- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05720013
Effets aigus du jus de betterave sur l'économie et la capacité locomotrices en cas d'AVC chronique
21 mai 2024 mis à jour par: George Hornby, Indiana University
Le but de cette étude est de déterminer si un supplément de jus de betterave peut améliorer la capacité en oxygène pendant les tâches de marche à un effort sous-maximal et maximal chez les personnes de plus de 6 mois après un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de cette étude, les participants effectueront des mesures de base telles que des tests de marche et d'équilibre.
Au cours des tests de base, les participants seront invités à effectuer un test d'effort maximal en marchant sur un tapis roulant afin de déterminer la vitesse pour un test de marche sous-maximal.
Une semaine après le test de base, le participant aura une séance d'intervention au cours de laquelle il boira soit un supplément de jus de betterave, soit un placebo.
Le placebo aura un goût similaire au jus de betterave et les participants pourraient ne pas être en mesure de faire la différence entre les deux suppléments différents.
Après une semaine, le participant retournera au laboratoire et boira l'autre supplément.
Par exemple, si le participant a bu le jus de betterave lors de la première session, il boira le placebo lors de la deuxième session.
Au cours de chaque séance d'intervention, le participant sera invité à effectuer deux tests sur tapis roulant, un avec un effort sous-maximal et un avec un effort maximal.
Après les tests de marche, ils boiront soit le jus de betterave ou le placebo et se feront prélever du sang.
Ils attendront à l'hôpital pendant 2 à 3 heures et subiront une nouvelle prise de sang.
Les participants effectueront ensuite à nouveau les deux tests sur tapis roulant.
Les deux séances d'intervention dureront environ 4 à 6 heures pour chaque séance.
La participation à l'étude durera 4 à 6 semaines, y compris le dépistage et les tests de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- adultes âgés de 18 à 89 ans
- diagnostic d'hémiparésie chronique suite à un AVC unilatéral (plus de six mois)
- capacité à marcher à au moins 0,3 m/s, avec ou sans l'aide d'un dispositif d'assistance ou d'un appareil orthopédique sous le genou
- capacité à lire et à comprendre l'anglais
- suivre les commandes en trois étapes
Critère d'exclusion:
- présence de déficits cérébelleux
- tout autre déficit neurologique ou orthopédique qui limiterait la capacité de marcher
- fumeur
- ne peut pas recevoir de physiothérapie pour les troubles liés à la marche
- maladies métaboliques, respiratoires et cardiovasculaires incontrôlées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplément de jus de betterave
140 ml de supplément de jus de betterave seront ingérés par voie orale (Beet-It Nitrate 400, James White Co).
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Le bras expérimental comprend l'ingestion orale de 140 ml de Beet-It Sport Nitrate 400.
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Comparateur placebo: Supplément placebo
140 ml de supplément placebo seront ingérés par voie orale (Beet-It Nitrate 400, James White Co).
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Le bras placebo consiste à ingérer par voie orale une solution placebo de 140 ml sans nitrate alimentaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'efficacité de la marche pendant la marche à l'état d'équilibre
Délai: Mesures évaluées avant et après 2 à 3 heures après l'ingestion de jus de betterave ou de placebo
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Consommation d'oxygène pendant la marche à l'état d'équilibre avant et après l'ingestion d'un placebo ou de jus de betterave
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Mesures évaluées avant et après 2 à 3 heures après l'ingestion de jus de betterave ou de placebo
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Modifications des taux plasmatiques de nitrate et de nitrite
Délai: Mesures évaluées avant et après 2 à 3 heures après l'ingestion de jus de betterave ou de placebo
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Échantillons de sang prélevés avant et après l'ingestion du jus de betterave ou des suppléments placebo.
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Mesures évaluées avant et après 2 à 3 heures après l'ingestion de jus de betterave ou de placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la vitesse maximale du tapis roulant
Délai: Mesures évaluées avant et après 2 à 3 heures après l'ingestion de jus de betterave ou de placebo
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Vitesse la plus rapide atteinte pendant une minute sur le tapis roulant lors du test gradué sur tapis roulant effectué avant et après l'ingestion de placebo ou de jus de betterave.
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Mesures évaluées avant et après 2 à 3 heures après l'ingestion de jus de betterave ou de placebo
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Modifications de la consommation maximale d'oxygène pendant la vitesse de marche maximale
Délai: Mesures évaluées avant et après 2 à 3 heures après l'ingestion de jus de betterave ou de placebo.
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Consommation d'oxygène pendant la marche à l'effort maximal pendant le test gradué sur tapis roulant avant et après l'ingestion de placebo ou de jus de betterave
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Mesures évaluées avant et après 2 à 3 heures après l'ingestion de jus de betterave ou de placebo.
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Modifications de la fréquence cardiaque maximale pendant le test gradué sur tapis roulant
Délai: Mesures évaluées avant et après 2 à 3 heures après l'ingestion de jus de betterave ou de placebo.
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Fréquence cardiaque maximale lors d'un effort maximal en marchant sur le tapis roulant avant et après l'ingestion d'un placebo ou de jus de betterave
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Mesures évaluées avant et après 2 à 3 heures après l'ingestion de jus de betterave ou de placebo.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lundberg JO, Gladwin MT, Ahluwalia A, Benjamin N, Bryan NS, Butler A, Cabrales P, Fago A, Feelisch M, Ford PC, Freeman BA, Frenneaux M, Friedman J, Kelm M, Kevil CG, Kim-Shapiro DB, Kozlov AV, Lancaster JR Jr, Lefer DJ, McColl K, McCurry K, Patel RP, Petersson J, Rassaf T, Reutov VP, Richter-Addo GB, Schechter A, Shiva S, Tsuchiya K, van Faassen EE, Webb AJ, Zuckerbraun BS, Zweier JL, Weitzberg E. Nitrate and nitrite in biology, nutrition and therapeutics. Nat Chem Biol. 2009 Dec;5(12):865-9. doi: 10.1038/nchembio.260.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Coggan AR, Broadstreet SR, Mahmood K, Mikhalkova D, Madigan M, Bole I, Park S, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Thies D, Peterson LR. Dietary Nitrate Increases VO2peak and Performance but Does Not Alter Ventilation or Efficiency in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Card Fail. 2018 Feb;24(2):65-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.004. Epub 2017 Sep 12.
- Leddy AL, Connolly M, Holleran CL, Hennessy PW, Woodward J, Arena RA, Roth EJ, Hornby TG. Alterations in Aerobic Exercise Performance and Gait Economy Following High-Intensity Dynamic Stepping Training in Persons With Subacute Stroke. J Neurol Phys Ther. 2016 Oct;40(4):239-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000147.
- Carter SJ, Gruber AH, Raglin JS, Baranauskas MN, Coggan AR. Potential health effects of dietary nitrate supplementation in aging and chronic degenerative disease. Med Hypotheses. 2020 Aug;141:109732. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109732. Epub 2020 Apr 9.
- Lundberg JO, Carlstrom M, Larsen FJ, Weitzberg E. Roles of dietary inorganic nitrate in cardiovascular health and disease. Cardiovasc Res. 2011 Feb 15;89(3):525-32. doi: 10.1093/cvr/cvq325. Epub 2010 Oct 11.
- Coggan AR, Peterson LR. Dietary Nitrate Enhances the Contractile Properties of Human Skeletal Muscle. Exerc Sport Sci Rev. 2018 Oct;46(4):254-261. doi: 10.1249/JES.0000000000000167.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2023
Première publication (Réel)
9 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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