Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotic vs. avoin NSM varhaisen vaiheen rintasyövän varalta (SP NSM)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Intuitive Surgical

Tuleva, monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) da Vinci® SP™ -kirurgisesta järjestelmästä vs. avoin kirurgia nänniä säästävissä mastektomia (NSM) -toimenpiteissä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan da Vinci SP -kirurgisen järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna avoimeen NSM:ään Nipple Sparing Mastectomy -toimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksihaarainen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus RSNM:n ja avoimen NSM:n välillä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan da Vinci SP -kirurgisen järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna avoimeen NSM:ään Nipple Sparing Mastectomy -toimenpiteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Päätutkija:
          • Jennifer Tseng, MD
        • Alatutkija:
          • Jamie Rand, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Tseng, MD
          • Puhelinnumero: 949-671-4673
          • Sähköposti: jetseng@coh.org
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephanie Casal, MS, RN, CNS
          • Puhelinnumero: 949-671-4112
          • Sähköposti: scasal@coh.org
        • Alatutkija:
          • Mouchammed Agko, MD
        • Alatutkija:
          • Antoine Carre, MD
        • Alatutkija:
          • Katharine Schulz-Costello, DO
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 940048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai
        • Päätutkija:
          • Farin Amersi, MD
        • Alatutkija:
          • Alice Chung, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kjirsten Carlson, MD
        • Alatutkija:
          • Marissa Boyle, MD
        • Alatutkija:
          • Edward Ray, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
        • Päätutkija:
          • James Jakub, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sarah McLaughlin, MD
        • Alatutkija:
          • Brian Rinker, MD
        • Alatutkija:
          • Olivia Ho, MD
        • Alatutkija:
          • Tammeza Gibson, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Päätutkija:
          • Cathy Graham, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Clara Farley, MD
        • Alatutkija:
          • Sarah Apatov, PA
        • Alatutkija:
          • Peter Thompson, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem
        • Päätutkija:
          • Katherine Kopkash, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
        • Päätutkija:
          • Mara Piltin, DO
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mara Piltin, DO
          • Puhelinnumero: 507-284-3975
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University, St. Louis
        • Päätutkija:
          • Rebecca Aft, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rebecca Aft, MD
          • Puhelinnumero: 314-747-0063
          • Sähköposti: aftr@wustl.edu
        • Alatutkija:
          • Joani Christensen, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Päätutkija:
          • Alan Kadison, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gary Deutsche, MD
        • Alatutkija:
          • Neil Tanna, MD
        • Alatutkija:
          • Armen Kasabian, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Päätutkija:
          • Akiko Chiba, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Shelley Hwang, MD
        • Alatutkija:
          • Laura Rosenberger, MD
        • Alatutkija:
          • Geoffrey Sisk, MD
        • Alatutkija:
          • Rebecca Knackstedt, MD
        • Alatutkija:
          • Maggie Dinome, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vanderbilt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathy Taylor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kelly Hewitt, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Rosa Hwang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Joani Christensen, MD
        • Alatutkija:
          • Solange Cox, MD
        • Alatutkija:
          • Renee Largo, MD
        • Alatutkija:
          • John Shuck, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sara Javid, MD
        • Alatutkija:
          • Meghan Flanagan, MD
        • Alatutkija:
          • Suzanne Marie Inchauste, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Rekrytointi
        • Ascension St. Columbia Mary's
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alysandra Lal, MD
        • Alatutkija:
          • John Yousif, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 21-vuotias tai vanhempi
  • BMI < 30
  • Ehdokas NSM-toimenpiteeseen, jossa on välitön rekonstruktio
  • Varhaisen vaiheen rintasyövän diagnoosi
  • Rintojen ptoosi ≤ aste 2.
  • Kupin koko ≤ C.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rintaleikkaus
  • Metastaattisen rintasyövän diagnoosi
  • Rintakehän aikaisempi sädehoito
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Vasta-aihe yleisanestesialle tai leikkaukselle.
  • Tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö.
  • Raskaana tai epäillään olevansa raskaana tai aktiivisesti imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotti NSM da Vinci SP:llä
Tähän käsivarteen satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan robotti NSM (RNSM) -menettelyt
Robottiavusteiset nänniä säästävät rinnanpoistotoimenpiteet
Muut nimet:
  • RNSM
  • SP NSM
Active Comparator: Avaa NSM
Tähän haaraan satunnaistetut kohteet käyvät läpi tavanomaiset avoimet NSM-menettelyt
avoimet nännejä säästävät rinnanpoistotoimenpiteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Arvioitu menettelyn aikana
Konversio määritellään da Vinci Xi -robottiavusteisen leikkauksen muuntamiseksi avoimeksi leikkaukseksi
Arvioitu menettelyn aikana
Turvallisuus: haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksensisäisten ja postoperatiivisten toimenpiteiden ilmaantuvuus ja laitteeseen liittyvät haittatapahtumat verrattuna avoimeen NSM:ään
Jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen
Turvallisuus: positiiviset leikkausmarginaalit
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen
Positiivisten leikkausmarginaalien ilmaantuvuus avoimeen NSM:ään verrattuna
Jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkologiset seuraukset (syövän uusiutumiseen)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Toistuminen
Jopa 5 vuotta
Onkologiset tulokset (sairaudetta selviytymistä varten)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Jopa 5 vuotta
Onkologiset tulokset (kokonaiseloonjäämisen kannalta)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Jopa 5 vuotta
Potilasraporttien tulokset (BREAST-Q)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
RINTA-Q
Jopa 5 vuotta
Potilasraportin tulokset (NAC-kysely)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
NAC-kysely
Jopa 5 vuotta
Potilasraportin tulokset (EQ-5D)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
EQ-5D
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kathryn Wine, Intuitive Surgical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Robotti NSM

3
Tilaa