De effectiviteit van een bacteriofobe coating op urinekatheters (PRO033CSP)
30 januari 2023 bijgewerkt door: Camstent Ltd.
Een pilootstudie om de effectiviteit van een bacteriofobe coating bij preventie te karakteriseren
Om te beoordelen of een bacteriofobe coating biofilm en gastheereiwitaccumulatie op urinekatheters en inflammatoire eiwitafgifte in urine na katheterisatie voorkomt
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om pilootinformatie te verschaffen over de kenmerken van de biofilm gevormd op de gecoate katheter in vergelijking met een standaardkatheter. De twee doelstellingen zijn;
- om de prestaties van de katheter op het etiket bij normaal klinisch gebruik te evalueren.
- om biofilmvorming op het katheteroppervlak te kwantificeren en te vergelijken met biofilmvorming op de huidige ongecoate katheters van ziekenhuizen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die colorectale resectie ondergaan, hebben routinematig een urinekatheter nodig als onderdeel van hun standaard postoperatieve zorg.
- Patiënten in de leeftijd van 18-85 jaar komen in aanmerking voor de studie.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een urinekatheter hebben of recentelijk (binnen 3 weken) hebben gehad, of patiënten met tekenen van een huidige urineweginfectie.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten met een mogelijk immuungecompromitteerde aandoening (steroïden, HIV)
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zorgstandaard
Bard-katheter
|
Bard-katheter
|
|
EXPERIMENTEEL: Camstent gecoate katheter
De Foley-katheter met Camstent-coating is een volledig siliconen tweeweg-blaaskatheter van het Foley-type, waarop een gepatenteerde polymeercoating is aangebracht.
|
De Foley-katheter met Camstent-coating is een volledig siliconen tweeweg-blaaskatheter van het Foley-type, waarop een gepatenteerde polymeercoating is aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een analytische karakterisering van katheters na routinematig gebruik door patiënten zal schattingen opleveren van het verschil in biofilmdichtheid tussen gecoate en niet-gecoate katheters.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een analytische karakterisering van katheters na routinematig gebruik door patiënten zal schattingen opleveren van het verschil in biofilmdichtheid tussen gecoate en niet-gecoate katheters.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verstopping van de katheter
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verstopping van de katheter
|
1 jaar
|
|
kathetergerelateerde infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
kathetergerelateerde infectie
|
1 jaar
|
|
Gemakkelijk inbrengen en verwijderen van de katheter omdat deze een zeer glad en glibberig oppervlak creëert met behulp van het standaard klinische feedbackformulier van het NHS-personeel.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemakkelijk inbrengen en verwijderen van de katheter omdat deze een zeer glad en glibberig oppervlak creëert met behulp van het standaard klinische feedbackformulier van het NHS-personeel.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2023
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .