Robotic vs. Open NSM per il cancro al seno in fase iniziale (SP NSM)
20 febbraio 2026 aggiornato da: Intuitive Surgical
Uno studio prospettico, multicentrico randomizzato controllato (RCT) del sistema chirurgico da Vinci® SP™ rispetto alla chirurgia a cielo aperto nelle procedure di mastectomia con risparmio del capezzolo (NSM)
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema chirurgico da Vinci SP rispetto all'NSM aperto nelle procedure di mastectomia con risparmio del capezzolo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'indagine clinica prospettica, a due bracci, multicentrica, randomizzata controllata tra RSNM e NSM aperto.
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema chirurgico da Vinci SP rispetto all'NSM aperto nelle procedure di mastectomia con risparmio del capezzolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 940048
- Cedars-Sinai
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Endeavor Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Corewell
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- Ascension St. Columbia Mary's
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina di età pari o superiore a 21 anni
- IMC < 30
- Candidato per una procedura NSM con ricostruzione immediata
- Diagnosi di carcinoma mammario in fase iniziale
- Ptosi mammaria ≤ Grado 2.
- Dimensione della coppa ≤ C.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al seno
- Diagnosi di carcinoma mammario metastatico
- Precedente trattamento con radiazioni al torace
- Attuali fumatori
- Controindicazione per anestesia generale o chirurgia.
- Sanguinamento noto o disturbo della coagulazione.
- Incinta o sospetta gravidanza o allattamento attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NSM robotico con da Vinci SP
I soggetti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a procedure NSM robotiche (RNSM).
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Interventi di mastectomia robotica con risparmio del capezzolo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Apri NSM
I soggetti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a procedure NSM aperte convenzionali
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procedure di mastectomia con risparmio del capezzolo aperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Valutato durante la procedura
|
La conversione è definita come la conversione della chirurgia robot-assistita da Vinci Xi alla chirurgia a cielo aperto
|
Valutato durante la procedura
|
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Sicurezza: tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo l'intervento
|
Incidenza della procedura intraoperatoria e postoperatoria e degli eventi avversi correlati al dispositivo rispetto al NSM aperto
|
Fino a 42 giorni dopo l'intervento
|
|
Sicurezza: margini chirurgici positivi
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo l'intervento
|
Incidenza di margini chirurgici positivi rispetto al NSM aperto
|
Fino a 42 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti oncologici (per recidiva del cancro)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Ricorrenza
|
Fino a 5 anni
|
|
Esiti oncologici (per la sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia
|
Fino a 5 anni
|
|
Outcome oncologici (per la sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Sopravvivenza globale
|
Fino a 5 anni
|
|
Risultati dei report dei pazienti (BREAST-Q)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
SENO-Q
|
Fino a 5 anni
|
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Risultati dei rapporti sui pazienti (questionario NAC)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Questionario CNA
|
Fino a 5 anni
|
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Risultati del rapporto del paziente (EQ-5D)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
EQ-5D
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Madhu Gorrepati, Intuitive
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISI dV SP - NSM-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .