Zrobotyzowany vs. Otwarty NSM we wczesnym stadium raka piersi (SP NSM)
20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) systemu chirurgicznego da Vinci® SP™ w porównaniu z operacją otwartą w zabiegach mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe (NSM)
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność systemu chirurgicznego da Vinci SP w porównaniu z otwartym NSM w zabiegach mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, dwuramiennym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym między RSNM a otwartym NSM.
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność systemu chirurgicznego da Vinci SP w porównaniu z otwartym NSM w zabiegach mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
204
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 940048
- Cedars-Sinai
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Endeavor Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Corewell
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Ascension St. Columbia Mary's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 21 lat lub starsza
- BMI < 30
- Kandydat do zabiegu NSM z natychmiastową odbudową
- Rozpoznanie wczesnego stadium raka piersi
- Opadanie powiek piersi ≤ stopnia 2.
- Rozmiar miseczki ≤ C.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja piersi
- Diagnostyka przerzutowego raka piersi
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
- Obecni palacze
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego.
- Znane zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia.
- Ciąża lub podejrzenie ciąży lub aktywne karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zrobotyzowany NSM z da Vinci SP
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani procedurom robotycznym NSM (RNSM).
|
Procedury mastektomii oszczędzające brodawki sutkowe przy pomocy robota
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Otwórz NSM
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani konwencjonalnym otwartym procedurom NSM
|
procedury otwartej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Oceniane podczas zabiegu
|
Konwersja jest zdefiniowana jako konwersja chirurgii wspomaganej robotem da Vinci Xi do operacji otwartej
|
Oceniane podczas zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo: wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 42 dni po zabiegu
|
Częstość zabiegów śródoperacyjnych i pooperacyjnych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w porównaniu z otwartym NSM
|
Do 42 dni po zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo: dodatnie wskaźniki marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: Do 42 dni po zabiegu
|
Występowanie dodatnich marginesów chirurgicznych w porównaniu z otwartym NSM
|
Do 42 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki onkologiczne (w przypadku nawrotu raka)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Nawrót
|
Do 5 lat
|
|
Wyniki onkologiczne (dla przeżycia wolnego od choroby)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Przeżycie wolne od chorób
|
Do 5 lat
|
|
Wyniki onkologiczne (dla przeżycia całkowitego)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
Do 5 lat
|
|
Wyniki raportu pacjenta (PIERSI-Q)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
PIERŚ-Q
|
Do 5 lat
|
|
Wyniki raportu pacjenta (kwestionariusz NAC)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Kwestionariusz NAC
|
Do 5 lat
|
|
Wyniki raportu pacjenta (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
EQ-5D
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Madhu Gorrepati, Intuitive
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISI dV SP - NSM-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .