Robotické vs. otevřené NSM pro rané stadium rakoviny prsu (SP NSM)
20. února 2026 aktualizováno: Intuitive Surgical
Prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) chirurgického systému da Vinci® SP™ vs. otevřená chirurgie u procedur prsní šetřící mastektomie (NSM)
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost chirurgického systému da Vinci SP ve srovnání s otevřeným NSM při výkonech prsní mastektomie šetřící bradavky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, dvouramenná, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie mezi RSNM a otevřeným NSM.
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost chirurgického systému da Vinci SP ve srovnání s otevřeným NSM u procedur prsní mastektomie šetřící bradavky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 940048
- Cedars-Sinai
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Endeavor Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48073
- Corewell
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- Ascension St. Columbia Mary's
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 21 let nebo starší
- BMI < 30
- Kandidát na výkon NSM s okamžitou rekonstrukcí
- Diagnostika raného stádia rakoviny prsu
- Ptóza prsu ≤ 2. stupeň.
- Velikost šálku ≤ C.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace prsou
- Diagnóza metastatického karcinomu prsu
- Před radiačním ošetřením hrudníku
- Současní kuřáci
- Kontraindikace pro celkovou anestezii nebo operaci.
- Známá porucha krvácení nebo srážlivosti.
- Těhotná nebo s podezřením na těhotenství nebo aktivně kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotické NSM s da Vinci SP
Subjekty randomizované do tohoto ramene podstoupí procedury robotického NSM (RNSM).
|
Roboticky asistované procedury mastektomie šetřící bradavky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Otevřete NSM
Subjekty randomizované do tohoto ramene podstoupí konvenční otevřené NSM procedury
|
otevřené procedury mastektomie šetřící bradavky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra konverze
Časové okno: Posouzeno během řízení
|
Konverze je definována jako přeměna roboticky asistované chirurgie da Vinci Xi na otevřenou operaci
|
Posouzeno během řízení
|
|
Bezpečnost: Míra nežádoucích účinků
Časové okno: Až 42 dní po operaci
|
Výskyt intraoperačních a pooperačních postupů a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením ve srovnání s otevřeným NSM
|
Až 42 dní po operaci
|
|
Bezpečnost: pozitivní míra chirurgického okraje
Časové okno: Až 42 dní po operaci
|
Výskyt pozitivních chirurgických okrajů ve srovnání s otevřeným NSM
|
Až 42 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onkologické výsledky (pro recidivu rakoviny)
Časové okno: Až 5 let
|
Opakování
|
Až 5 let
|
|
Onkologické výsledky (pro přežití bez onemocnění)
Časové okno: Až 5 let
|
Přežití bez onemocnění
|
Až 5 let
|
|
Onkologické výsledky (pro celkové přežití)
Časové okno: Až 5 let
|
Celkové přežití
|
Až 5 let
|
|
Výsledky zprávy pacienta (PRSA-Q)
Časové okno: Až 5 let
|
PRSA-Q
|
Až 5 let
|
|
Výsledky zprávy pacientů (dotazník NAC)
Časové okno: Až 5 let
|
Dotazník NAC
|
Až 5 let
|
|
Výsledky zprávy pacienta (EQ-5D)
Časové okno: Do 1 roku
|
EQ-5D
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Madhu Gorrepati, Intuitive
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISI dV SP - NSM-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .