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Robotique vs NSM ouvert pour le cancer du sein à un stade précoce (SP NSM)

7 mars 2024 mis à jour par: Intuitive Surgical

Un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique prospectif du système chirurgical da Vinci® SP™ par rapport à la chirurgie ouverte dans les procédures de mastectomie avec préservation du mamelon (NSM)

Cette étude évalue la sécurité et l'efficacité du système chirurgical da Vinci SP par rapport à Open NSM dans les procédures de mastectomie avec préservation du mamelon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique prospective, à deux bras, multicentrique et randomisée entre le RSNM et le NSM ouvert.

Cette étude évalue la sécurité et l'efficacité du système chirurgical da Vinci SP par rapport à Open NSM dans les procédures de mastectomie avec préservation du mamelon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Tseng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jamie Rand, MD
        • Contact:
          • Jennifer Tseng, MD
          • Numéro de téléphone: 949-671-4673
          • E-mail: jetseng@coh.org
        • Contact:
          • Stephanie Casal, MS, RN, CNS
          • Numéro de téléphone: 949-671-4112
          • E-mail: scasal@coh.org
        • Sous-enquêteur:
          • Mouchammed Agko, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Antoine Carre, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Katharine Schulz-Costello, DO
      • Los Angeles, California, États-Unis, 940048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai
        • Chercheur principal:
          • Farin Amersi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alice Chung, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kjirsten Carlson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marissa Boyle, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Edward Ray, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Florida
        • Chercheur principal:
          • James Jakub, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah McLaughlin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brian Rinker, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Olivia Ho, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tammeza Gibson, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Emory University
        • Chercheur principal:
          • Cathy Graham, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Clara Farley, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah Apatov, PA
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Thompson, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • NorthShore University Healthsystem
        • Chercheur principal:
          • Katherine Kopkash, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
        • Chercheur principal:
          • Mara Piltin, DO
        • Contact:
          • Mara Piltin, DO
          • Numéro de téléphone: 507-284-3975
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University, St. Louis
        • Chercheur principal:
          • Rebecca Aft, MD
        • Contact:
          • Rebecca Aft, MD
          • Numéro de téléphone: 314-747-0063
          • E-mail: aftr@wustl.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Joani Christensen, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Chercheur principal:
          • Alan Kadison, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gary Deutsche, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Neil Tanna, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Armen Kasabian, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Chercheur principal:
          • Akiko Chiba, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Shelley Hwang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Rosenberger, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Geoffrey Sisk, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rebecca Knackstedt, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maggie Dinome, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Pas encore de recrutement
        • Vanderbilt
        • Contact:
          • Kathy Taylor
        • Contact:
          • Kelly Hewitt, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Rosa Hwang, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Joani Christensen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Solange Cox, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Renee Largo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Shuck, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara Javid, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Meghan Flanagan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Suzanne Marie Inchauste, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Recrutement
        • Ascension St. Columbia Mary's
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alysandra Lal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Yousif, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 21 ans ou plus
  • IMC < 30
  • Candidat à une procédure NSM avec reconstruction immédiate
  • Diagnostic du cancer du sein à un stade précoce
  • Ptose mammaire ≤ Grade 2.
  • Taille de bonnet ≤ C.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie mammaire antérieure
  • Diagnostic du cancer du sein métastatique
  • Radiothérapie antérieure au thorax
  • Fumeurs actuels
  • Contre-indication à l'anesthésie générale ou à la chirurgie.
  • Trouble connu du saignement ou de la coagulation.
  • Enceinte ou soupçonnée d'être enceinte, ou allaitant activement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NSM robotique avec da Vinci SP
Les sujets randomisés dans ce bras subiront des procédures robotiques NSM (RNSM)
Procédures de mastectomie épargnant le mamelon assistées par robot
Autres noms:
  • RNSM
  • PS NSM
Comparateur actif: Ouvrir NSM
Les sujets randomisés dans ce bras subiront des procédures NSM ouvertes conventionnelles
procédures de mastectomie ouverte épargnant le mamelon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion
Délai: Évalué pendant la procédure
La conversion est définie comme la conversion de la chirurgie assistée par robot da Vinci Xi en chirurgie ouverte
Évalué pendant la procédure
Innocuité : taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 42 jours après l'opération
Incidence des procédures peropératoires et postopératoires et des événements indésirables liés au dispositif par rapport au NSM ouvert
Jusqu'à 42 jours après l'opération
Sécurité : taux de marge chirurgicale positifs
Délai: Jusqu'à 42 jours après l'opération
Incidence des marges chirurgicales positives par rapport au NSM ouvert
Jusqu'à 42 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats oncologiques (pour la récidive du cancer)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Récurrence
Jusqu'à 5 ans
Résultats oncologiques (pour la survie sans maladie)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie
Jusqu'à 5 ans
Résultats oncologiques (pour la survie globale)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La survie globale
Jusqu'à 5 ans
Résultats des rapports des patients (BREAST-Q)
Délai: Jusqu'à 5 ans
SEINS-Q
Jusqu'à 5 ans
Résultats du rapport du patient (questionnaire NAC)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Questionnaire du CNA
Jusqu'à 5 ans
Résultats du rapport du patient (EQ-5D)
Délai: Jusqu'à 1 an
EQ-5D
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kathryn Wine, Intuitive Surgical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur NSM robotique

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