Robotic vs. avoin NSM varhaisen vaiheen rintasyövän varalta (SP NSM)
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Intuitive Surgical
Tuleva, monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) da Vinci® SP™ -kirurgisesta järjestelmästä vs. avoin kirurgia nänniä säästävissä mastektomia (NSM) -toimenpiteissä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan da Vinci SP -kirurgisen järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna avoimeen NSM:ään Nipple Sparing Mastectomy -toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksihaarainen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus RSNM:n ja avoimen NSM:n välillä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan da Vinci SP -kirurgisen järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna avoimeen NSM:ään Nipple Sparing Mastectomy -toimenpiteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 940048
- Cedars-Sinai
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Endeavor Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Corewell
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Ascension St. Columbia Mary's
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 21-vuotias tai vanhempi
- BMI < 30
- Ehdokas NSM-toimenpiteeseen, jossa on välitön rekonstruktio
- Varhaisen vaiheen rintasyövän diagnoosi
- Rintojen ptoosi ≤ aste 2.
- Kupin koko ≤ C.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintaleikkaus
- Metastaattisen rintasyövän diagnoosi
- Rintakehän aikaisempi sädehoito
- Nykyiset tupakoitsijat
- Vasta-aihe yleisanestesialle tai leikkaukselle.
- Tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö.
- Raskaana tai epäillään olevansa raskaana tai aktiivisesti imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti NSM da Vinci SP:llä
Tähän käsivarteen satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan robotti NSM (RNSM) -menettelyt
|
Robottiavusteiset nänniä säästävät rinnanpoistotoimenpiteet
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Avaa NSM
Tähän haaraan satunnaistetut kohteet käyvät läpi tavanomaiset avoimet NSM-menettelyt
|
avoimet nännejä säästävät rinnanpoistotoimenpiteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Arvioitu menettelyn aikana
|
Konversio määritellään da Vinci Xi -robottiavusteisen leikkauksen muuntamiseksi avoimeksi leikkaukseksi
|
Arvioitu menettelyn aikana
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksensisäisten ja postoperatiivisten toimenpiteiden ilmaantuvuus ja laitteeseen liittyvät haittatapahtumat verrattuna avoimeen NSM:ään
|
Jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuus: positiiviset leikkausmarginaalit
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Positiivisten leikkausmarginaalien ilmaantuvuus avoimeen NSM:ään verrattuna
|
Jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologiset seuraukset (syövän uusiutumiseen)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Toistuminen
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Onkologiset tulokset (sairaudetta selviytymistä varten)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Sairaudeton selviytyminen
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Onkologiset tulokset (kokonaiseloonjäämisen kannalta)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Potilasraporttien tulokset (BREAST-Q)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
RINTA-Q
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Potilasraportin tulokset (NAC-kysely)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
NAC-kysely
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Potilasraportin tulokset (EQ-5D)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
EQ-5D
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Madhu Gorrepati, Intuitive
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISI dV SP - NSM-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .