- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05720039
Robotic vs. Open NSM a korai stádiumú mellrák számára (SP NSM)
2024. március 7. frissítette: Intuitive Surgical
A da Vinci® SP™ sebészeti rendszer jövőbeli, többközpontú randomizált, kontrollált kísérlete a nyílt műtéttel szemben a mellbimbókímélő mastectomiás (NSM) eljárásokban
Ez a tanulmány a da Vinci SP sebészeti rendszer biztonságát és hatékonyságát értékeli a nyílt NSM-hez képest a mellbimbókímélő mastectomiás eljárásokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, kétágú, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat az RSNM és a nyílt NSM között.
Ez a tanulmány a da Vinci SP sebészeti rendszer biztonságát és hatékonyságát értékeli a nyílt NSM-hez képest a mellbimbókímélő mastectomiás eljárásokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
204
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathryn Wine
- Telefonszám: 415-990-4104
- E-mail: Kathryn.Wine@Intusurg.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Tseng, MD
-
Alkutató:
- Jamie Rand, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Tseng, MD
- Telefonszám: 949-671-4673
- E-mail: jetseng@coh.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Casal, MS, RN, CNS
- Telefonszám: 949-671-4112
- E-mail: scasal@coh.org
-
Alkutató:
- Mouchammed Agko, MD
-
Alkutató:
- Antoine Carre, MD
-
Alkutató:
- Katharine Schulz-Costello, DO
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 940048
- Toborzás
- Cedars-Sinai
-
Kutatásvezető:
- Farin Amersi, MD
-
Alkutató:
- Alice Chung, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Farin Amersi, MD
- E-mail: farin.amersi@cshs.org
-
Alkutató:
- Kjirsten Carlson, MD
-
Alkutató:
- Marissa Boyle, MD
-
Alkutató:
- Edward Ray, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Mayo Clinic Florida
-
Kutatásvezető:
- James Jakub, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Adna Makerevic
- Telefonszám: 904-953-4248
- E-mail: dlflabreastcoords@mayo.edu
-
Alkutató:
- Sarah McLaughlin, MD
-
Alkutató:
- Brian Rinker, MD
-
Alkutató:
- Olivia Ho, MD
-
Alkutató:
- Tammeza Gibson, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Toborzás
- Emory University
-
Kutatásvezető:
- Cathy Graham, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Cathy Graham, MD
- E-mail: cathy.graham@emory.edu
-
Alkutató:
- Clara Farley, MD
-
Alkutató:
- Sarah Apatov, PA
-
Alkutató:
- Peter Thompson, MD
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Toborzás
- NorthShore University HealthSystem
-
Kutatásvezető:
- Katherine Kopkash, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Duanny Alva
- Telefonszám: 847-570-1783
- E-mail: dalva@northshore.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Jankowski
- Telefonszám: 847-570-1512
- E-mail: ajankowski@northshore.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Még nincs toborzás
- Corewell
-
Kutatásvezető:
- Nayana Dekhne, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Nayana Dekhne, MD
- E-mail: nayana.dekhne@corewellhealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesse Selber, MD
- E-mail: jesse.selber@corewellhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Jesse Selber, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Toborzás
- Mayo Clinic Rochester
-
Kutatásvezető:
- Mara Piltin, DO
-
Kapcsolatba lépni:
- Mara Piltin, DO
- Telefonszám: 507-284-3975
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Coordinator
- Telefonszám: 507-284-4432
- E-mail: bmsoresearch@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University, St. Louis
-
Kutatásvezető:
- Rebecca Aft, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Aft, MD
- Telefonszám: 314-747-0063
- E-mail: aftr@wustl.edu
-
Alkutató:
- Joani Christensen, MD
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Toborzás
- Northwell Health
-
Kutatásvezető:
- Alan Kadison, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabah Iqbal
- Telefonszám: 516-881-7026
- E-mail: siqbal14@northwell.edu
-
Alkutató:
- Gary Deutsche, MD
-
Alkutató:
- Neil Tanna, MD
-
Alkutató:
- Armen Kasabian, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University
-
Kutatásvezető:
- Akiko Chiba, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kimberly Turnage, MSN
- E-mail: kimberly.turnage@duke.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Adi Molvin
- Telefonszám: 919-681-5908
- E-mail: adi.molvin@duke.edu
-
Alkutató:
- Shelley Hwang, MD
-
Alkutató:
- Laura Rosenberger, MD
-
Alkutató:
- Geoffrey Sisk, MD
-
Alkutató:
- Rebecca Knackstedt, MD
-
Alkutató:
- Maggie Dinome, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kutatásvezető:
- Ari Brooks, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Juliana Ruiz
- E-mail: juliana.ruiz@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Még nincs toborzás
- Vanderbilt
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathy Taylor
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly Hewitt, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Rosa Hwang, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- John Tran
- Telefonszám: 713-745-3759
- E-mail: jtran10@mdanderson.org
-
Alkutató:
- Joani Christensen, MD
-
Alkutató:
- Solange Cox, MD
-
Alkutató:
- Renee Largo, MD
-
Alkutató:
- John Shuck, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- University of Washington
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Fannon
- E-mail: ecarney@uw.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Javid, MD
- E-mail: sjavid@uv.edu
-
Kutatásvezető:
- Sara Javid, MD
-
Alkutató:
- Meghan Flanagan, MD
-
Alkutató:
- Suzanne Marie Inchauste, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
- Toborzás
- Ascension St. Columbia Mary's
-
Kapcsolatba lépni:
- Alysandra Lal, MD
- E-mail: alysandralal@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Alysandra Lal, MD
-
Alkutató:
- John Yousif, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb nő
- BMI <30
- Azonnali rekonstrukciós NSM eljárásra jelölt
- A korai stádiumú mellrák diagnózisa
- Mellptosis ≤ 2. fokozat.
- A csésze mérete ≤ C.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mellműtét
- Áttétes emlőrák diagnózisa
- Előzetes mellkasi sugárkezelés
- Jelenlegi dohányosok
- Általános érzéstelenítés vagy műtét ellenjavallata.
- Ismert vérzési vagy véralvadási zavar.
- Terhes vagy feltételezhetően terhes, vagy aktívan szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Robot NSM da Vinci SP-vel
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok robotikus NSM (RNSM) eljárásokon mennek keresztül
|
Robot-asszisztált mellbimbó-kímélő mastectomia
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Nyissa meg az NSM-et
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok hagyományos nyílt NSM eljárásokon mennek keresztül
|
nyílt mellbimbókímélő mastectomia eljárások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Konverziós arány
Időkeret: Az eljárás során értékelik
|
Az átalakítás a da Vinci Xi robot-asszisztált műtét nyílt műtétté való átalakítása
|
Az eljárás során értékelik
|
Biztonság: Nemkívánatos események aránya
Időkeret: Akár 42 nappal a műtét után
|
Az intraoperatív és posztoperatív beavatkozások és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a nyílt NSM-hez képest
|
Akár 42 nappal a műtét után
|
Biztonság: pozitív műtéti ráta
Időkeret: Akár 42 nappal a műtét után
|
Pozitív műtéti határok előfordulása a nyílt NSM-hez képest
|
Akár 42 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Onkológiai eredmények (rák kiújulására)
Időkeret: Akár 5 év
|
Ismétlődés
|
Akár 5 év
|
Onkológiai eredmények (a betegségmentes túlélés érdekében)
Időkeret: Akár 5 év
|
Betegségmentes túlélés
|
Akár 5 év
|
Onkológiai eredmények (az általános túlélés érdekében)
Időkeret: Akár 5 év
|
Általános túlélés
|
Akár 5 év
|
A páciens jelentésének eredményei (BREAST-Q)
Időkeret: Akár 5 év
|
MELL-Q
|
Akár 5 év
|
A páciens jelentésének eredményei (NAC kérdőív)
Időkeret: Akár 5 év
|
NAC kérdőív
|
Akár 5 év
|
Betegjelentési eredmények (EQ-5D)
Időkeret: Akár 1 év
|
EQ-5D
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kathryn Wine, Intuitive Surgical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISI dV SP - NSM-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Robot NSM
-
European Institute of OncologyAktív, nem toborzó
-
Changhua Christian HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; Intuitive SurgicalIsmeretlenMellrák nőTajvan, Koreai Köztársaság, Olaszország
-
Georgetown UniversityIsmeretlenMellrák | Mastectomia; Nyiroködéma | Mellbimbó-kímélő mastectomia | Aznapi műtét | Bőrkímélő mastectomiaEgyesült Államok
-
Erzurum Technical UniversityOndokuz Mayıs UniversityBefejezve
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásKözponti vonal komplikáció | Central Line fertőzésEgyesült Államok
-
Brust-Zentrum AGBefejezve
-
Corindus Inc.VisszavontPerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségek | A nyaki artériák betegségei | Veseartéria betegség
-
Mayo ClinicToborzásFej- és Nyakrák | Oropharyngealis neoplazmákEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezveA fej és a nyak daganataiEgyesült Államok
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok