早期乳がんに対するロボティック vs. オープン NSM (SP NSM)
2026年2月20日 更新者：Intuitive Surgical
乳頭温存乳房切除術 (NSM) 手順における da Vinci® SP™ 手術システムと開腹手術の前向き多施設ランダム化比較試験 (RCT)
この研究では、ニップル スペアリング乳房切除術におけるオープン NSM と比較して、ダ ヴィンチ SP サージカル システムの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、RSNM とオープン NSM の間の前向き、2 群、多施設、無作為化対照臨床研究です。
この研究では、ニップル スペアリング乳房切除術におけるオープン NSM と比較して、ダ ヴィンチ SP サージカル システムの安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、940048
- Cedars-Sinai
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory University
-
-
Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Endeavor Health
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48073
- Corewell
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University, St. Louis
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Ascension St. Columbia Mary's
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上の女性
- BMI < 30
- 即時再建を伴うNSM手順の候補
- 早期乳がんの診断
- 乳房下垂≤グレード2。
- カップサイズ≦C。
除外基準:
- 以前の乳房手術
- 転移性乳がんの診断
- 胸部への以前の放射線治療
- 現在の喫煙者
- 全身麻酔または手術の禁忌。
- -既知の出血または凝固障害。
- 妊娠中または妊娠の疑いがある、または積極的に授乳している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダヴィンチ SP 搭載ロボット NSM
この腕にランダム化された被験者は、ロボットNSM（RNSM）手順を受けます
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ロボット支援ニップル温存乳房切除術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NSMを開く
このアームにランダム化された被験者は、従来のオープンNSM手順を受けます
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乳首温存乳房切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変換速度
時間枠：手続き時に査定
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コンバージョンとは、ダ ヴィンチ Xi ロボット支援手術から開腹手術へのコンバージョンと定義されます。
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手続き時に査定
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安全性：有害事象発生率
時間枠：術後42日まで
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オープン NSM と比較した、術中および術後の手技とデバイス関連の有害事象の発生率
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術後42日まで
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安全性: 正の手術マージン率
時間枠：術後42日まで
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オープン NSM と比較した切除断端陽性の発生率
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術後42日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍学的転帰（がん再発の場合）
時間枠：5年まで
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再発
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5年まで
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腫瘍学的転帰（無病生存のため）
時間枠：5年まで
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無病生存
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5年まで
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腫瘍学的転帰（全生存について）
時間枠：5年まで
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全生存
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5年まで
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患者レポートのアウトカム (BREAST-Q)
時間枠：5年まで
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ブレストQ
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5年まで
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患者レポートのアウトカム (NAC アンケート)
時間枠：5年まで
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NACアンケート
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5年まで
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患者レポート結果 (EQ-5D)
時間枠：最長1年
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EQ-5D
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Madhu Gorrepati、Intuitive
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月8日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2031年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月30日
最初の投稿 (実際)
2023年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。