Robotic vs. Open NSM für Brustkrebs im Frühstadium (SP NSM)
20. Februar 2026 aktualisiert von: Intuitive Surgical
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) des da Vinci® SP™-Operationssystems im Vergleich zu offener Chirurgie bei brustwarzenerhaltenden Mastektomieverfahren (NSM).
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit des da Vinci SP-Chirurgiesystems im Vergleich zum offenen NSM bei nippelerhaltenden Mastektomieverfahren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, zweiarmige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Untersuchung zwischen RSNM und offenem NSM.
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit des da Vinci SP-Chirurgiesystems im Vergleich zum offenen NSM bei nippelerhaltenden Mastektomieverfahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
204
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 940048
- Cedars-Sinai
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Endeavor Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Corewell
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
- Ascension St. Columbia Mary's
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich ab 21 Jahren
- BMI < 30
- Kandidat für ein NSM-Verfahren mit sofortiger Rekonstruktion
- Diagnose von Brustkrebs im Frühstadium
- Brustptose ≤ Grad 2.
- Körbchengröße ≤ C.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Brustoperation
- Diagnose von metastasiertem Brustkrebs
- Vorherige Bestrahlung der Brust
- Aktuelle Raucher
- Kontraindikation für Vollnarkose oder Operation.
- Bekannte Blutungs- oder Gerinnungsstörung.
- Schwanger oder vermutet schwanger zu sein oder aktiv stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Roboter-NSM mit da Vinci SP
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden robotergesteuerten NSM-Verfahren (RNSM) unterzogen
|
Robotergestützte nippelschonende Mastektomieverfahren
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: NSM öffnen
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden konventionellen offenen NSM-Verfahren unterzogen
|
offene brustwarzenerhaltende Mastektomieverfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechselkurs
Zeitfenster: Während des Verfahrens bewertet
|
Als Konversion wird die Umstellung der roboterassistierten da Vinci Xi-Chirurgie auf eine offene Operation bezeichnet
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Während des Verfahrens bewertet
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Sicherheit: Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Operation
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Inzidenz intraoperativer und postoperativer Eingriffe und gerätebedingter unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu offenen NSM
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Bis zu 42 Tage nach der Operation
|
|
Sicherheit: positive chirurgische Randraten
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Operation
|
Inzidenz positiver chirurgischer Ränder im Vergleich zu offenen NSM
|
Bis zu 42 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Onkologische Ergebnisse (bei Krebsrezidiv)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Wiederauftreten
|
Bis zu 5 Jahre
|
|
Onkologische Ergebnisse (für krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Krankheitsfreies Überleben
|
Bis zu 5 Jahre
|
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Onkologische Ergebnisse (für das Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
Bis zu 5 Jahre
|
|
Ergebnisse des Patientenberichts (BREAST-Q)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
BRUST-Q
|
Bis zu 5 Jahre
|
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Ergebnisse des Patientenberichts (NAC-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
NAC-Fragebogen
|
Bis zu 5 Jahre
|
|
Ergebnisse des Patientenberichts (EQ-5D)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
EQ-5D
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Madhu Gorrepati, Intuitive
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISI dV SP - NSM-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .