- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05720039
Robotic vs Open NSM för tidig bröstcancer (SP NSM)
7 mars 2024 uppdaterad av: Intuitive Surgical
En prospektiv, multicenter randomiserad kontrollerad prövning (RCT) av da Vinci® SP™ kirurgiskt system kontra öppen kirurgi i Nipple Sparing Mastectomy (NSM) procedurer
Denna studie utvärderar säkerheten och effektiviteten hos da Vinci SP kirurgiska system jämfört med Open NSM i Nipple Sparing Mastectomy procedures.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, tvåarmad, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk undersökning mellan RSNM och öppen NSM.
Denna studie utvärderar säkerheten och effektiviteten hos da Vinci SP kirurgiska system jämfört med Open NSM i Nipple Sparing Mastectomy procedures.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
204
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kathryn Wine
- Telefonnummer: 415-990-4104
- E-post: Kathryn.Wine@Intusurg.com
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope
-
Huvudutredare:
- Jennifer Tseng, MD
-
Underutredare:
- Jamie Rand, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Tseng, MD
- Telefonnummer: 949-671-4673
- E-post: jetseng@coh.org
-
Kontakt:
- Stephanie Casal, MS, RN, CNS
- Telefonnummer: 949-671-4112
- E-post: scasal@coh.org
-
Underutredare:
- Mouchammed Agko, MD
-
Underutredare:
- Antoine Carre, MD
-
Underutredare:
- Katharine Schulz-Costello, DO
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 940048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai
-
Huvudutredare:
- Farin Amersi, MD
-
Underutredare:
- Alice Chung, MD
-
Kontakt:
- Farin Amersi, MD
- E-post: farin.amersi@cshs.org
-
Underutredare:
- Kjirsten Carlson, MD
-
Underutredare:
- Marissa Boyle, MD
-
Underutredare:
- Edward Ray, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic Florida
-
Huvudutredare:
- James Jakub, MD
-
Kontakt:
- Adna Makerevic
- Telefonnummer: 904-953-4248
- E-post: dlflabreastcoords@mayo.edu
-
Underutredare:
- Sarah McLaughlin, MD
-
Underutredare:
- Brian Rinker, MD
-
Underutredare:
- Olivia Ho, MD
-
Underutredare:
- Tammeza Gibson, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Rekrytering
- Emory University
-
Huvudutredare:
- Cathy Graham, MD
-
Kontakt:
- Cathy Graham, MD
- E-post: cathy.graham@emory.edu
-
Underutredare:
- Clara Farley, MD
-
Underutredare:
- Sarah Apatov, PA
-
Underutredare:
- Peter Thompson, MD
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Rekrytering
- NorthShore University HealthSystem
-
Huvudutredare:
- Katherine Kopkash, MD
-
Kontakt:
- Duanny Alva
- Telefonnummer: 847-570-1783
- E-post: dalva@northshore.org
-
Kontakt:
- Anne Jankowski
- Telefonnummer: 847-570-1512
- E-post: ajankowski@northshore.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Har inte rekryterat ännu
- Corewell
-
Huvudutredare:
- Nayana Dekhne, MD
-
Kontakt:
- Nayana Dekhne, MD
- E-post: nayana.dekhne@corewellhealth.org
-
Kontakt:
- Jesse Selber, MD
- E-post: jesse.selber@corewellhealth.org
-
Huvudutredare:
- Jesse Selber, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Rekrytering
- Mayo Clinic Rochester
-
Huvudutredare:
- Mara Piltin, DO
-
Kontakt:
- Mara Piltin, DO
- Telefonnummer: 507-284-3975
-
Kontakt:
- Clinical Coordinator
- Telefonnummer: 507-284-4432
- E-post: bmsoresearch@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University, St. Louis
-
Huvudutredare:
- Rebecca Aft, MD
-
Kontakt:
- Rebecca Aft, MD
- Telefonnummer: 314-747-0063
- E-post: aftr@wustl.edu
-
Underutredare:
- Joani Christensen, MD
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Rekrytering
- Northwell Health
-
Huvudutredare:
- Alan Kadison, MD
-
Kontakt:
- Sabah Iqbal
- Telefonnummer: 516-881-7026
- E-post: siqbal14@northwell.edu
-
Underutredare:
- Gary Deutsche, MD
-
Underutredare:
- Neil Tanna, MD
-
Underutredare:
- Armen Kasabian, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University
-
Huvudutredare:
- Akiko Chiba, MD
-
Kontakt:
- Kimberly Turnage, MSN
- E-post: kimberly.turnage@duke.edu
-
Kontakt:
- Adi Molvin
- Telefonnummer: 919-681-5908
- E-post: adi.molvin@duke.edu
-
Underutredare:
- Shelley Hwang, MD
-
Underutredare:
- Laura Rosenberger, MD
-
Underutredare:
- Geoffrey Sisk, MD
-
Underutredare:
- Rebecca Knackstedt, MD
-
Underutredare:
- Maggie Dinome, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Huvudutredare:
- Ari Brooks, MD
-
Kontakt:
- Juliana Ruiz
- E-post: juliana.ruiz@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Har inte rekryterat ännu
- Vanderbilt
-
Kontakt:
- Kathy Taylor
-
Kontakt:
- Kelly Hewitt, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Rosa Hwang, MD
-
Kontakt:
- John Tran
- Telefonnummer: 713-745-3759
- E-post: jtran10@mdanderson.org
-
Underutredare:
- Joani Christensen, MD
-
Underutredare:
- Solange Cox, MD
-
Underutredare:
- Renee Largo, MD
-
Underutredare:
- John Shuck, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Erin Fannon
- E-post: ecarney@uw.edu
-
Kontakt:
- Sara Javid, MD
- E-post: sjavid@uv.edu
-
Huvudutredare:
- Sara Javid, MD
-
Underutredare:
- Meghan Flanagan, MD
-
Underutredare:
- Suzanne Marie Inchauste, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
- Rekrytering
- Ascension St. Columbia Mary's
-
Kontakt:
- Alysandra Lal, MD
- E-post: alysandralal@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Alysandra Lal, MD
-
Underutredare:
- John Yousif, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 21 år eller äldre
- BMI <30
- Kandidat för ett NSM-förfarande med omedelbar rekonstruktion
- Diagnos av bröstcancer i ett tidigt stadium
- Bröstptos ≤ grad 2.
- Koppstorlek ≤ C.
Exklusions kriterier:
- Tidigare bröstoperation
- Diagnos av metastaserad bröstcancer
- Tidigare strålbehandling mot bröstet
- Aktuella rökare
- Kontraindikation för generell anestesi eller operation.
- Känd blödnings- eller koaguleringsstörning.
- Gravid eller misstänkt att vara gravid, eller aktivt ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Robotic NSM med da Vinci SP
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att genomgå robotic NSM (RNSM) procedurer
|
Robotassisterad bröstvårtasparande mastektomiprocedurer
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Öppna NSM
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att genomgå konventionella öppna NSM-procedurer
|
öppna bröstvårtsparande mastektomiprocedurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: Bedöms under proceduren
|
Konvertering definieras som konvertering av da Vinci Xi robotassisterad kirurgi till öppen kirurgi
|
Bedöms under proceduren
|
Säkerhet: Antal biverkningar
Tidsram: Upp till 42 dagar efter operationen
|
Incidensen av intraoperativt och postoperativt ingrepp och enhetsrelaterade biverkningar jämfört med öppen NSM
|
Upp till 42 dagar efter operationen
|
Säkerhet: positiva kirurgiska marginaler
Tidsram: Upp till 42 dagar efter operationen
|
Förekomst av positiva kirurgiska marginaler jämfört med öppen NSM
|
Upp till 42 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Onkologiska resultat (för cancerrecidiv)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upprepning
|
Upp till 5 år
|
Onkologiska resultat (för sjukdomsfri överlevnad)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
Upp till 5 år
|
Onkologiska resultat (för total överlevnad)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Total överlevnad
|
Upp till 5 år
|
Patientrapportresultat (BREAST-Q)
Tidsram: Upp till 5 år
|
BRÖST-Q
|
Upp till 5 år
|
Patientrapportresultat (NAC frågeformulär)
Tidsram: Upp till 5 år
|
NAC enkät
|
Upp till 5 år
|
Patientrapportresultat (EQ-5D)
Tidsram: Upp till 1 år
|
EQ-5D
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kathryn Wine, Intuitive Surgical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2023
Första postat (Faktisk)
9 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISI dV SP - NSM-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Robotisk NSM
-
European Institute of OncologyAktiv, inte rekryterande
-
Changhua Christian HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; Intuitive SurgicalOkändBröstcancer KvinnaTaiwan, Korea, Republiken av, Italien
-
Georgetown UniversityOkändBröstcancer | Mastektomi; Lymfödem | Bröstvårtssparande mastektomi | Samma dag operation | Hudsparande mastektomiFörenta staterna
-
Erzurum Technical UniversityOndokuz Mayıs UniversityAvslutad
-
Brust-Zentrum AGAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAvslutad
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalHar inte rekryterat ännuMyokardischemi | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros
-
Mayo ClinicRekryteringHuvud- och halscancer | Orofaryngeala neoplasmerFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringCentral Line komplikation | CentrallinjeinfektionFörenta staterna