Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrobotyzowany vs. Otwarty NSM we wczesnym stadium raka piersi (SP NSM)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) systemu chirurgicznego da Vinci® SP™ w porównaniu z operacją otwartą w zabiegach mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe (NSM)

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność systemu chirurgicznego da Vinci SP w porównaniu z otwartym NSM w zabiegach mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, dwuramiennym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym między RSNM a otwartym NSM.

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność systemu chirurgicznego da Vinci SP w porównaniu z otwartym NSM w zabiegach mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Tseng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jamie Rand, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephanie Casal, MS, RN, CNS
          • Numer telefonu: 949-671-4112
          • E-mail: scasal@coh.org
        • Pod-śledczy:
          • Mouchammed Agko, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antoine Carre, MD
        • Pod-śledczy:
          • Katharine Schulz-Costello, DO
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 940048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai
        • Główny śledczy:
          • Farin Amersi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alice Chung, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kjirsten Carlson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marissa Boyle, MD
        • Pod-śledczy:
          • Edward Ray, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
        • Główny śledczy:
          • James Jakub, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sarah McLaughlin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brian Rinker, MD
        • Pod-śledczy:
          • Olivia Ho, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tammeza Gibson, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Cathy Graham, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Clara Farley, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Apatov, PA
        • Pod-śledczy:
          • Peter Thompson, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem
        • Główny śledczy:
          • Katherine Kopkash, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Główny śledczy:
          • Mara Piltin, DO
        • Kontakt:
          • Mara Piltin, DO
          • Numer telefonu: 507-284-3975
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University, St. Louis
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Aft, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Joani Christensen, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Główny śledczy:
          • Alan Kadison, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gary Deutsche, MD
        • Pod-śledczy:
          • Neil Tanna, MD
        • Pod-śledczy:
          • Armen Kasabian, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Główny śledczy:
          • Akiko Chiba, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shelley Hwang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Rosenberger, MD
        • Pod-śledczy:
          • Geoffrey Sisk, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rebecca Knackstedt, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maggie Dinome, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanderbilt
        • Kontakt:
          • Kathy Taylor
        • Kontakt:
          • Kelly Hewitt, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Rosa Hwang, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Joani Christensen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Solange Cox, MD
        • Pod-śledczy:
          • Renee Largo, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Shuck, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Javid, MD
        • Pod-śledczy:
          • Meghan Flanagan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Suzanne Marie Inchauste, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. Columbia Mary's
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alysandra Lal, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Yousif, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 21 lat lub starsza
  • BMI < 30
  • Kandydat do zabiegu NSM z natychmiastową odbudową
  • Rozpoznanie wczesnego stadium raka piersi
  • Opadanie powiek piersi ≤ stopnia 2.
  • Rozmiar miseczki ≤ C.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja piersi
  • Diagnostyka przerzutowego raka piersi
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
  • Obecni palacze
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego.
  • Znane zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia.
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży lub aktywne karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zrobotyzowany NSM z da Vinci SP
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani procedurom robotycznym NSM (RNSM).
Procedury mastektomii oszczędzające brodawki sutkowe przy pomocy robota
Inne nazwy:
  • RNSM
  • SP NSM
Aktywny komparator: Otwórz NSM
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani konwencjonalnym otwartym procedurom NSM
procedury otwartej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Oceniane podczas zabiegu
Konwersja jest zdefiniowana jako konwersja chirurgii wspomaganej robotem da Vinci Xi do operacji otwartej
Oceniane podczas zabiegu
Bezpieczeństwo: wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 42 dni po zabiegu
Częstość zabiegów śródoperacyjnych i pooperacyjnych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w porównaniu z otwartym NSM
Do 42 dni po zabiegu
Bezpieczeństwo: dodatnie wskaźniki marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: Do 42 dni po zabiegu
Występowanie dodatnich marginesów chirurgicznych w porównaniu z otwartym NSM
Do 42 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki onkologiczne (w przypadku nawrotu raka)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Nawrót
Do 5 lat
Wyniki onkologiczne (dla przeżycia wolnego od choroby)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Do 5 lat
Wyniki onkologiczne (dla przeżycia całkowitego)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Do 5 lat
Wyniki raportu pacjenta (PIERSI-Q)
Ramy czasowe: Do 5 lat
PIERŚ-Q
Do 5 lat
Wyniki raportu pacjenta (kwestionariusz NAC)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Kwestionariusz NAC
Do 5 lat
Wyniki raportu pacjenta (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do 1 roku
EQ-5D
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kathryn Wine, Intuitive Surgical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Robotyczny NSM

3
Subskrybuj