Robotisk vs. åben NSM for tidligt stadie af brystkræft (SP NSM)
20. februar 2026 opdateret af: Intuitive Surgical
Et prospektivt, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af da Vinci® SP™ kirurgisk system vs åben kirurgi i Nipple Sparing Mastectomy (NSM) procedurer
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af da Vinci SP Surgical System sammenlignet med Open NSM i Nipple Sparing Mastectomy procedurer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, to-arm, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse mellem RSNM og åben NSM.
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af da Vinci SP Surgical System sammenlignet med Open NSM i Nipple Sparing Mastectomy procedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
204
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 940048
- Cedars-Sinai
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Endeavor Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Corewell
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University, St. Louis
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
- Ascension St. Columbia Mary's
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde 21 år eller ældre
- BMI <30
- Kandidat til en NSM-procedure med øjeblikkelig rekonstruktion
- Diagnose af tidligt stadium brystkræft
- Bryst ptosis ≤ grad 2.
- Kopstørrelse ≤ C.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brystoperation
- Diagnose af metastatisk brystkræft
- Forudgående strålebehandling til brystet
- Nuværende rygere
- Kontraindikation for generel anæstesi eller operation.
- Kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse.
- Gravid eller mistænkt for at være gravid, eller aktivt ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotisk NSM med da Vinci SP
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå robotiske NSM (RNSM) procedurer
|
Robotassisteret brystvortebesparende mastektomiprocedurer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Åbn NSM
Emner randomiseret til denne arm vil gennemgå konventionelle åbne NSM-procedurer
|
åbne brystvortebesparende mastektomiprocedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omregningskurs
Tidsramme: Vurderet under proceduren
|
Konvertering er defineret som konvertering af da Vinci Xi robotassisteret kirurgi til åben kirurgi
|
Vurderet under proceduren
|
|
Sikkerhed: Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 42 dage efter operationen
|
Forekomst af intraoperativ og postoperativ procedure og enhedsrelaterede bivirkninger sammenlignet med åben NSM
|
Op til 42 dage efter operationen
|
|
Sikkerhed: positive kirurgiske marginsatser
Tidsramme: Op til 42 dage efter operationen
|
Forekomst af positive kirurgiske marginer sammenlignet med åben NSM
|
Op til 42 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologiske resultater (for kræfttilbagefald)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tilbagevenden
|
Op til 5 år
|
|
Onkologiske resultater (for sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse
|
Op til 5 år
|
|
Onkologiske resultater (for generel overlevelse)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Samlet overlevelse
|
Op til 5 år
|
|
Patientrapportresultater (BREAST-Q)
Tidsramme: Op til 5 år
|
BREAST-Q
|
Op til 5 år
|
|
Patientrapportresultater (NAC-spørgeskema)
Tidsramme: Op til 5 år
|
NAC-spørgeskema
|
Op til 5 år
|
|
Patientrapportresultater (EQ-5D)
Tidsramme: Op til 1 år
|
EQ-5D
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Madhu Gorrepati, Intuitive
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISI dV SP - NSM-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .