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导尿管疏菌涂层的有效性 (PRO033CSP)

2023年1月30日 更新者：Camstent Ltd.

表征疏菌涂层在预防方面有效性的初步研究

评估疏菌涂层是否能防止生物膜和宿主蛋白在导尿管上积聚，以及导尿后尿液中炎症蛋白的释放

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是提供有关涂层导管上形成的生物膜与标准导管相比的特征的先导信息。 这两个目标是；

  1. 评估导管在常规临床使用中的标签性能。
  2. 量化导管表面上的生物膜形成，并将其与医院目前未涂层导管上的生物膜形成进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
        • University of Nottingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 所有接受结直肠切除术的患者通常都需要导尿管作为其标准术后护理的一部分。
  2. 年龄在 18-85 岁之间的患者将有资格参加该研究。
  3. 能够给予知情同意。

排除标准：

  1. 有或最近（3 周内）有导尿管的患者，或有当前尿路感染迹象的患者。
  2. 怀孕患者。
  3. 患有潜在免疫功能低下疾病（类固醇、HIV）的患者
  4. 无法给予知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：护理标准
巴德导管
设备：标准护理
巴德导管
实验性的：Camstent 涂层导管
Camstent Coated Foley 导管是一种全硅胶双向 Foley 型导尿管，其上应用了专有的聚合物涂层。
设备：Camstent 涂层导管
Camstent Coated Foley 导管是一种全硅胶双向 Foley 型导尿管，其上应用了专有的聚合物涂层。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在患者常规使用后对导管进行分析表征，将得出涂层和非涂层导管之间生物膜密度差异的估计值。
大体时间：1年
在患者常规使用后对导管进行分析表征，将得出涂层和非涂层导管之间生物膜密度差异的估计值。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
导管堵塞
大体时间：1年
导管堵塞
1年
导管相关感染
大体时间：1年
导管相关感染
1年
易于插入和移除导管，因为它使用 NHS 工作人员标准临床反馈表创建了一个非常光滑和光滑的表面。
大体时间：1年
易于插入和移除导管，因为它使用 NHS 工作人员标准临床反馈表创建了一个非常光滑和光滑的表面。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Camstent Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月15日

初级完成 (实际的)

2021年9月20日

研究完成 (实际的)

2021年12月20日

研究注册日期

首次提交

2022年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月30日

首次发布 (估计)

2023年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月30日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18057

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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