慢性脳卒中の自発運動量と能力に対するビートルートジュースの急性効果
2024年5月21日 更新者：George Hornby、Indiana University
この研究の目的は、ビートルート ジュースのサプリメントが、脳卒中後 6 か月以上の人を対象に、最大下および最大努力での歩行作業中の酸素容量を改善できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究中、参加者は歩行やバランステストなどのベースライン測定を行います。
ベースライン テスト中、参加者は、トレッドミル上を歩きながら最大運動負荷テストを実行して、最大下歩行テストの速度を決定するよう求められます。
ベースラインテストの1週間後、参加者はビートルートジュースサプリメントまたはプラセボのいずれかを飲む介入セッションを行います.
プラセボはビーツジュースに似た味がするため、参加者は2つの異なるサプリメントの違いを見分けることができない場合があります.
1 週間後、参加者はラボに戻り、他のサプリメントを飲みます。
たとえば、参加者が最初のセッションでビーツ ジュースを飲んだ場合、2 回目のセッションではプラセボを飲みます。
各介入セッション中に、参加者は 2 つのトレッドミル テストを実行するように求められます。
歩行テストの後、彼らはビーツジュースまたはプラセボのいずれかを飲み、採血します.
彼らは病院で2〜3時間待ってから、再び採血を受けます。
その後、参加者は 2 つのトレッドミル テストを再度完了します。
2 つの介入セッションは、各セッションで約 4 ～ 6 時間続きます。
調査への参加は、スクリーニングとベースライン テストを含めて 4 ～ 6 週間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～89歳の成人
- 片側性脳卒中後の慢性片麻痺の診断 (6 ヶ月以上)
- 補助具または膝下の装具の使用の有無にかかわらず、少なくとも 0.3 m/s の歩行能力
- 英語を読んで理解する能力
- 三段階の命令に従う
除外基準:
- 小脳欠損の存在
- 歩行能力を制限する他の神経学的または整形外科的欠陥
- 喫煙
- 歩行関連障害の理学療法を受けることができない
- コントロールされていない代謝性疾患、呼吸器疾患、心血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビーツジュースサプリメント
140 mL のビートルート ジュース サプリメントを経口摂取します (Beet-It Nitrate 400、James White Co)。
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実験群には、140 mL の Beet-It Sport Nitrate 400 の経口摂取が含まれます。
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プラセボコンパレーター：プラセボサプリメント
140 mL のプラセボ サプリメント (Beet-It Nitrate 400、James White Co) を経口摂取します。
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プラセボ群では、食物中の硝酸塩を除去した 140 mL のプラセボ溶液を経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常歩行時の歩行効率の変化
時間枠：ビートルート ジュースまたはプラセボ摂取の前後 2 ～ 3 時間に評価された測定値
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プラセボまたはビーツジュース摂取前後の定常歩行中の酸素消費量
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ビートルート ジュースまたはプラセボ摂取の前後 2 ～ 3 時間に評価された測定値
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硝酸塩と亜硝酸塩の血漿中濃度の変化
時間枠：ビートルート ジュースまたはプラセボ摂取の前後 2 ～ 3 時間に評価された測定値
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ビートルート ジュースまたはプラセボ サプリメントのいずれかを摂取する前後に採取した血液サンプル。
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ビートルート ジュースまたはプラセボ摂取の前後 2 ～ 3 時間に評価された測定値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレッドミルの最高速度の変化
時間枠：ビートルート ジュースまたはプラセボ摂取の前後 2 ～ 3 時間に評価された測定値
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プラセボまたはビートルート ジュース摂取の前後に実施された段階的トレッドミル テストで、トレッドミル上で 1 分間達成された最高速度。
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ビートルート ジュースまたはプラセボ摂取の前後 2 ～ 3 時間に評価された測定値
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最大歩行速度時のピーク酸素消費量の変化
時間枠：ビートルート ジュースまたはプラセボ摂取の前後 2 ～ 3 時間に評価された測定値。
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プラセボまたはビーツジュース摂取前後の段階的トレッドミルテスト中の最大運動歩行中の酸素消費量
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ビートルート ジュースまたはプラセボ摂取の前後 2 ～ 3 時間に評価された測定値。
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段階的トレッドミルテスト中のピーク心拍数の変化
時間枠：ビートルート ジュースまたはプラセボ摂取の前後 2 ～ 3 時間に評価された測定値。
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プラセボまたはビーツジュースの摂取前後の段階的トレッドミルテストでの最大運動歩行中のピーク心拍数
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ビートルート ジュースまたはプラセボ摂取の前後 2 ～ 3 時間に評価された測定値。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lundberg JO, Gladwin MT, Ahluwalia A, Benjamin N, Bryan NS, Butler A, Cabrales P, Fago A, Feelisch M, Ford PC, Freeman BA, Frenneaux M, Friedman J, Kelm M, Kevil CG, Kim-Shapiro DB, Kozlov AV, Lancaster JR Jr, Lefer DJ, McColl K, McCurry K, Patel RP, Petersson J, Rassaf T, Reutov VP, Richter-Addo GB, Schechter A, Shiva S, Tsuchiya K, van Faassen EE, Webb AJ, Zuckerbraun BS, Zweier JL, Weitzberg E. Nitrate and nitrite in biology, nutrition and therapeutics. Nat Chem Biol. 2009 Dec;5(12):865-9. doi: 10.1038/nchembio.260.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Coggan AR, Broadstreet SR, Mahmood K, Mikhalkova D, Madigan M, Bole I, Park S, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Thies D, Peterson LR. Dietary Nitrate Increases VO2peak and Performance but Does Not Alter Ventilation or Efficiency in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Card Fail. 2018 Feb;24(2):65-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.004. Epub 2017 Sep 12.
- Leddy AL, Connolly M, Holleran CL, Hennessy PW, Woodward J, Arena RA, Roth EJ, Hornby TG. Alterations in Aerobic Exercise Performance and Gait Economy Following High-Intensity Dynamic Stepping Training in Persons With Subacute Stroke. J Neurol Phys Ther. 2016 Oct;40(4):239-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000147.
- Carter SJ, Gruber AH, Raglin JS, Baranauskas MN, Coggan AR. Potential health effects of dietary nitrate supplementation in aging and chronic degenerative disease. Med Hypotheses. 2020 Aug;141:109732. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109732. Epub 2020 Apr 9.
- Lundberg JO, Carlstrom M, Larsen FJ, Weitzberg E. Roles of dietary inorganic nitrate in cardiovascular health and disease. Cardiovasc Res. 2011 Feb 15;89(3):525-32. doi: 10.1093/cvr/cvq325. Epub 2010 Oct 11.
- Coggan AR, Peterson LR. Dietary Nitrate Enhances the Contractile Properties of Human Skeletal Muscle. Exerc Sport Sci Rev. 2018 Oct;46(4):254-261. doi: 10.1249/JES.0000000000000167.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月30日
最初の投稿 (実際)
2023年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。