- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05720013
Efectos agudos del jugo de remolacha sobre la economía y la capacidad locomotora en el accidente cerebrovascular crónico
21 de mayo de 2024 actualizado por: George Hornby, Indiana University
El propósito de este estudio es investigar si un suplemento de jugo de remolacha puede mejorar la capacidad de oxígeno durante las tareas de caminar con un esfuerzo submáximo y máximo en personas mayores de 6 meses después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante este estudio, los participantes realizarán mediciones de referencia, como caminar y pruebas de equilibrio.
Durante la prueba de referencia, se les pedirá a los participantes que realicen una prueba de esfuerzo máximo mientras caminan en una cinta rodante para determinar la velocidad para una prueba de caminata submáxima.
Una semana después de la prueba inicial, el participante tendrá una sesión de intervención en la que beberá un suplemento de jugo de remolacha o un placebo.
El placebo tendrá un sabor similar al jugo de remolacha y es posible que los participantes no puedan notar la diferencia entre los dos suplementos diferentes.
Después de una semana, el participante volverá al laboratorio y beberá el otro suplemento.
Por ejemplo, si el participante bebió jugo de remolacha en la primera sesión, entonces beberá el placebo en la segunda sesión.
Durante cada sesión de intervención, se le pedirá al participante que realice dos pruebas en cinta rodante, una con esfuerzo submáximo y otra con esfuerzo máximo.
Después de las pruebas de caminata, beberán el jugo de remolacha o el placebo y se les extraerá sangre.
Esperarán en el hospital durante 2 a 3 horas y se les extraerá sangre nuevamente.
Luego, los participantes volverán a completar las dos pruebas en cinta rodante.
Las dos sesiones de intervención durarán unas 4-6 horas cada una.
La participación en el estudio durará de 4 a 6 semanas, incluidas las pruebas de detección y de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 a 89 años
- diagnóstico de hemiparesia crónica después de un accidente cerebrovascular unilateral (más de seis meses)
- capacidad para deambular al menos 0,3 m/s, con o sin el uso de un dispositivo de asistencia o aparato ortopédico debajo de la rodilla
- habilidad para leer y entender inglés
- seguir comandos de tres pasos
Criterio de exclusión:
- presencia de deficiencias cerebelosas
- cualquier otro déficit neurológico u ortopédico que limite la capacidad para caminar
- de fumar
- no puede recibir fisioterapia por problemas relacionados con la marcha
- enfermedades metabólicas, respiratorias y cardiovasculares no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de jugo de remolacha
Se ingerirán 140 ml de suplemento de jugo de remolacha por vía oral (Beet-It Nitrate 400, James White Co).
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El brazo experimental incluye la ingestión oral de 140 ml de Beet-It Sport Nitrate 400.
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Comparador de placebos: Suplemento de placebo
Se ingerirán 140 ml de suplemento de placebo por vía oral (Beet-It Nitrate 400, James White Co).
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El grupo de placebo consiste en ingerir por vía oral una solución de placebo de 140 ml con el nitrato de la dieta eliminado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la eficiencia de la marcha durante la marcha en estado estacionario
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas antes y después de 2-3 horas después de la ingestión de jugo de remolacha o placebo
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Consumo de oxígeno durante la marcha en estado estacionario antes y después de la ingestión de placebo o jugo de remolacha
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Medidas evaluadas antes y después de 2-3 horas después de la ingestión de jugo de remolacha o placebo
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Cambios en los niveles plasmáticos de Nitrato y Nitrito
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas antes y después de 2-3 horas después de la ingestión de jugo de remolacha o placebo
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Muestras de sangre tomadas antes y después de la ingestión de suplementos de jugo de remolacha o placebo.
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Medidas evaluadas antes y después de 2-3 horas después de la ingestión de jugo de remolacha o placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la velocidad máxima de la caminadora
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas antes y después de 2-3 horas después de la ingestión de jugo de remolacha o placebo
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La velocidad más rápida alcanzada durante un minuto en la cinta rodante durante la prueba graduada en cinta rodante realizada antes y después de la ingestión de placebo o jugo de remolacha.
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Medidas evaluadas antes y después de 2-3 horas después de la ingestión de jugo de remolacha o placebo
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Cambios en el consumo máximo de oxígeno durante la velocidad máxima de la marcha
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas antes y después de 2-3 horas después de la ingestión de jugo de remolacha o placebo.
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Consumo de oxígeno durante la marcha de esfuerzo máximo durante la prueba graduada en cinta rodante antes y después de la ingestión de placebo o jugo de remolacha
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Medidas evaluadas antes y después de 2-3 horas después de la ingestión de jugo de remolacha o placebo.
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Cambios en la frecuencia cardíaca máxima durante la prueba graduada en cinta rodante
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas antes y después de 2-3 horas después de la ingestión de jugo de remolacha o placebo.
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Frecuencia cardíaca máxima durante la marcha de esfuerzo máximo en la prueba de cinta rodante graduada antes y después de la ingestión de placebo o jugo de remolacha
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Medidas evaluadas antes y después de 2-3 horas después de la ingestión de jugo de remolacha o placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lundberg JO, Gladwin MT, Ahluwalia A, Benjamin N, Bryan NS, Butler A, Cabrales P, Fago A, Feelisch M, Ford PC, Freeman BA, Frenneaux M, Friedman J, Kelm M, Kevil CG, Kim-Shapiro DB, Kozlov AV, Lancaster JR Jr, Lefer DJ, McColl K, McCurry K, Patel RP, Petersson J, Rassaf T, Reutov VP, Richter-Addo GB, Schechter A, Shiva S, Tsuchiya K, van Faassen EE, Webb AJ, Zuckerbraun BS, Zweier JL, Weitzberg E. Nitrate and nitrite in biology, nutrition and therapeutics. Nat Chem Biol. 2009 Dec;5(12):865-9. doi: 10.1038/nchembio.260.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Coggan AR, Broadstreet SR, Mahmood K, Mikhalkova D, Madigan M, Bole I, Park S, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Thies D, Peterson LR. Dietary Nitrate Increases VO2peak and Performance but Does Not Alter Ventilation or Efficiency in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Card Fail. 2018 Feb;24(2):65-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.004. Epub 2017 Sep 12.
- Leddy AL, Connolly M, Holleran CL, Hennessy PW, Woodward J, Arena RA, Roth EJ, Hornby TG. Alterations in Aerobic Exercise Performance and Gait Economy Following High-Intensity Dynamic Stepping Training in Persons With Subacute Stroke. J Neurol Phys Ther. 2016 Oct;40(4):239-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000147.
- Carter SJ, Gruber AH, Raglin JS, Baranauskas MN, Coggan AR. Potential health effects of dietary nitrate supplementation in aging and chronic degenerative disease. Med Hypotheses. 2020 Aug;141:109732. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109732. Epub 2020 Apr 9.
- Lundberg JO, Carlstrom M, Larsen FJ, Weitzberg E. Roles of dietary inorganic nitrate in cardiovascular health and disease. Cardiovasc Res. 2011 Feb 15;89(3):525-32. doi: 10.1093/cvr/cvq325. Epub 2010 Oct 11.
- Coggan AR, Peterson LR. Dietary Nitrate Enhances the Contractile Properties of Human Skeletal Muscle. Exerc Sport Sci Rev. 2018 Oct;46(4):254-261. doi: 10.1249/JES.0000000000000167.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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