Роботизированный против открытого NSM для ранней стадии рака молочной железы (SP NSM)
20 февраля 2026 г. обновлено: Intuitive Surgical
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) хирургической системы da Vinci® SP™ в сравнении с открытой хирургией при процедурах мастэктомии с сохранением сосков (NSM)
В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность хирургической системы da Vinci SP по сравнению с открытой NSM в процедурах мастэктомии с сохранением сосков.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, двухгрупповое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование RSNM и открытого NSM.
В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность хирургической системы da Vinci SP по сравнению с открытой NSM в процедурах мастэктомии с сохранением сосков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 940048
- Cedars-Sinai
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Endeavor Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Corewell
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Ascension St. Columbia Mary's
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 21 года и старше
- ИМТ < 30
- Кандидат на процедуру NSM с немедленной реконструкцией
- Диагностика рака молочной железы на ранней стадии
- Птоз груди ≤ 2 степени.
- Размер чашки ≤ С.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на груди
- Диагностика метастатического рака молочной железы
- Предшествующая лучевая терапия грудной клетки
- Текущие курильщики
- Противопоказания к общей анестезии или оперативному вмешательству.
- Известное кровотечение или нарушение свертываемости крови.
- Беременность или подозрение на беременность, или активное грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированный NSM с da Vinci SP
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут проходить роботизированные процедуры NSM (RNSM).
|
Роботизированные процедуры мастэктомии с сохранением сосков
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Открыть НСМ
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут проходить обычные открытые процедуры NSM.
|
открытые процедуры мастэктомии с сохранением сосков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Оценивается во время процедуры
|
Конверсия определяется как преобразование хирургии с помощью робота da Vinci Xi в открытую хирургию.
|
Оценивается во время процедуры
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 42 дней после операции
|
Частота интраоперационных и послеоперационных процедур и нежелательных явлений, связанных с устройством, по сравнению с открытым NSM
|
До 42 дней после операции
|
|
Безопасность: показатели положительных хирургических краев
Временное ограничение: До 42 дней после операции
|
Частота положительных хирургических краев по сравнению с открытым NSM
|
До 42 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкологические исходы (при рецидиве рака)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Повторение
|
До 5 лет
|
|
Онкологические исходы (для безрецидивной выживаемости)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость
|
До 5 лет
|
|
Онкологические исходы (для общей выживаемости)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Общая выживаемость
|
До 5 лет
|
|
Результаты отчета пациента (BREAST-Q)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ГРУДЬ-Q
|
До 5 лет
|
|
Результаты отчета пациента (опросник NAC)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Анкета НАК
|
До 5 лет
|
|
Результаты отчета пациента (EQ-5D)
Временное ограничение: До 1 года
|
Эквалайзер-5D
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Madhu Gorrepati, Intuitive
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISI dV SP - NSM-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .