Acute effecten van bietensap op locomotorische economie en capaciteit bij chronische beroerte
21 mei 2024 bijgewerkt door: George Hornby, Indiana University
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een supplement met bietensap de zuurstofcapaciteit kan verbeteren tijdens wandeltaken bij een submaximale en maximale inspanning bij mensen ouder dan 6 maanden na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens dit onderzoek voeren deelnemers nulmetingen uit, zoals loop- en evenwichtstests.
Tijdens de basistest wordt de deelnemers gevraagd een maximale inspanningstest uit te voeren terwijl ze op een loopband lopen om de snelheid voor een submaximale looptest te bepalen.
Een week na de basistest krijgt de deelnemer een interventiesessie waarbij hij of een bietensapsupplement of een placebo drinkt.
De placebo smaakt vergelijkbaar met het bietensap en deelnemers kunnen mogelijk het verschil tussen de twee verschillende supplementen niet zien.
Na een week keert de deelnemer terug naar het lab en drinkt het andere supplement op.
Als de deelnemer bijvoorbeeld in de eerste sessie het bietensap dronk, dan drinkt hij in de tweede sessie de placebo.
Tijdens elke interventiesessie wordt de deelnemer gevraagd twee loopbandtesten uit te voeren, één met submaximale inspanning en één met maximale inspanning.
Na de wandeltesten drinken ze ofwel het bietensap of een placebo en wordt er bloed afgenomen.
Ze zullen 2-3 uur in het ziekenhuis wachten en hun bloed zal opnieuw worden afgenomen.
Daarna zullen de deelnemers de twee loopbandtesten opnieuw afleggen.
De twee interventiesessies duren ongeveer 4-6 uur per sessie.
Deelname aan het onderzoek zal 4-6 weken duren, inclusief screening en basislijntesten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 18-89 jaar
- diagnose van chronische hemiparese na eenzijdige beroerte (langer dan zes maanden)
- vermogen om ten minste 0,3 m/s te lopen, met of zonder gebruik van een hulpmiddel of brace onder de knie
- vermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- volg de driestapscommando's
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van cerebellaire tekorten
- andere neurologische of orthopedische stoornissen die het loopvermogen zouden beperken
- roken
- kan geen fysiotherapie krijgen voor loopgerelateerde beperkingen
- ongecontroleerde stofwisselings-, ademhalings- en hart- en vaatziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supplement voor bietensap
140 ml bietensapsupplement wordt oraal ingenomen (Beet-It Nitrate 400, James White Co).
|
De experimentele arm omvat orale inname van 140 ml Beet-It Sport Nitraat 400.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-supplement
140 ml placebosupplement wordt oraal ingenomen (Beet-It Nitrate 400, James White Co).
|
In de placebo-arm wordt oraal een placebo-oplossing van 140 ml ingenomen, waarbij het voedingsnitraat is verwijderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in loopefficiëntie tijdens stationair lopen
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld voor en na 2-3 uur na inname van bietensap of placebo
|
Zuurstofverbruik tijdens stabiel lopen voorafgaand aan en na inname van placebo of bietensap
|
Maatregelen beoordeeld voor en na 2-3 uur na inname van bietensap of placebo
|
|
Veranderingen in plasmaspiegels van nitraat en nitriet
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld voor en na 2-3 uur na inname van bietensap of placebo
|
Bloedmonsters genomen voor en na inname van bietensap of placebosupplementen.
|
Maatregelen beoordeeld voor en na 2-3 uur na inname van bietensap of placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de pieksnelheid van de loopband
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld voor en na 2-3 uur na inname van bietensap of placebo
|
Hoogste snelheid bereikt gedurende één minuut op de loopband tijdens de loopbandtest uitgevoerd voor en na inname van placebo of bietensap.
|
Maatregelen beoordeeld voor en na 2-3 uur na inname van bietensap of placebo
|
|
Veranderingen in piekzuurstofverbruik tijdens maximale loopsnelheid
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld voor en na 2-3 uur na inname van bietensap of placebo.
|
Zuurstofverbruik tijdens maximale inspanning wandelen tijdens de graduele loopbandtest voorafgaand aan en na inname van placebo of bietensap
|
Maatregelen beoordeeld voor en na 2-3 uur na inname van bietensap of placebo.
|
|
Veranderingen in piekhartslag tijdens de graduele loopbandtest
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld voor en na 2-3 uur na inname van bietensap of placebo.
|
Piekhartslag tijdens maximale inspanning lopen op de loopbandtest voorafgaand aan en na inname van placebo of bietensap
|
Maatregelen beoordeeld voor en na 2-3 uur na inname van bietensap of placebo.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lundberg JO, Gladwin MT, Ahluwalia A, Benjamin N, Bryan NS, Butler A, Cabrales P, Fago A, Feelisch M, Ford PC, Freeman BA, Frenneaux M, Friedman J, Kelm M, Kevil CG, Kim-Shapiro DB, Kozlov AV, Lancaster JR Jr, Lefer DJ, McColl K, McCurry K, Patel RP, Petersson J, Rassaf T, Reutov VP, Richter-Addo GB, Schechter A, Shiva S, Tsuchiya K, van Faassen EE, Webb AJ, Zuckerbraun BS, Zweier JL, Weitzberg E. Nitrate and nitrite in biology, nutrition and therapeutics. Nat Chem Biol. 2009 Dec;5(12):865-9. doi: 10.1038/nchembio.260.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Coggan AR, Broadstreet SR, Mahmood K, Mikhalkova D, Madigan M, Bole I, Park S, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Thies D, Peterson LR. Dietary Nitrate Increases VO2peak and Performance but Does Not Alter Ventilation or Efficiency in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Card Fail. 2018 Feb;24(2):65-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.004. Epub 2017 Sep 12.
- Leddy AL, Connolly M, Holleran CL, Hennessy PW, Woodward J, Arena RA, Roth EJ, Hornby TG. Alterations in Aerobic Exercise Performance and Gait Economy Following High-Intensity Dynamic Stepping Training in Persons With Subacute Stroke. J Neurol Phys Ther. 2016 Oct;40(4):239-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000147.
- Carter SJ, Gruber AH, Raglin JS, Baranauskas MN, Coggan AR. Potential health effects of dietary nitrate supplementation in aging and chronic degenerative disease. Med Hypotheses. 2020 Aug;141:109732. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109732. Epub 2020 Apr 9.
- Lundberg JO, Carlstrom M, Larsen FJ, Weitzberg E. Roles of dietary inorganic nitrate in cardiovascular health and disease. Cardiovasc Res. 2011 Feb 15;89(3):525-32. doi: 10.1093/cvr/cvq325. Epub 2010 Oct 11.
- Coggan AR, Peterson LR. Dietary Nitrate Enhances the Contractile Properties of Human Skeletal Muscle. Exerc Sport Sci Rev. 2018 Oct;46(4):254-261. doi: 10.1249/JES.0000000000000167.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .