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Akute Auswirkungen von Rote-Bete-Saft auf die lokomotorische Ökonomie und Kapazität bei chronischem Schlaganfall

21. Mai 2024 aktualisiert von: George Hornby, Indiana University
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Ergänzung mit Rote-Bete-Saft die Sauerstoffkapazität während Gehaufgaben mit submaximaler und maximaler Anstrengung bei Personen verbessern kann, die länger als 6 Monate nach einem Schlaganfall aufgetreten sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während dieser Studie führen die Teilnehmer Basismessungen wie Geh- und Gleichgewichtstests durch. Während des Baseline-Tests werden die Teilnehmer gebeten, beim Gehen auf einem Laufband einen Maximalbelastungstest durchzuführen, um die Geschwindigkeit für einen submaximalen Gehtest zu bestimmen. Eine Woche nach dem Basistest erhält der Teilnehmer eine Interventionssitzung, bei der er entweder eine Rote-Bete-Saft-Ergänzung oder ein Placebo trinkt. Das Placebo schmeckt ähnlich wie der Rote-Beete-Saft und die Teilnehmer können den Unterschied zwischen den beiden verschiedenen Ergänzungen möglicherweise nicht erkennen. Nach einer Woche kehrt der Teilnehmer ins Labor zurück und trinkt die andere Ergänzung. Wenn der Teilnehmer beispielsweise in der ersten Sitzung den Rote-Beete-Saft getrunken hat, wird er in der zweiten Sitzung das Placebo trinken. Während jeder Interventionssitzung wird der Teilnehmer gebeten, zwei Laufbandtests durchzuführen, einen mit submaximaler Anstrengung und einen mit maximaler Anstrengung. Nach den Gehtests trinken sie entweder den Rote-Bete-Saft oder ein Placebo und lassen sich Blut abnehmen. Sie werden 2-3 Stunden im Krankenhaus warten und sich erneut Blut abnehmen lassen. Anschließend absolvieren die Teilnehmer erneut die beiden Laufbandtests. Die beiden Interventionssitzungen dauern jeweils etwa 4-6 Stunden. Die Teilnahme an der Studie dauert 4-6 Wochen, einschließlich Screening und Baseline-Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-89 Jahren
  • Diagnose einer chronischen Hemiparese nach einseitigem Schlaganfall (länger als sechs Monate)
  • Fähigkeit, mindestens 0,3 m/s zu gehen, mit oder ohne Verwendung eines Hilfsmittels oder einer Stütze unterhalb des Knies
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Befolgen Sie dreistufige Befehle

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Kleinhirndefiziten
  • alle anderen neurologischen oder orthopädischen Defizite, die die Gehfähigkeit einschränken würden
  • Rauchen
  • kann keine physikalische Therapie für gangbedingte Beeinträchtigungen erhalten
  • unkontrollierte Stoffwechsel-, Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rote-Bete-Saft-Ergänzung
140 ml Rote-Bete-Saft-Ergänzungsmittel werden oral eingenommen (Beet-It Nitrat 400, James White Co).
Der experimentelle Arm umfasst die orale Einnahme von 140 ml Beet-It Sport Nitrat 400.
Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
140 ml Placebo-Ergänzungsmittel werden oral eingenommen (Beet-It Nitrat 400, James White Co).
Der Placebo-Arm beinhaltet die orale Einnahme von 140 ml Placebo-Lösung, wobei das diätetische Nitrat entfernt wurde.
Andere Namen:
  • Placebo Rote-Bete-Saft-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gangeffizienz während des Steady-State-Gehens
Zeitfenster: Maßnahmen, die vor und nach 2-3 Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Placebo bewertet wurden
Sauerstoffaufnahme während des Steady-State-Gehens vor und nach der Einnahme von Placebo oder Rote-Beete-Saft
Maßnahmen, die vor und nach 2-3 Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Placebo bewertet wurden
Änderungen der Plasmaspiegel von Nitrat und Nitrit
Zeitfenster: Maßnahmen, die vor und nach 2-3 Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Placebo bewertet wurden
Blutproben, die vor und nach der Einnahme von entweder dem Rote-Bete-Saft oder Placebo-Ergänzungen entnommen wurden.
Maßnahmen, die vor und nach 2-3 Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Placebo bewertet wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Höchstgeschwindigkeit auf dem Laufband
Zeitfenster: Maßnahmen, die vor und nach 2-3 Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Placebo bewertet wurden
Höchste Geschwindigkeit, die während einer Minute auf dem Laufband während des abgestuften Laufbandtests erreicht wurde, der vor und nach der Einnahme von Placebo oder Rote-Bete-Saft durchgeführt wurde.
Maßnahmen, die vor und nach 2-3 Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Placebo bewertet wurden
Änderungen des maximalen Sauerstoffverbrauchs bei maximaler Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Maßnahmen, die vor und nach 2-3 Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Placebo bewertet wurden.
Sauerstoffverbrauch beim Gehen mit maximaler Anstrengung während des abgestuften Laufbandtests vor und nach der Einnahme von Placebo oder Rote-Bete-Saft
Maßnahmen, die vor und nach 2-3 Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Placebo bewertet wurden.
Änderungen der Spitzenherzfrequenz während des abgestuften Laufbandtests
Zeitfenster: Maßnahmen, die vor und nach 2-3 Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Placebo bewertet wurden.
Spitzenherzfrequenz beim Gehen mit maximaler Anstrengung auf dem abgestuften Laufbandtest vor und nach der Einnahme von Placebo oder Rote-Bete-Saft
Maßnahmen, die vor und nach 2-3 Stunden nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft oder Placebo bewertet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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