NSM robótico vs. aberto para câncer de mama em estágio inicial (SP NSM)
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Intuitive Surgical
Um estudo randomizado controlado (RCT) prospectivo e multicêntrico do sistema cirúrgico da Vinci® SP™ versus cirurgia aberta em procedimentos de mastectomia poupadora de mamilos (NSM)
Este estudo avalia a segurança e a eficácia do Sistema Cirúrgico da Vinci SP em comparação com o Open NSM em procedimentos de mastectomia poupadora de mamilos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma investigação clínica prospectiva, de dois braços, multicêntrica, randomizada e controlada entre RSNM e NSM aberto.
Este estudo avalia a segurança e a eficácia do Sistema Cirúrgico da Vinci SP em comparação com o Open NSM em procedimentos de mastectomia poupadora de mamilos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 940048
- Cedars-Sinai
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Endeavor Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Ascension St. Columbia Mary's
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino com 21 anos ou mais
- IMC < 30
- Candidato a um procedimento NSM com reconstrução imediata
- Diagnóstico de câncer de mama em estágio inicial
- Ptose mamária ≤ Grau 2.
- Tamanho do copo ≤ C.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de mama anterior
- Diagnóstico de câncer de mama metastático
- Tratamento prévio de radiação no tórax
- Fumantes atuais
- Contra-indicação para anestesia geral ou cirurgia.
- Sangramento conhecido ou distúrbio de coagulação.
- Grávida ou suspeita de estar grávida, ou amamentando ativamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NSM robótico com da Vinci SP
Indivíduos randomizados para este braço serão submetidos a procedimentos NSM robóticos (RNSM)
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Procedimentos de mastectomia poupadores de mamilo assistidos por robótica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Abrir NSM
Indivíduos randomizados para este braço serão submetidos a procedimentos NSM abertos convencionais
|
procedimentos de mastectomia aberta com preservação do mamilo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão
Prazo: Avaliado durante o procedimento
|
A conversão é definida como a conversão da cirurgia assistida por robótica da Vinci Xi para cirurgia aberta
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Avaliado durante o procedimento
|
|
Segurança: taxas de eventos adversos
Prazo: Até 42 dias de pós-operatório
|
Incidência de procedimento intraoperatório e pós-operatório e eventos adversos relacionados ao dispositivo em comparação com NSM aberto
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Até 42 dias de pós-operatório
|
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Segurança: taxas de margens cirúrgicas positivas
Prazo: Até 42 dias de pós-operatório
|
Incidência de margens cirúrgicas positivas em comparação com NSM aberto
|
Até 42 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados oncológicos (para recorrência do câncer)
Prazo: Até 5 anos
|
Recorrência
|
Até 5 anos
|
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Resultados oncológicos (para sobrevida livre de doença)
Prazo: Até 5 anos
|
Sobrevida livre de doença
|
Até 5 anos
|
|
Resultados oncológicos (para sobrevida global)
Prazo: Até 5 anos
|
Sobrevida geral
|
Até 5 anos
|
|
Resultados do relatório do paciente (BREAST-Q)
Prazo: Até 5 anos
|
PEITO-Q
|
Até 5 anos
|
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Resultados do relatório do paciente (questionário NAC)
Prazo: Até 5 anos
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Questionário NAC
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Até 5 anos
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Resultados do relatório do paciente (EQ-5D)
Prazo: Até 1 ano
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EQ-5D
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Madhu Gorrepati, Intuitive
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISI dV SP - NSM-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .