Robotisk vs. åpen NSM for tidlig stadium brystkreft (SP NSM)
20. februar 2026 oppdatert av: Intuitive Surgical
En prospektiv, multisenter randomisert kontrollert prøvelse (RCT) av da Vinci® SP™ kirurgisk system vs åpen kirurgi i brystvortesparende mastektomi (NSM) prosedyrer
Denne studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten til da Vinci SP Surgical System sammenlignet med Open NSM i Nipple Sparing Mastectomy-prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, to-arm, multisenter, randomisert kontrollert klinisk undersøkelse mellom RSNM og åpen NSM.
Denne studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten til da Vinci SP Surgical System sammenlignet med Open NSM i Nipple Sparing Mastectomy-prosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forente stater, 940048
- Cedars-Sinai
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Endeavor Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48073
- Corewell
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- Ascension St. Columbia Mary's
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne 21 år eller eldre
- BMI <30
- Kandidat for en NSM-prosedyre med umiddelbar rekonstruksjon
- Diagnose av tidlig stadium brystkreft
- Bryst ptosis ≤ grad 2.
- Koppstørrelse ≤ C.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brystoperasjon
- Diagnose av metastatisk brystkreft
- Forutgående strålebehandling mot brystet
- Nåværende røykere
- Kontraindikasjon for generell anestesi eller kirurgi.
- Kjent blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse.
- Gravid eller mistenkt å være gravid, eller aktivt ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotisk NSM med da Vinci SP
Personer randomisert til denne armen vil gjennomgå robotiske NSM (RNSM) prosedyrer
|
Robotassisterte brystvortesparende mastektomiprosedyrer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Åpne NSM
Emner som er randomisert til denne armen vil gjennomgå konvensjonelle åpne NSM-prosedyrer
|
åpne brystvortesparende mastektomiprosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Vurderes under prosedyren
|
Konvertering er definert som konvertering av da Vinci Xi robotassistert kirurgi til åpen kirurgi
|
Vurderes under prosedyren
|
|
Sikkerhet: Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 42 dager etter operasjonen
|
Forekomst av intraoperativ og postoperativ prosedyre og utstyrsrelaterte bivirkninger sammenlignet med åpen NSM
|
Inntil 42 dager etter operasjonen
|
|
Sikkerhet: positive kirurgiske marginer
Tidsramme: Inntil 42 dager etter operasjonen
|
Forekomst av positive operasjonsmarginer sammenlignet med åpen NSM
|
Inntil 42 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologiske utfall (for tilbakefall av kreft)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tilbakefall
|
Inntil 5 år
|
|
Onkologiske utfall (for sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse
|
Inntil 5 år
|
|
Onkologiske utfall (for total overlevelse)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Total overlevelse
|
Inntil 5 år
|
|
Pasientrapportutfall (BREAST-Q)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
BRYST-Q
|
Inntil 5 år
|
|
Pasientrapportutfall (NAC-spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
NAC spørreskjema
|
Inntil 5 år
|
|
Pasientrapportutfall (EQ-5D)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
EQ-5D
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Madhu Gorrepati, Intuitive
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISI dV SP - NSM-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .