Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotic vs. Open NSM a korai stádiumú mellrák számára (SP NSM)

2024. március 7. frissítette: Intuitive Surgical

A da Vinci® SP™ sebészeti rendszer jövőbeli, többközpontú randomizált, kontrollált kísérlete a nyílt műtéttel szemben a mellbimbókímélő mastectomiás (NSM) eljárásokban

Ez a tanulmány a da Vinci SP sebészeti rendszer biztonságát és hatékonyságát értékeli a nyílt NSM-hez képest a mellbimbókímélő mastectomiás eljárásokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, kétágú, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat az RSNM és a nyílt NSM között.

Ez a tanulmány a da Vinci SP sebészeti rendszer biztonságát és hatékonyságát értékeli a nyílt NSM-hez képest a mellbimbókímélő mastectomiás eljárásokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

204

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Tseng, MD
        • Alkutató:
          • Jamie Rand, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephanie Casal, MS, RN, CNS
          • Telefonszám: 949-671-4112
          • E-mail: scasal@coh.org
        • Alkutató:
          • Mouchammed Agko, MD
        • Alkutató:
          • Antoine Carre, MD
        • Alkutató:
          • Katharine Schulz-Costello, DO
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 940048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai
        • Kutatásvezető:
          • Farin Amersi, MD
        • Alkutató:
          • Alice Chung, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Kjirsten Carlson, MD
        • Alkutató:
          • Marissa Boyle, MD
        • Alkutató:
          • Edward Ray, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Florida
        • Kutatásvezető:
          • James Jakub, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sarah McLaughlin, MD
        • Alkutató:
          • Brian Rinker, MD
        • Alkutató:
          • Olivia Ho, MD
        • Alkutató:
          • Tammeza Gibson, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kutatásvezető:
          • Cathy Graham, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Clara Farley, MD
        • Alkutató:
          • Sarah Apatov, PA
        • Alkutató:
          • Peter Thompson, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Toborzás
        • NorthShore University HealthSystem
        • Kutatásvezető:
          • Katherine Kopkash, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Mara Piltin, DO
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mara Piltin, DO
          • Telefonszám: 507-284-3975
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University, St. Louis
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca Aft, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Joani Christensen, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Toborzás
        • Northwell Health
        • Kutatásvezető:
          • Alan Kadison, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Gary Deutsche, MD
        • Alkutató:
          • Neil Tanna, MD
        • Alkutató:
          • Armen Kasabian, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kutatásvezető:
          • Akiko Chiba, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Shelley Hwang, MD
        • Alkutató:
          • Laura Rosenberger, MD
        • Alkutató:
          • Geoffrey Sisk, MD
        • Alkutató:
          • Rebecca Knackstedt, MD
        • Alkutató:
          • Maggie Dinome, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Még nincs toborzás
        • Vanderbilt
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kathy Taylor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kelly Hewitt, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Rosa Hwang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Joani Christensen, MD
        • Alkutató:
          • Solange Cox, MD
        • Alkutató:
          • Renee Largo, MD
        • Alkutató:
          • John Shuck, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sara Javid, MD
        • Alkutató:
          • Meghan Flanagan, MD
        • Alkutató:
          • Suzanne Marie Inchauste, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
        • Toborzás
        • Ascension St. Columbia Mary's
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alysandra Lal, MD
        • Alkutató:
          • John Yousif, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb nő
  • BMI <30
  • Azonnali rekonstrukciós NSM eljárásra jelölt
  • A korai stádiumú mellrák diagnózisa
  • Mellptosis ≤ 2. fokozat.
  • A csésze mérete ≤ C.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi mellműtét
  • Áttétes emlőrák diagnózisa
  • Előzetes mellkasi sugárkezelés
  • Jelenlegi dohányosok
  • Általános érzéstelenítés vagy műtét ellenjavallata.
  • Ismert vérzési vagy véralvadási zavar.
  • Terhes vagy feltételezhetően terhes, vagy aktívan szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot NSM da Vinci SP-vel
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok robotikus NSM (RNSM) eljárásokon mennek keresztül
Robot-asszisztált mellbimbó-kímélő mastectomia
Más nevek:
  • RNSM
  • SP NSM
Aktív összehasonlító: Nyissa meg az NSM-et
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok hagyományos nyílt NSM eljárásokon mennek keresztül
nyílt mellbimbókímélő mastectomia eljárások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konverziós arány
Időkeret: Az eljárás során értékelik
Az átalakítás a da Vinci Xi robot-asszisztált műtét nyílt műtétté való átalakítása
Az eljárás során értékelik
Biztonság: Nemkívánatos események aránya
Időkeret: Akár 42 nappal a műtét után
Az intraoperatív és posztoperatív beavatkozások és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a nyílt NSM-hez képest
Akár 42 nappal a műtét után
Biztonság: pozitív műtéti ráta
Időkeret: Akár 42 nappal a műtét után
Pozitív műtéti határok előfordulása a nyílt NSM-hez képest
Akár 42 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Onkológiai eredmények (rák kiújulására)
Időkeret: Akár 5 év
Ismétlődés
Akár 5 év
Onkológiai eredmények (a betegségmentes túlélés érdekében)
Időkeret: Akár 5 év
Betegségmentes túlélés
Akár 5 év
Onkológiai eredmények (az általános túlélés érdekében)
Időkeret: Akár 5 év
Általános túlélés
Akár 5 év
A páciens jelentésének eredményei (BREAST-Q)
Időkeret: Akár 5 év
MELL-Q
Akár 5 év
A páciens jelentésének eredményei (NAC kérdőív)
Időkeret: Akár 5 év
NAC kérdőív
Akár 5 év
Betegjelentési eredmények (EQ-5D)
Időkeret: Akár 1 év
EQ-5D
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kathryn Wine, Intuitive Surgical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Robot NSM

3
Iratkozz fel