estimater av forskjellen i biofilmtetthet mellom belagte og ikke-belagte katetre.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blokkering av kateter
Tidsramme: 1 år
blokkering av kateter
1 år
kateterassosiert infeksjon
Tidsramme: 1 år
kateterassosiert infeksjon
1 år
Enkel innsetting og fjerning av kateteret siden det skaper en veldig jevn og glatt overflate ved å bruke NHS-personalets standard kliniske tilbakemeldingsskjema.
Tidsramme: 1 år
Enkel innsetting og fjerning av kateteret siden det skaper en veldig jevn og glatt overflate ved å bruke NHS-personalets standard kliniske tilbakemeldingsskjema.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Camstent Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere