- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05720013
Akute Auswirkungen von Rote-Bete-Saft auf die lokomotorische Ökonomie und Kapazität bei chronischem Schlaganfall
21. Mai 2024 aktualisiert von: George Hornby, Indiana University
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Ergänzung mit Rote-Bete-Saft die Sauerstoffkapazität während Gehaufgaben mit submaximaler und maximaler Anstrengung bei Personen verbessern kann, die länger als 6 Monate nach einem Schlaganfall aufgetreten sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während dieser Studie führen die Teilnehmer Basismessungen wie Geh- und Gleichgewichtstests durch.
Während des Baseline-Tests werden die Teilnehmer gebeten, beim Gehen auf einem Laufband einen Maximalbelastungstest durchzuführen, um die Geschwindigkeit für einen submaximalen Gehtest zu bestimmen.
Eine Woche nach dem Basistest erhält der Teilnehmer eine Interventionssitzung, bei der er entweder eine Rote-Bete-Saft-Ergänzung oder ein Placebo trinkt.
Das Placebo schmeckt ähnlich wie der Rote-Beete-Saft und die Teilnehmer können den Unterschied zwischen den beiden verschiedenen Ergänzungen möglicherweise nicht erkennen.
Nach einer Woche kehrt der Teilnehmer ins Labor zurück und trinkt die andere Ergänzung.
Wenn der Teilnehmer beispielsweise in der ersten Sitzung den Rote-Beete-Saft getrunken hat, wird er in der zweiten Sitzung das Placebo trinken.
Während jeder Interventionssitzung wird der Teilnehmer gebeten, zwei Laufbandtests durchzuführen, einen mit submaximaler Anstrengung und einen mit maximaler Anstrengung.
Nach den Gehtests trinken sie entweder den Rote-Bete-Saft oder ein Placebo und lassen sich Blut abnehmen.
Sie werden 2-3 Stunden im Krankenhaus warten und sich erneut Blut abnehmen lassen.
Anschließend absolvieren die Teilnehmer erneut die beiden Laufbandtests.
Die beiden Interventionssitzungen dauern jeweils etwa 4-6 Stunden.
Die Teilnahme an der Studie dauert 4-6 Wochen, einschließlich Screening und Baseline-Tests.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-89 Jahren
- Diagnose einer chronischen Hemiparese nach einseitigem Schlaganfall (länger als sechs Monate)
- Fähigkeit, mindestens 0,3 m/s zu gehen, mit oder ohne Verwendung eines Hilfsmittels oder einer Stütze unterhalb des Knies
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Befolgen Sie dreistufige Befehle
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Kleinhirndefiziten
- alle anderen neurologischen oder orthopädischen Defizite, die die Gehfähigkeit einschränken würden
- Rauchen
- kann keine physikalische Therapie für gangbedingte Beeinträchtigungen erhalten
- unkontrollierte Stoffwechsel-, Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rote-Bete-Saft-Ergänzung
140 ml Rote-Bete-Saft-Ergänzungsmittel werden oral eingenommen (Beet-It Nitrat 400, James White Co).
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Der experimentelle Arm umfasst die orale Einnahme von 140 ml Beet-It Sport Nitrat 400.
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Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
140 ml Placebo-Ergänzungsmittel werden oral eingenommen (Beet-It Nitrat 400, James White Co).
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Der Placebo-Arm beinhaltet die orale Einnahme von 140 ml Placebo-Lösung, wobei das diätetische Nitrat entfernt wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Gangeffizienz während des Steady-State-Gehens
Zeitfenster: Maßnahmen, die vor und nach 2-3 Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Placebo bewertet wurden
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Sauerstoffaufnahme während des Steady-State-Gehens vor und nach der Einnahme von Placebo oder Rote-Beete-Saft
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Maßnahmen, die vor und nach 2-3 Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Placebo bewertet wurden
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Änderungen der Plasmaspiegel von Nitrat und Nitrit
Zeitfenster: Maßnahmen, die vor und nach 2-3 Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Placebo bewertet wurden
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Blutproben, die vor und nach der Einnahme von entweder dem Rote-Bete-Saft oder Placebo-Ergänzungen entnommen wurden.
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Maßnahmen, die vor und nach 2-3 Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Placebo bewertet wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Höchstgeschwindigkeit auf dem Laufband
Zeitfenster: Maßnahmen, die vor und nach 2-3 Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Placebo bewertet wurden
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Höchste Geschwindigkeit, die während einer Minute auf dem Laufband während des abgestuften Laufbandtests erreicht wurde, der vor und nach der Einnahme von Placebo oder Rote-Bete-Saft durchgeführt wurde.
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Maßnahmen, die vor und nach 2-3 Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Placebo bewertet wurden
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Änderungen des maximalen Sauerstoffverbrauchs bei maximaler Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Maßnahmen, die vor und nach 2-3 Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Placebo bewertet wurden.
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Sauerstoffverbrauch beim Gehen mit maximaler Anstrengung während des abgestuften Laufbandtests vor und nach der Einnahme von Placebo oder Rote-Bete-Saft
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Maßnahmen, die vor und nach 2-3 Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Placebo bewertet wurden.
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Änderungen der Spitzenherzfrequenz während des abgestuften Laufbandtests
Zeitfenster: Maßnahmen, die vor und nach 2-3 Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Placebo bewertet wurden.
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Spitzenherzfrequenz beim Gehen mit maximaler Anstrengung auf dem abgestuften Laufbandtest vor und nach der Einnahme von Placebo oder Rote-Bete-Saft
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Maßnahmen, die vor und nach 2-3 Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Placebo bewertet wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lundberg JO, Gladwin MT, Ahluwalia A, Benjamin N, Bryan NS, Butler A, Cabrales P, Fago A, Feelisch M, Ford PC, Freeman BA, Frenneaux M, Friedman J, Kelm M, Kevil CG, Kim-Shapiro DB, Kozlov AV, Lancaster JR Jr, Lefer DJ, McColl K, McCurry K, Patel RP, Petersson J, Rassaf T, Reutov VP, Richter-Addo GB, Schechter A, Shiva S, Tsuchiya K, van Faassen EE, Webb AJ, Zuckerbraun BS, Zweier JL, Weitzberg E. Nitrate and nitrite in biology, nutrition and therapeutics. Nat Chem Biol. 2009 Dec;5(12):865-9. doi: 10.1038/nchembio.260.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Coggan AR, Broadstreet SR, Mahmood K, Mikhalkova D, Madigan M, Bole I, Park S, Leibowitz JL, Kadkhodayan A, Thomas DP, Thies D, Peterson LR. Dietary Nitrate Increases VO2peak and Performance but Does Not Alter Ventilation or Efficiency in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Card Fail. 2018 Feb;24(2):65-73. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.09.004. Epub 2017 Sep 12.
- Leddy AL, Connolly M, Holleran CL, Hennessy PW, Woodward J, Arena RA, Roth EJ, Hornby TG. Alterations in Aerobic Exercise Performance and Gait Economy Following High-Intensity Dynamic Stepping Training in Persons With Subacute Stroke. J Neurol Phys Ther. 2016 Oct;40(4):239-48. doi: 10.1097/NPT.0000000000000147.
- Carter SJ, Gruber AH, Raglin JS, Baranauskas MN, Coggan AR. Potential health effects of dietary nitrate supplementation in aging and chronic degenerative disease. Med Hypotheses. 2020 Aug;141:109732. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109732. Epub 2020 Apr 9.
- Lundberg JO, Carlstrom M, Larsen FJ, Weitzberg E. Roles of dietary inorganic nitrate in cardiovascular health and disease. Cardiovasc Res. 2011 Feb 15;89(3):525-32. doi: 10.1093/cvr/cvq325. Epub 2010 Oct 11.
- Coggan AR, Peterson LR. Dietary Nitrate Enhances the Contractile Properties of Human Skeletal Muscle. Exerc Sport Sci Rev. 2018 Oct;46(4):254-261. doi: 10.1249/JES.0000000000000167.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
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- 15055
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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