- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05720013
Akutte virkninger af rødbedejuice på bevægelsesøkonomi og kapacitet ved kronisk slagtilfælde
21. maj 2024 opdateret af: George Hornby, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et rødbedejuicetilskud kan forbedre iltkapaciteten under gangopgaver med en submaksimal og maksimal indsats hos personer mere end 6 måneder efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af denne undersøgelse vil deltagerne udføre baseline-målinger såsom gang- og balancetest.
Under baseline-testning vil deltagerne blive bedt om at udføre en maksimal anstrengelsestest, mens de går på et løbebånd, for at bestemme hastigheden for en submaksimal gangtest.
En uge efter baseline-testning vil deltageren have en interventionssession, hvor de drikker enten et rødbedejuicetilskud eller en placebo.
Placeboen vil smage magen til rødbedejuicen, og deltagerne kan muligvis ikke se forskel på de to forskellige kosttilskud.
Efter en uge vender deltageren tilbage til laboratoriet og drikker det andet tilskud.
For eksempel, hvis deltageren drak rødbedejuicen i den første session, så vil de drikke placeboen i den anden session.
Under hver interventionssession vil deltageren blive bedt om at udføre to løbebåndstest, en med submaksimal indsats og en med maksimal indsats.
Efter gangtestene vil de drikke enten rødbedejuice eller placebo og få taget deres blod.
De vil vente på hospitalet i 2-3 timer og få taget deres blod igen.
Deltagerne vil derefter gennemføre de to løbebåndstest igen.
De to interventionssessioner varer omkring 4-6 timer for hver session.
Deltagelse i undersøgelsen vil vare 4-6 uger inklusive screening og baseline test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne i alderen 18-89 år
- diagnose af kronisk hemiparese efter ensidigt slagtilfælde (mere end seks måneder)
- evne til at bevæge sig mindst 0,3 m/s, med eller uden brug af hjælpemidler eller afstivning under knæet
- evne til at læse og forstå engelsk
- følg tre-trins kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af cerebellare underskud
- andre neurologiske eller ortopædiske mangler, der ville begrænse gangevnen
- rygning
- kan ikke modtage fysioterapi for gangrelaterede funktionsnedsættelser
- ukontrolleret stofskifte-, luftvejs- og kardiovaskulær sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rødbedejuicetilskud
140 ml rødbedejuicetilskud indtages oralt (Beet-It Nitrat 400, James White Co).
|
Den eksperimentelle arm inkluderer oral indtagelse af 140 ml Beet-It Sport Nitrat 400.
|
|
Placebo komparator: Placebo supplement
140 ml placebo-supplement vil blive indtaget oralt (Beet-It Nitrat 400, James White Co).
|
placeboarmen involverer oralt indtagelse af en 140 ml placeboopløsning med diætnitrat fjernet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gangeffektiviteten under steady state gang
Tidsramme: Foranstaltninger vurderet før og efter 2-3 timer efter rødbedejuice eller placeboindtagelse
|
Iltforbrug under steady state gang før og efter indtagelse af placebo eller rødbedejuice
|
Foranstaltninger vurderet før og efter 2-3 timer efter rødbedejuice eller placeboindtagelse
|
|
Ændringer i plasmaniveauer af nitrat og nitrit
Tidsramme: Foranstaltninger vurderet før og efter 2-3 timer efter rødbedejuice eller placeboindtagelse
|
Blodprøver taget før og efter indtagelse af enten rødbedejuice eller placebotilskud.
|
Foranstaltninger vurderet før og efter 2-3 timer efter rødbedejuice eller placeboindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i maksimal løbebåndshastighed
Tidsramme: Foranstaltninger vurderet før og efter 2-3 timer efter rødbedejuice eller placeboindtagelse
|
Hurtigste hastighed opnået i et minut på løbebåndet under den graderede løbebåndstest udført før og efter indtagelse af placebo eller rødbedejuice.
|
Foranstaltninger vurderet før og efter 2-3 timer efter rødbedejuice eller placeboindtagelse
|
|
Ændringer i maksimalt iltforbrug under maksimal ganghastighed
Tidsramme: Foranstaltninger vurderet før og efter 2-3 timer efter rødbedejuice eller placeboindtagelse.
|
Iltforbrug under maksimal anstrengelse at gå under den graderede løbebåndstest før og efter indtagelse af placebo eller rødbedejuice
|
Foranstaltninger vurderet før og efter 2-3 timer efter rødbedejuice eller placeboindtagelse.
|
|
Ændringer i toppuls under den graderede løbebåndstest
Tidsramme: Foranstaltninger vurderet før og efter 2-3 timer efter rødbedejuice eller placeboindtagelse.
|
Maksimal puls under maksimal anstrengelse ved at gå på den graderede løbebåndstest før og efter indtagelse af placebo eller rødbedejuice
|
Foranstaltninger vurderet før og efter 2-3 timer efter rødbedejuice eller placeboindtagelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lundberg JO, Gladwin MT, Ahluwalia A, Benjamin N, Bryan NS, Butler A, Cabrales P, Fago A, Feelisch M, Ford PC, Freeman BA, Frenneaux M, Friedman J, Kelm M, Kevil CG, Kim-Shapiro DB, Kozlov AV, Lancaster JR Jr, Lefer DJ, McColl K, McCurry K, Patel RP, Petersson J, Rassaf T, Reutov VP, Richter-Addo GB, Schechter A, Shiva S, Tsuchiya K, van Faassen EE, Webb AJ, Zuckerbraun BS, Zweier JL, Weitzberg E. Nitrate and nitrite in biology, nutrition and therapeutics. Nat Chem Biol. 2009 Dec;5(12):865-9. doi: 10.1038/nchembio.260.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Coggan AR, Broadstreet SR, Mahmood K, Mikhalkova D, Madigan M, Bole I, Park S, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Thies D, Peterson LR. Dietary Nitrate Increases VO2peak and Performance but Does Not Alter Ventilation or Efficiency in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Card Fail. 2018 Feb;24(2):65-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.004. Epub 2017 Sep 12.
- Leddy AL, Connolly M, Holleran CL, Hennessy PW, Woodward J, Arena RA, Roth EJ, Hornby TG. Alterations in Aerobic Exercise Performance and Gait Economy Following High-Intensity Dynamic Stepping Training in Persons With Subacute Stroke. J Neurol Phys Ther. 2016 Oct;40(4):239-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000147.
- Carter SJ, Gruber AH, Raglin JS, Baranauskas MN, Coggan AR. Potential health effects of dietary nitrate supplementation in aging and chronic degenerative disease. Med Hypotheses. 2020 Aug;141:109732. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109732. Epub 2020 Apr 9.
- Lundberg JO, Carlstrom M, Larsen FJ, Weitzberg E. Roles of dietary inorganic nitrate in cardiovascular health and disease. Cardiovasc Res. 2011 Feb 15;89(3):525-32. doi: 10.1093/cvr/cvq325. Epub 2010 Oct 11.
- Coggan AR, Peterson LR. Dietary Nitrate Enhances the Contractile Properties of Human Skeletal Muscle. Exerc Sport Sci Rev. 2018 Oct;46(4):254-261. doi: 10.1249/JES.0000000000000167.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .