초기 유방암에 대한 로봇 대 개방형 NSM (SP NSM)
2026년 2월 20일 업데이트: Intuitive Surgical
NSM(Nipple Sparing Mastectomy) 절차에서 da Vinci® SP™ 수술 시스템 대 개복 수술의 전향적 다기관 무작위 통제 시험(RCT)
이 연구는 유두 보존 유방 절제술 절차에서 Open NSM과 비교하여 da Vinci SP 수술 시스템의 안전성과 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 RSNM과 개방형 NSM 간의 전향적, 2군, 다기관, 무작위 통제 임상 조사입니다.
이 연구는 유두 보존 유방 절제술 절차에서 Open NSM과 비교하여 da Vinci SP 수술 시스템의 안전성과 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope
-
Los Angeles, California, 미국, 940048
- Cedars-Sinai
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Endeavor Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48073
- Corewell
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Ascension St. Columbia Mary's
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 여성
- BMI < 30
- 즉각적인 재구성이 가능한 NSM 절차 후보
- 초기 유방암의 진단
- 유방 처짐 ≤ 등급 2.
- 컵 크기 ≤ C
제외 기준:
- 이전 유방 수술
- 전이성 유방암의 진단
- 흉부에 대한 사전 방사선 치료
- 현재 흡연자
- 전신 마취 또는 수술에 대한 금기.
- 알려진 출혈 또는 응고 장애.
- 임신 중이거나 임신이 의심되거나 적극적으로 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Da Vinci SP를 사용한 로봇 NSM
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 로봇 NSM(RNSM) 절차를 받게 됩니다.
|
로봇 보조 젖꼭지 보존 유방 절제술 절차
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 오픈 NSM
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 기존의 개방형 NSM 절차를 거치게 됩니다.
|
개방 유두 보존 유방절제술 절차
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전환율
기간: 절차 중 평가
|
전환은 da Vinci Xi 로봇 보조 수술을 개복 수술로 전환하는 것으로 정의됩니다.
|
절차 중 평가
|
|
안전성: 부작용 비율
기간: 수술 후 최대 42일
|
개방형 NSM과 비교한 수술 중 및 수술 후 절차 및 장치 관련 부작용의 발생률
|
수술 후 최대 42일
|
|
안전성: 긍정적인 수술 여유율
기간: 수술 후 최대 42일
|
개방형 NSM에 비해 양성 수술 절제면의 발생률
|
수술 후 최대 42일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양학적 결과(암 재발)
기간: 최대 5년
|
회귀
|
최대 5년
|
|
종양학적 결과(무병 생존을 위한)
기간: 최대 5년
|
무질병 생존
|
최대 5년
|
|
종양학적 결과(전체 생존을 위한)
기간: 최대 5년
|
전반적인 생존
|
최대 5년
|
|
환자 보고서 결과(BRAST-Q)
기간: 최대 5년
|
BREAST-Q
|
최대 5년
|
|
환자 보고 결과(NAC 설문지)
기간: 최대 5년
|
NAC 설문지
|
최대 5년
|
|
환자 보고 결과(EQ-5D)
기간: 최대 1년
|
EQ-5D
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Madhu Gorrepati, Intuitive
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .