Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotic vs Open NSM för tidig bröstcancer (SP NSM)

7 mars 2024 uppdaterad av: Intuitive Surgical

En prospektiv, multicenter randomiserad kontrollerad prövning (RCT) av da Vinci® SP™ kirurgiskt system kontra öppen kirurgi i Nipple Sparing Mastectomy (NSM) procedurer

Denna studie utvärderar säkerheten och effektiviteten hos da Vinci SP kirurgiska system jämfört med Open NSM i Nipple Sparing Mastectomy procedures.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, tvåarmad, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk undersökning mellan RSNM och öppen NSM.

Denna studie utvärderar säkerheten och effektiviteten hos da Vinci SP kirurgiska system jämfört med Open NSM i Nipple Sparing Mastectomy procedures.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Tseng, MD
        • Underutredare:
          • Jamie Rand, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephanie Casal, MS, RN, CNS
          • Telefonnummer: 949-671-4112
          • E-post: scasal@coh.org
        • Underutredare:
          • Mouchammed Agko, MD
        • Underutredare:
          • Antoine Carre, MD
        • Underutredare:
          • Katharine Schulz-Costello, DO
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 940048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai
        • Huvudutredare:
          • Farin Amersi, MD
        • Underutredare:
          • Alice Chung, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kjirsten Carlson, MD
        • Underutredare:
          • Marissa Boyle, MD
        • Underutredare:
          • Edward Ray, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Florida
        • Huvudutredare:
          • James Jakub, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sarah McLaughlin, MD
        • Underutredare:
          • Brian Rinker, MD
        • Underutredare:
          • Olivia Ho, MD
        • Underutredare:
          • Tammeza Gibson, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Huvudutredare:
          • Cathy Graham, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Clara Farley, MD
        • Underutredare:
          • Sarah Apatov, PA
        • Underutredare:
          • Peter Thompson, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Rekrytering
        • NorthShore University HealthSystem
        • Huvudutredare:
          • Katherine Kopkash, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Huvudutredare:
          • Mara Piltin, DO
        • Kontakt:
          • Mara Piltin, DO
          • Telefonnummer: 507-284-3975
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University, St. Louis
        • Huvudutredare:
          • Rebecca Aft, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Joani Christensen, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Huvudutredare:
          • Alan Kadison, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gary Deutsche, MD
        • Underutredare:
          • Neil Tanna, MD
        • Underutredare:
          • Armen Kasabian, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Huvudutredare:
          • Akiko Chiba, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Shelley Hwang, MD
        • Underutredare:
          • Laura Rosenberger, MD
        • Underutredare:
          • Geoffrey Sisk, MD
        • Underutredare:
          • Rebecca Knackstedt, MD
        • Underutredare:
          • Maggie Dinome, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vanderbilt
        • Kontakt:
          • Kathy Taylor
        • Kontakt:
          • Kelly Hewitt, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Rosa Hwang, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Joani Christensen, MD
        • Underutredare:
          • Solange Cox, MD
        • Underutredare:
          • Renee Largo, MD
        • Underutredare:
          • John Shuck, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sara Javid, MD
        • Underutredare:
          • Meghan Flanagan, MD
        • Underutredare:
          • Suzanne Marie Inchauste, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Rekrytering
        • Ascension St. Columbia Mary's
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alysandra Lal, MD
        • Underutredare:
          • John Yousif, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 21 år eller äldre
  • BMI <30
  • Kandidat för ett NSM-förfarande med omedelbar rekonstruktion
  • Diagnos av bröstcancer i ett tidigt stadium
  • Bröstptos ≤ grad 2.
  • Koppstorlek ≤ C.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bröstoperation
  • Diagnos av metastaserad bröstcancer
  • Tidigare strålbehandling mot bröstet
  • Aktuella rökare
  • Kontraindikation för generell anestesi eller operation.
  • Känd blödnings- eller koaguleringsstörning.
  • Gravid eller misstänkt att vara gravid, eller aktivt ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotic NSM med da Vinci SP
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att genomgå robotic NSM (RNSM) procedurer
Robotassisterad bröstvårtasparande mastektomiprocedurer
Andra namn:
  • RNSM
  • SP NSM
Aktiv komparator: Öppna NSM
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att genomgå konventionella öppna NSM-procedurer
öppna bröstvårtsparande mastektomiprocedurer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: Bedöms under proceduren
Konvertering definieras som konvertering av da Vinci Xi robotassisterad kirurgi till öppen kirurgi
Bedöms under proceduren
Säkerhet: Antal biverkningar
Tidsram: Upp till 42 dagar efter operationen
Incidensen av intraoperativt och postoperativt ingrepp och enhetsrelaterade biverkningar jämfört med öppen NSM
Upp till 42 dagar efter operationen
Säkerhet: positiva kirurgiska marginaler
Tidsram: Upp till 42 dagar efter operationen
Förekomst av positiva kirurgiska marginaler jämfört med öppen NSM
Upp till 42 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onkologiska resultat (för cancerrecidiv)
Tidsram: Upp till 5 år
Upprepning
Upp till 5 år
Onkologiska resultat (för sjukdomsfri överlevnad)
Tidsram: Upp till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Upp till 5 år
Onkologiska resultat (för total överlevnad)
Tidsram: Upp till 5 år
Total överlevnad
Upp till 5 år
Patientrapportresultat (BREAST-Q)
Tidsram: Upp till 5 år
BRÖST-Q
Upp till 5 år
Patientrapportresultat (NAC frågeformulär)
Tidsram: Upp till 5 år
NAC enkät
Upp till 5 år
Patientrapportresultat (EQ-5D)
Tidsram: Upp till 1 år
EQ-5D
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kathryn Wine, Intuitive Surgical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Första postat (Faktisk)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Robotisk NSM

3
Prenumerera