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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05720039
Robotique vs NSM ouvert pour le cancer du sein à un stade précoce (SP NSM)
7 mars 2024 mis à jour par: Intuitive Surgical
Un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique prospectif du système chirurgical da Vinci® SP™ par rapport à la chirurgie ouverte dans les procédures de mastectomie avec préservation du mamelon (NSM)
Cette étude évalue la sécurité et l'efficacité du système chirurgical da Vinci SP par rapport à Open NSM dans les procédures de mastectomie avec préservation du mamelon.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique prospective, à deux bras, multicentrique et randomisée entre le RSNM et le NSM ouvert.
Cette étude évalue la sécurité et l'efficacité du système chirurgical da Vinci SP par rapport à Open NSM dans les procédures de mastectomie avec préservation du mamelon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
204
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathryn Wine
- Numéro de téléphone: 415-990-4104
- E-mail: Kathryn.Wine@Intusurg.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope
-
Chercheur principal:
- Jennifer Tseng, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jamie Rand, MD
-
Contact:
- Jennifer Tseng, MD
- Numéro de téléphone: 949-671-4673
- E-mail: jetseng@coh.org
-
Contact:
- Stephanie Casal, MS, RN, CNS
- Numéro de téléphone: 949-671-4112
- E-mail: scasal@coh.org
-
Sous-enquêteur:
- Mouchammed Agko, MD
-
Sous-enquêteur:
- Antoine Carre, MD
-
Sous-enquêteur:
- Katharine Schulz-Costello, DO
-
Los Angeles, California, États-Unis, 940048
- Recrutement
- Cedars-Sinai
-
Chercheur principal:
- Farin Amersi, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alice Chung, MD
-
Contact:
- Farin Amersi, MD
- E-mail: farin.amersi@cshs.org
-
Sous-enquêteur:
- Kjirsten Carlson, MD
-
Sous-enquêteur:
- Marissa Boyle, MD
-
Sous-enquêteur:
- Edward Ray, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic Florida
-
Chercheur principal:
- James Jakub, MD
-
Contact:
- Adna Makerevic
- Numéro de téléphone: 904-953-4248
- E-mail: dlflabreastcoords@mayo.edu
-
Sous-enquêteur:
- Sarah McLaughlin, MD
-
Sous-enquêteur:
- Brian Rinker, MD
-
Sous-enquêteur:
- Olivia Ho, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tammeza Gibson, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Emory University
-
Chercheur principal:
- Cathy Graham, MD
-
Contact:
- Cathy Graham, MD
- E-mail: cathy.graham@emory.edu
-
Sous-enquêteur:
- Clara Farley, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sarah Apatov, PA
-
Sous-enquêteur:
- Peter Thompson, MD
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Recrutement
- NorthShore University Healthsystem
-
Chercheur principal:
- Katherine Kopkash, MD
-
Contact:
- Duanny Alva
- Numéro de téléphone: 847-570-1783
- E-mail: dalva@northshore.org
-
Contact:
- Anne Jankowski
- Numéro de téléphone: 847-570-1512
- E-mail: ajankowski@northshore.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48073
- Pas encore de recrutement
- Corewell
-
Chercheur principal:
- Nayana Dekhne, MD
-
Contact:
- Nayana Dekhne, MD
- E-mail: nayana.dekhne@corewellhealth.org
-
Contact:
- Jesse Selber, MD
- E-mail: jesse.selber@corewellhealth.org
-
Chercheur principal:
- Jesse Selber, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Recrutement
- Mayo Clinic Rochester
-
Chercheur principal:
- Mara Piltin, DO
-
Contact:
- Mara Piltin, DO
- Numéro de téléphone: 507-284-3975
-
Contact:
- Clinical Coordinator
- Numéro de téléphone: 507-284-4432
- E-mail: bmsoresearch@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University, St. Louis
-
Chercheur principal:
- Rebecca Aft, MD
-
Contact:
- Rebecca Aft, MD
- Numéro de téléphone: 314-747-0063
- E-mail: aftr@wustl.edu
-
Sous-enquêteur:
- Joani Christensen, MD
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- Northwell Health
-
Chercheur principal:
- Alan Kadison, MD
-
Contact:
- Sabah Iqbal
- Numéro de téléphone: 516-881-7026
- E-mail: siqbal14@northwell.edu
-
Sous-enquêteur:
- Gary Deutsche, MD
-
Sous-enquêteur:
- Neil Tanna, MD
-
Sous-enquêteur:
- Armen Kasabian, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University
-
Chercheur principal:
- Akiko Chiba, MD
-
Contact:
- Kimberly Turnage, MSN
- E-mail: kimberly.turnage@duke.edu
-
Contact:
- Adi Molvin
- Numéro de téléphone: 919-681-5908
- E-mail: adi.molvin@duke.edu
-
Sous-enquêteur:
- Shelley Hwang, MD
-
Sous-enquêteur:
- Laura Rosenberger, MD
-
Sous-enquêteur:
- Geoffrey Sisk, MD
-
Sous-enquêteur:
- Rebecca Knackstedt, MD
-
Sous-enquêteur:
- Maggie Dinome, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- University of Pennsylvania
-
Chercheur principal:
- Ari Brooks, MD
-
Contact:
- Juliana Ruiz
- E-mail: juliana.ruiz@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Pas encore de recrutement
- Vanderbilt
-
Contact:
- Kathy Taylor
-
Contact:
- Kelly Hewitt, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Rosa Hwang, MD
-
Contact:
- John Tran
- Numéro de téléphone: 713-745-3759
- E-mail: jtran10@mdanderson.org
-
Sous-enquêteur:
- Joani Christensen, MD
-
Sous-enquêteur:
- Solange Cox, MD
-
Sous-enquêteur:
- Renee Largo, MD
-
Sous-enquêteur:
- John Shuck, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington
-
Contact:
- Erin Fannon
- E-mail: ecarney@uw.edu
-
Contact:
- Sara Javid, MD
- E-mail: sjavid@uv.edu
-
Chercheur principal:
- Sara Javid, MD
-
Sous-enquêteur:
- Meghan Flanagan, MD
-
Sous-enquêteur:
- Suzanne Marie Inchauste, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Recrutement
- Ascension St. Columbia Mary's
-
Contact:
- Alysandra Lal, MD
- E-mail: alysandralal@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Alysandra Lal, MD
-
Sous-enquêteur:
- John Yousif, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 21 ans ou plus
- IMC < 30
- Candidat à une procédure NSM avec reconstruction immédiate
- Diagnostic du cancer du sein à un stade précoce
- Ptose mammaire ≤ Grade 2.
- Taille de bonnet ≤ C.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie mammaire antérieure
- Diagnostic du cancer du sein métastatique
- Radiothérapie antérieure au thorax
- Fumeurs actuels
- Contre-indication à l'anesthésie générale ou à la chirurgie.
- Trouble connu du saignement ou de la coagulation.
- Enceinte ou soupçonnée d'être enceinte, ou allaitant activement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: NSM robotique avec da Vinci SP
Les sujets randomisés dans ce bras subiront des procédures robotiques NSM (RNSM)
|
Procédures de mastectomie épargnant le mamelon assistées par robot
Autres noms:
|
Comparateur actif: Ouvrir NSM
Les sujets randomisés dans ce bras subiront des procédures NSM ouvertes conventionnelles
|
procédures de mastectomie ouverte épargnant le mamelon
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de conversion
Délai: Évalué pendant la procédure
|
La conversion est définie comme la conversion de la chirurgie assistée par robot da Vinci Xi en chirurgie ouverte
|
Évalué pendant la procédure
|
Innocuité : taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 42 jours après l'opération
|
Incidence des procédures peropératoires et postopératoires et des événements indésirables liés au dispositif par rapport au NSM ouvert
|
Jusqu'à 42 jours après l'opération
|
Sécurité : taux de marge chirurgicale positifs
Délai: Jusqu'à 42 jours après l'opération
|
Incidence des marges chirurgicales positives par rapport au NSM ouvert
|
Jusqu'à 42 jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultats oncologiques (pour la récidive du cancer)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Récurrence
|
Jusqu'à 5 ans
|
Résultats oncologiques (pour la survie sans maladie)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Survie sans maladie
|
Jusqu'à 5 ans
|
Résultats oncologiques (pour la survie globale)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La survie globale
|
Jusqu'à 5 ans
|
Résultats des rapports des patients (BREAST-Q)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
SEINS-Q
|
Jusqu'à 5 ans
|
Résultats du rapport du patient (questionnaire NAC)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Questionnaire du CNA
|
Jusqu'à 5 ans
|
Résultats du rapport du patient (EQ-5D)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
EQ-5D
|
Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kathryn Wine, Intuitive Surgical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2023
Première publication (Réel)
9 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISI dV SP - NSM-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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