- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05720039
Robotic vs. avoin NSM varhaisen vaiheen rintasyövän varalta (SP NSM)
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Intuitive Surgical
Tuleva, monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) da Vinci® SP™ -kirurgisesta järjestelmästä vs. avoin kirurgia nänniä säästävissä mastektomia (NSM) -toimenpiteissä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan da Vinci SP -kirurgisen järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna avoimeen NSM:ään Nipple Sparing Mastectomy -toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksihaarainen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus RSNM:n ja avoimen NSM:n välillä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan da Vinci SP -kirurgisen järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna avoimeen NSM:ään Nipple Sparing Mastectomy -toimenpiteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathryn Wine
- Puhelinnumero: 415-990-4104
- Sähköposti: Kathryn.Wine@Intusurg.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Päätutkija:
- Jennifer Tseng, MD
-
Alatutkija:
- Jamie Rand, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Tseng, MD
- Puhelinnumero: 949-671-4673
- Sähköposti: jetseng@coh.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Casal, MS, RN, CNS
- Puhelinnumero: 949-671-4112
- Sähköposti: scasal@coh.org
-
Alatutkija:
- Mouchammed Agko, MD
-
Alatutkija:
- Antoine Carre, MD
-
Alatutkija:
- Katharine Schulz-Costello, DO
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 940048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai
-
Päätutkija:
- Farin Amersi, MD
-
Alatutkija:
- Alice Chung, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Farin Amersi, MD
- Sähköposti: farin.amersi@cshs.org
-
Alatutkija:
- Kjirsten Carlson, MD
-
Alatutkija:
- Marissa Boyle, MD
-
Alatutkija:
- Edward Ray, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Florida
-
Päätutkija:
- James Jakub, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Adna Makerevic
- Puhelinnumero: 904-953-4248
- Sähköposti: dlflabreastcoords@mayo.edu
-
Alatutkija:
- Sarah McLaughlin, MD
-
Alatutkija:
- Brian Rinker, MD
-
Alatutkija:
- Olivia Ho, MD
-
Alatutkija:
- Tammeza Gibson, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Emory University
-
Päätutkija:
- Cathy Graham, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cathy Graham, MD
- Sähköposti: cathy.graham@emory.edu
-
Alatutkija:
- Clara Farley, MD
-
Alatutkija:
- Sarah Apatov, PA
-
Alatutkija:
- Peter Thompson, MD
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Rekrytointi
- NorthShore University HealthSystem
-
Päätutkija:
- Katherine Kopkash, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Duanny Alva
- Puhelinnumero: 847-570-1783
- Sähköposti: dalva@northshore.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Jankowski
- Puhelinnumero: 847-570-1512
- Sähköposti: ajankowski@northshore.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Ei vielä rekrytointia
- Corewell
-
Päätutkija:
- Nayana Dekhne, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nayana Dekhne, MD
- Sähköposti: nayana.dekhne@corewellhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesse Selber, MD
- Sähköposti: jesse.selber@corewellhealth.org
-
Päätutkija:
- Jesse Selber, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
Päätutkija:
- Mara Piltin, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Mara Piltin, DO
- Puhelinnumero: 507-284-3975
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Coordinator
- Puhelinnumero: 507-284-4432
- Sähköposti: bmsoresearch@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University, St. Louis
-
Päätutkija:
- Rebecca Aft, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Aft, MD
- Puhelinnumero: 314-747-0063
- Sähköposti: aftr@wustl.edu
-
Alatutkija:
- Joani Christensen, MD
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Northwell Health
-
Päätutkija:
- Alan Kadison, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabah Iqbal
- Puhelinnumero: 516-881-7026
- Sähköposti: siqbal14@northwell.edu
-
Alatutkija:
- Gary Deutsche, MD
-
Alatutkija:
- Neil Tanna, MD
-
Alatutkija:
- Armen Kasabian, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University
-
Päätutkija:
- Akiko Chiba, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Turnage, MSN
- Sähköposti: kimberly.turnage@duke.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Adi Molvin
- Puhelinnumero: 919-681-5908
- Sähköposti: adi.molvin@duke.edu
-
Alatutkija:
- Shelley Hwang, MD
-
Alatutkija:
- Laura Rosenberger, MD
-
Alatutkija:
- Geoffrey Sisk, MD
-
Alatutkija:
- Rebecca Knackstedt, MD
-
Alatutkija:
- Maggie Dinome, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Ari Brooks, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliana Ruiz
- Sähköposti: juliana.ruiz@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Ei vielä rekrytointia
- Vanderbilt
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy Taylor
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Hewitt, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Rosa Hwang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- John Tran
- Puhelinnumero: 713-745-3759
- Sähköposti: jtran10@mdanderson.org
-
Alatutkija:
- Joani Christensen, MD
-
Alatutkija:
- Solange Cox, MD
-
Alatutkija:
- Renee Largo, MD
-
Alatutkija:
- John Shuck, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Fannon
- Sähköposti: ecarney@uw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Javid, MD
- Sähköposti: sjavid@uv.edu
-
Päätutkija:
- Sara Javid, MD
-
Alatutkija:
- Meghan Flanagan, MD
-
Alatutkija:
- Suzanne Marie Inchauste, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Rekrytointi
- Ascension St. Columbia Mary's
-
Ottaa yhteyttä:
- Alysandra Lal, MD
- Sähköposti: alysandralal@gmail.com
-
Päätutkija:
- Alysandra Lal, MD
-
Alatutkija:
- John Yousif, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 21-vuotias tai vanhempi
- BMI < 30
- Ehdokas NSM-toimenpiteeseen, jossa on välitön rekonstruktio
- Varhaisen vaiheen rintasyövän diagnoosi
- Rintojen ptoosi ≤ aste 2.
- Kupin koko ≤ C.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintaleikkaus
- Metastaattisen rintasyövän diagnoosi
- Rintakehän aikaisempi sädehoito
- Nykyiset tupakoitsijat
- Vasta-aihe yleisanestesialle tai leikkaukselle.
- Tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö.
- Raskaana tai epäillään olevansa raskaana tai aktiivisesti imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Robotti NSM da Vinci SP:llä
Tähän käsivarteen satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan robotti NSM (RNSM) -menettelyt
|
Robottiavusteiset nänniä säästävät rinnanpoistotoimenpiteet
Muut nimet:
|
Active Comparator: Avaa NSM
Tähän haaraan satunnaistetut kohteet käyvät läpi tavanomaiset avoimet NSM-menettelyt
|
avoimet nännejä säästävät rinnanpoistotoimenpiteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Arvioitu menettelyn aikana
|
Konversio määritellään da Vinci Xi -robottiavusteisen leikkauksen muuntamiseksi avoimeksi leikkaukseksi
|
Arvioitu menettelyn aikana
|
Turvallisuus: haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksensisäisten ja postoperatiivisten toimenpiteiden ilmaantuvuus ja laitteeseen liittyvät haittatapahtumat verrattuna avoimeen NSM:ään
|
Jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuus: positiiviset leikkausmarginaalit
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Positiivisten leikkausmarginaalien ilmaantuvuus avoimeen NSM:ään verrattuna
|
Jopa 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onkologiset seuraukset (syövän uusiutumiseen)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Toistuminen
|
Jopa 5 vuotta
|
Onkologiset tulokset (sairaudetta selviytymistä varten)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Sairaudeton selviytyminen
|
Jopa 5 vuotta
|
Onkologiset tulokset (kokonaiseloonjäämisen kannalta)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Jopa 5 vuotta
|
Potilasraporttien tulokset (BREAST-Q)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
RINTA-Q
|
Jopa 5 vuotta
|
Potilasraportin tulokset (NAC-kysely)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
NAC-kysely
|
Jopa 5 vuotta
|
Potilasraportin tulokset (EQ-5D)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
EQ-5D
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kathryn Wine, Intuitive Surgical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISI dV SP - NSM-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Robotti NSM
-
European Institute of OncologyAktiivinen, ei rekrytointi
-
Changhua Christian HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; Intuitive SurgicalTuntematonRintasyöpä NainenTaiwan, Korean tasavalta, Italia
-
Georgetown UniversityTuntematonRintasyöpä | Rinnanpoisto; Lymfaödeema | Nänniä säästävä mastektomia | Saman päivän leikkaus | Ihoa säästävä mastektomiaYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisPään ja kaulan kasvaimetYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiKeskilinjan komplikaatio | Keskilinjan infektioYhdysvallat
-
Brust-Zentrum AGValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia
-
Corindus Inc.PeruutettuÄäreisvaltimotauti | Perifeeriset verisuonisairaudet | Kaulavaltimon sairaudet | Munuaisvaltimotauti
-
Northwell HealthPeruutettu