- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05720039
Zrobotyzowany vs. Otwarty NSM we wczesnym stadium raka piersi (SP NSM)
7 marca 2024 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) systemu chirurgicznego da Vinci® SP™ w porównaniu z operacją otwartą w zabiegach mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe (NSM)
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność systemu chirurgicznego da Vinci SP w porównaniu z otwartym NSM w zabiegach mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, dwuramiennym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym między RSNM a otwartym NSM.
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność systemu chirurgicznego da Vinci SP w porównaniu z otwartym NSM w zabiegach mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
204
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathryn Wine
- Numer telefonu: 415-990-4104
- E-mail: Kathryn.Wine@Intusurg.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Główny śledczy:
- Jennifer Tseng, MD
-
Pod-śledczy:
- Jamie Rand, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Tseng, MD
- Numer telefonu: 949-671-4673
- E-mail: jetseng@coh.org
-
Kontakt:
- Stephanie Casal, MS, RN, CNS
- Numer telefonu: 949-671-4112
- E-mail: scasal@coh.org
-
Pod-śledczy:
- Mouchammed Agko, MD
-
Pod-śledczy:
- Antoine Carre, MD
-
Pod-śledczy:
- Katharine Schulz-Costello, DO
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 940048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai
-
Główny śledczy:
- Farin Amersi, MD
-
Pod-śledczy:
- Alice Chung, MD
-
Kontakt:
- Farin Amersi, MD
- E-mail: farin.amersi@cshs.org
-
Pod-śledczy:
- Kjirsten Carlson, MD
-
Pod-śledczy:
- Marissa Boyle, MD
-
Pod-śledczy:
- Edward Ray, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Florida
-
Główny śledczy:
- James Jakub, MD
-
Kontakt:
- Adna Makerevic
- Numer telefonu: 904-953-4248
- E-mail: dlflabreastcoords@mayo.edu
-
Pod-śledczy:
- Sarah McLaughlin, MD
-
Pod-śledczy:
- Brian Rinker, MD
-
Pod-śledczy:
- Olivia Ho, MD
-
Pod-śledczy:
- Tammeza Gibson, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Główny śledczy:
- Cathy Graham, MD
-
Kontakt:
- Cathy Graham, MD
- E-mail: cathy.graham@emory.edu
-
Pod-śledczy:
- Clara Farley, MD
-
Pod-śledczy:
- Sarah Apatov, PA
-
Pod-śledczy:
- Peter Thompson, MD
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Rekrutacyjny
- NorthShore University HealthSystem
-
Główny śledczy:
- Katherine Kopkash, MD
-
Kontakt:
- Duanny Alva
- Numer telefonu: 847-570-1783
- E-mail: dalva@northshore.org
-
Kontakt:
- Anne Jankowski
- Numer telefonu: 847-570-1512
- E-mail: ajankowski@northshore.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Jeszcze nie rekrutacja
- Corewell
-
Główny śledczy:
- Nayana Dekhne, MD
-
Kontakt:
- Nayana Dekhne, MD
- E-mail: nayana.dekhne@corewellhealth.org
-
Kontakt:
- Jesse Selber, MD
- E-mail: jesse.selber@corewellhealth.org
-
Główny śledczy:
- Jesse Selber, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Rochester
-
Główny śledczy:
- Mara Piltin, DO
-
Kontakt:
- Mara Piltin, DO
- Numer telefonu: 507-284-3975
-
Kontakt:
- Clinical Coordinator
- Numer telefonu: 507-284-4432
- E-mail: bmsoresearch@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University, St. Louis
-
Główny śledczy:
- Rebecca Aft, MD
-
Kontakt:
- Rebecca Aft, MD
- Numer telefonu: 314-747-0063
- E-mail: aftr@wustl.edu
-
Pod-śledczy:
- Joani Christensen, MD
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Northwell Health
-
Główny śledczy:
- Alan Kadison, MD
-
Kontakt:
- Sabah Iqbal
- Numer telefonu: 516-881-7026
- E-mail: siqbal14@northwell.edu
-
Pod-śledczy:
- Gary Deutsche, MD
-
Pod-śledczy:
- Neil Tanna, MD
-
Pod-śledczy:
- Armen Kasabian, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Główny śledczy:
- Akiko Chiba, MD
-
Kontakt:
- Kimberly Turnage, MSN
- E-mail: kimberly.turnage@duke.edu
-
Kontakt:
- Adi Molvin
- Numer telefonu: 919-681-5908
- E-mail: adi.molvin@duke.edu
-
Pod-śledczy:
- Shelley Hwang, MD
-
Pod-śledczy:
- Laura Rosenberger, MD
-
Pod-śledczy:
- Geoffrey Sisk, MD
-
Pod-śledczy:
- Rebecca Knackstedt, MD
-
Pod-śledczy:
- Maggie Dinome, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Główny śledczy:
- Ari Brooks, MD
-
Kontakt:
- Juliana Ruiz
- E-mail: juliana.ruiz@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vanderbilt
-
Kontakt:
- Kathy Taylor
-
Kontakt:
- Kelly Hewitt, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Rosa Hwang, MD
-
Kontakt:
- John Tran
- Numer telefonu: 713-745-3759
- E-mail: jtran10@mdanderson.org
-
Pod-śledczy:
- Joani Christensen, MD
-
Pod-śledczy:
- Solange Cox, MD
-
Pod-śledczy:
- Renee Largo, MD
-
Pod-śledczy:
- John Shuck, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Erin Fannon
- E-mail: ecarney@uw.edu
-
Kontakt:
- Sara Javid, MD
- E-mail: sjavid@uv.edu
-
Główny śledczy:
- Sara Javid, MD
-
Pod-śledczy:
- Meghan Flanagan, MD
-
Pod-śledczy:
- Suzanne Marie Inchauste, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Rekrutacyjny
- Ascension St. Columbia Mary's
-
Kontakt:
- Alysandra Lal, MD
- E-mail: alysandralal@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Alysandra Lal, MD
-
Pod-śledczy:
- John Yousif, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 21 lat lub starsza
- BMI < 30
- Kandydat do zabiegu NSM z natychmiastową odbudową
- Rozpoznanie wczesnego stadium raka piersi
- Opadanie powiek piersi ≤ stopnia 2.
- Rozmiar miseczki ≤ C.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja piersi
- Diagnostyka przerzutowego raka piersi
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
- Obecni palacze
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego.
- Znane zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia.
- Ciąża lub podejrzenie ciąży lub aktywne karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zrobotyzowany NSM z da Vinci SP
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani procedurom robotycznym NSM (RNSM).
|
Procedury mastektomii oszczędzające brodawki sutkowe przy pomocy robota
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Otwórz NSM
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani konwencjonalnym otwartym procedurom NSM
|
procedury otwartej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Oceniane podczas zabiegu
|
Konwersja jest zdefiniowana jako konwersja chirurgii wspomaganej robotem da Vinci Xi do operacji otwartej
|
Oceniane podczas zabiegu
|
Bezpieczeństwo: wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 42 dni po zabiegu
|
Częstość zabiegów śródoperacyjnych i pooperacyjnych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w porównaniu z otwartym NSM
|
Do 42 dni po zabiegu
|
Bezpieczeństwo: dodatnie wskaźniki marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: Do 42 dni po zabiegu
|
Występowanie dodatnich marginesów chirurgicznych w porównaniu z otwartym NSM
|
Do 42 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki onkologiczne (w przypadku nawrotu raka)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Nawrót
|
Do 5 lat
|
Wyniki onkologiczne (dla przeżycia wolnego od choroby)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Przeżycie wolne od chorób
|
Do 5 lat
|
Wyniki onkologiczne (dla przeżycia całkowitego)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
Do 5 lat
|
Wyniki raportu pacjenta (PIERSI-Q)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
PIERŚ-Q
|
Do 5 lat
|
Wyniki raportu pacjenta (kwestionariusz NAC)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Kwestionariusz NAC
|
Do 5 lat
|
Wyniki raportu pacjenta (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
EQ-5D
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kathryn Wine, Intuitive Surgical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISI dV SP - NSM-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Robotyczny NSM
-
European Institute of OncologyAktywny, nie rekrutujący
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyNowotwory głowy i szyiStany Zjednoczone
-
Changhua Christian HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; Intuitive SurgicalNieznanyKobieta z rakiem piersiTajwan, Republika Korei, Włochy
-
Georgetown UniversityNieznanyRak piersi | Usunięcie piersi; Obrzęk limfatyczny | Mastektomia oszczędzająca sutki | Chirurgia tego samego dnia | Mastektomia oszczędzająca skóręStany Zjednoczone
-
Erzurum Technical UniversityOndokuz Mayıs UniversityZakończony
-
Corindus Inc.WycofaneChoroba tętnic obwodowych | Choroby naczyń obwodowych | Choroby tętnic szyjnych | Choroba tętnicy nerkowej
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Washington University School of MedicineZakończony
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Brust-Zentrum AGZakończony